Proyecto Código de Salud COSEcuador

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Históricamente, el Sistema de Salud en Ecuador se ha caracterizado por una gran
segmentación y por un modelo de gestión centralizado. La oferta se ha concentrado en
temas curativos y hospitalarios, con ausencia de calidad en los servicios y sin proyección
ni incremento de la cobertura.
De igual manera, la Autoridad Sanitaria Nacional se ha limitado a la solución de
problemas coyunturales, con escasa planificación de carácter estratégico y falta de
alineación de la política estatal de salud.
La Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud – LOSNS; y, la Ley Orgánica de Salud -
LOS, y sus reglamentos, instrumentos legales vigentes desde el 2002 y el 2006
respectivamente, han devenido en incompatibles con las disposiciones previstas en la
Constitución de Montecristi, en anacrónicos e insuficientes, frente a los nuevos desafíos
que el Estado tiene, para cumplir con sus obligaciones constitucionales de garantizar a los
ciudadanos y ciudadanas el pleno ejercicio del derecho a la salud.
En el contexto de la salud, en el Ecuador se generan importantes desafíos para la acción
pública, y en particular se requiere de políticas de salud y una nueva legislación, que
rompan con la tendencia reactiva que caracterizaba al sector salud en el pasado, donde
existía la preeminencia del enfoque biologista – curativo en la atención; centrado en la
enfermedad y la atención hospitalaria; con programas de salud pública de corte vertical
que limitaban la posibilidad de una atención integral e integrada a la población.
De conformidad con el artículo 1 de la Constitución de la República, el Ecuador es un
Estado Constitucional de Derechos y Justicia, lo que define un nuevo orden jurídico,
político y administrativo, que debe plasmarse en cambios estructurales de carácter
normativo en todos los órdenes.
Los derechos a la salud fueron desarrollados en el título VII de la Constitución ecuatoriana
referente al Régimen del Buen Vivir, que estableció la existencia de un Sistema Nacional
de Salud que tiene como finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las
capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, de manera individual y
colectiva.
1

Es indispensable que el Estado, en cumplimiento de las obligaciones previstas en el
artículo 32 de la Constitución, garantice el derecho a la salud pública, mediante
mecanismos que permitan su directa y efectiva aplicación, entre ellos la expedición de un
nuevo cuerpo normativo que institucionalice el sistema nacional de salud, bajo la rectoría
del Ministerio de Salud, entendido dicho sistema, como el conjunto articulado de
instituciones, políticas, programas, acciones, recursos y actores en salud, que abarque
todas las dimensiones del derecho a la salud; y garantice la promoción, prevención,
recuperación, cuidados paliativos y rehabilitación en todos los niveles, integrando al
mismo a todos los prestadores de los servicios de salud, de modo que esté constituido por
entidades públicas, privadas, autónomas, comunitarias y otras del sector salud.
Asimismo resulta indispensable entender a la salud como el estado óptimo de bienestar
social e individual, que permite a las personas ejercer a plenitud sus capacidades,
talentos y potenciales, a lo largo de todas las etapas de la vida; salud que debe ser
garantizada como obligación del Estado.
Resulta indispensable mejorar el funcionamiento y gestión de las instituciones públicas del
sector de salud de manera que respondan a las necesidades clínicas y no clínicas de la
población. La correcta implementación del Modelo de Atención Integral en Salud y
particularmente, de la Red Pública Integral a nivel nacional y local es prioritaria para
delinear la correcta oferta de servicios en el primer, segundo y tercer nivel de atención.
Por otra parte, para un correcto funcionamiento de las instituciones y servicios públicos y
privados de salud, es imprescindible contar con un régimen normativo que permita
controlar y sancionar a quienes incumplan con el mandato constitucional del derecho a la
salud, necesario para la protección de los ciudadanos y ciudadanas en esta materia.
Las políticas públicas en salud deben reflejarse en una legislación sanitaria moderna y
eficaz que permita el acceso universal a la salud a toda la población, centrada en las
personas en los planos de la atención individual y las intervenciones colectivas; promueva
la construcción del poder ciudadano a través de procesos participativos en salud; y
fortalezca el Sistema Nacional de Salud, como un medio institucional para la construcción
del Buen Vivir.
En cumplimiento del mandato constitucional y de las apremiantes necesidades en el
sector de la salud, se propone un Nuevo Código Orgánico de Salud, el cual tiene como
objeto establecer el régimen legal que permita el ejercicio y exigibilidad del derecho a la
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salud de todas las personas, comunidades, pueblos, nacionalidades y de las personas
extranjeras que residen en el territorio ecuatoriano.
Uno de los principales desafíos de este nuevo Código es conciliar los diferentes aspectos
particulares del sector salud, fortalecer la rectoría de la autoridad sanitaria, instaurar
mecanismos de implementación sobre los lineamientos de política pública; y, garantizar la
distribución y provisión de servicios públicos de calidad para la ciudadanía.
El proyecto establece mecanismos articuladores del sistema nacional de salud,
comenzando por su rectoría que le corresponde al Ministerio del ramo, fijando como
función primordial de éste, la de dictar políticas públicas en la materia; la creación de una
agencia de aseguramiento de la calidad de los servicios de salud, como entidad
técnica adscrita al Ministerio de Salud, con competencia para ejercer la regulación
técnica, el control y mejoramiento continuo de la calidad de los servicios de salud
públicos y privados, entre otros de la misma naturaleza; y la creación de una
instancia administrativa dentro del Ministerio de Salud Pública, encargada de la gestión,
seguimiento y control de los recursos destinados al financiamiento continuo, solidario,
suficiente y sostenible del conjunto de prestaciones integrales de salud.
En este sentido el proyecto plantea que los integrantes de la Red Pública Integral de
Salud, formen parte del Sistema Nacional de Salud como su eje fundamental, estipulando
también que las personas naturales y jurídicas de derecho público y privado que
desempeñan actividades relacionadas con la salud y que se encuentran reguladas por el
Código y demás normativa conexa, integren dicho sistema.
El proyecto procura unificar y ordenar la compleja, abundante, dispersa y a veces
contradictoria legislación que regula la totalidad del sector salud, incorporando
modificaciones fundamentales que cambien la estructura del sector.
El nuevo cuerpo legal que se presenta a debate de la Asamblea Nacional, concibe al
derecho a la salud, no como una mercancía, sino como un derecho humano fundamental,
que debe ser garantizado, indispensable para el goce de otros derechos relacionados y
esencial para el desarrollo sustentable de la población; desarrollo que tiene como eje
central el fortalecimiento del rol normativo del Estado, el fortalecimiento del Sistema
Nacional de Salud (SNS), el Modelo de Atención Integral de Salud Familiar Comunitaria e
Intercultural y su aplicación, de forma desconcentrada y organizada.
En líneas generales el nuevo Código:
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1) Reivindica la concepción de derechos y define la gradualidad de las prestaciones.
2) Genera el marco legal para todos los ámbitos de la salud, tomando en cuenta sus
actores y la intersectorialidad.
3) Unifica todos los instrumentos legales referentes a salud.
4) Fortalece las capacidades de rectoría por parte del Estado a través del Ministerio
de Salud Pública.
5) Establece la capacidad sancionadora en la Autoridad Sanitaria Nacional.
6) Integra a todos los actores del Sistema Nacional de Salud y no únicamente al
MSP.
Con esta presentación general e introductoria, como responsables de la iniciativa
legislativa, y de modo particular en mi calidad de Asambleísta y Presidente de la Comisión
Especializada Permanente del Derecho a la Salud, presento a consideración y debate en
la Asamblea Nacional el “Proyecto de Código Orgánico de la Salud”, que consta de 363
artículos, reunidos en un Título Preliminar, tres Libros, veinte y cuatro Títulos, treinta y un
Capítulos, veinte y seis Secciones, tres Disposiciones Generales, diez Disposiciones
Transitorias, cinco Disposiciones Reformatorias, tres Disposiciones Derogatorias y una
Disposición Final, cuyos contenidos y alcances constan del texto y se explican con su sola
lectura, y están orientados a producir un cambio cualitativo de carácter histórico, para el
acceso universal a la Salud y la Cobertura Universal de Salud, que tienen como valores
nucleares el derecho a la salud, la solidaridad y la equidad.
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EL PLENO DE LA ASAMBLEA NACIONAL
CONSIDERANDO:
Que, el pueblo ecuatoriano aprobó, mediante referéndum constitucional realizado el 28 de
septiembre de 2008, la Constitución de la República elaborada por la Asamblea
Constituyente, publicada en el Registro Oficial 449, del 20 de octubre de 2008;
Que, el artículo 32 de la Constitución de la República señala: “La salud es un derecho que
garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la
seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir”;
Que, el artículo 84 de la Constitución de la República consagra como garantía
constitucional que la Asamblea Nacional tendrá la obligación de adecuar formal y
materialmente, las leyes y demás normas jurídicas a los derechos previstos en la
Constitución y los Tratados Internacionales y los que sean necesarios para
garantizar la dignidad del ser humano;
Que, es deber del Estado garantizar el derecho a la salud, mediante políticas públicas:
económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente,
oportuno y sin exclusión de la población a programas, acciones y servicios de
promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva.
Que, de conformidad con lo previsto en el inciso segundo del artículo 32 de la
Constitución, la prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de
equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia,
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.
Que, el artículo 358 de la Constitución de la República dispone que el Sistema Nacional
de Salud tendrá como finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las
capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, de manera
individual y colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural; y que, se guiará
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por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por
los de bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de género y
generacional.
Que, el artículo 361 de la norma fundamental consagra que el Estado ejercerá la rectoría
del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de
formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las
actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades
del sector.
Que, el artículo 362 de la norma fundamental dispone que los servicios de salud serán
seguros, de calidad y calidez, universales y gratuitos en todos los niveles de
atención y comprenderán los procedimientos de diagnóstico, tratamiento,
medicamentos y rehabilitación necesarios.
Que. La Constitución de la República otorga el carácter de orgánicas a las leyes que
regulen el ejercicio de los derechos y garantías constitucionales.
Que, la prestación de los servicios de salud en el país se caracterizaba por una gran
segmentación y por un modelo de gestión centralizado, cuya oferta se concentraba
en temas curativos y hospitalarios, con ausencia de calidad en los servicios y sin
proyección ni incremento de la cobertura.
Que, en cumplimiento de las obligaciones previstas en el artículo 32 de la Constitución, el
Estado debe garantizar el derecho a la salud pública, mediante mecanismos que
permitan su directa y efectiva aplicación, entre ellos la expedición de un nuevo
cuerpo normativo que institucionalice el sistema nacional de salud, bajo la rectoría
del Ministerio de Salud, entendido dicho sistema, como el conjunto articulado de
instituciones, políticas, programas, acciones, recursos y actores en salud, que
abarque todas las dimensiones del derecho a la salud; y garantice la promoción,
prevención, recuperación, cuidados paliativos y rehabilitación en todos los niveles,
integrando al mismo a todos los prestadores de los servicios de salud, de modo que
esté constituido por entidades públicas, privadas, autónomas, comunitarias y otras
del sector salud.
Que, el derecho a la salud, debe ser concebido no como una mercancía, sino como un
derecho humano fundamental que debe ser garantizado, indispensable para el
goce de otros derechos relacionados y esencial para un desarrollo sustentable de
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la población; desarrollo que tiene como eje central el fortalecimiento del rol
normativo del Estado, el fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud (SNS), el
Modelo de Atención Integral de Salud Familiar Comunitaria e Intercultural y su
aplicación, de forma desconcentrada y organizada.
Que, las políticas públicas en salud deben reflejarse en una legislación sanitaria moderna
y eficaz que permita el acceso universal a la salud a toda la población; promueva la
construcción del poder ciudadano a través de procesos participativos en salud; y
fortalezca el Sistema Nacional de Salud, como un medio institucional para la
construcción del Buen Vivir.
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, expide el presente:
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CÓDIGO ORGÁNICO DE SALUD
TÍTULO PRELIMINAR..................................................................................................13
CAPÍTULO I OBJETO, ÁMBITO Y PRINCIPIOS......................................................13
CAPÍTULO II GARANTÍA Y PRINCIPIOS GENERALES............................................13
SECCIÓN II DERECHOS ESPECÍFICOS A LA SALUD.......................................14
SECCIÓN III DERECHOS DE LOS GRUPOS DE ATENCIÓN PRIORITARIA.....17
SECCIÓN IV DERECHOS DE INFORMACIÓN, PARTICIPACIÓN Y CONTROL
SOCIAL.................................................................................................................21
CAPÍTULO III OBLIGACIONES...................................................................................21
LIBRO I SISTEMA NACIONAL DE SALUD..................................................................23
TÍTULO I DEFINICIÓN Y OBJETIVOS.....................................................................23
TÍTULO II INSTITUCIONALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD..................24
TÍTULO III ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.........................28
CAPÍTULO I MODELO DE FINANCIAMIENTO...........................................................31
CAPÍTULO II TALENTO HUMANO EN SALUD...........................................................33
SECCIÓN I NORMAS COMUNES.......................................................................33
SECCIÓN II FORMACIÓN DEL TALENTO HUMANO EN SALUD.......................37
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SECCIÓN III AUTORIZACIÓN DEL EJERCICIO DE PROFESIONALES DE LA
SALUD..................................................................................................................38
SECCIÓN IV.........................................................................................................40
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL SANITARIA..............................................40
LIBRO II CUIDADO INTEGRAL DE LA SALUD...........................................................41
TÍTULO I NORMAS COMUNES...................................................................................41
TÍTULO II PROMOCIÓN DE LA SALUD......................................................................42
CAPÍTULO I PROMOCIÓN EN EL ÁMBITO EDUCATIVO Y DE LA
COMUNICACIÓN.....................................................................................................42
CAPÍTULO II PROMOCIÓN DE ALIMENTACIÓN SALUDABLE..............................43
TÍTULO III PROTECCIÓN FRENTE A RIESGOS Y AMENAZAS AMBIENTALES
PARA LA SALUD..........................................................................................................44
CAPÍTULO I SALUD AMBIENTAL................................................................................44
SECCIÓN I CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMINACIÓN ACÚSTICA Y VISUAL....46
SECCIÓN II RADIACIONES IONIZANTES Y NO IONIZANTES..........................46
SECCIÓN III AGUA PROCESADA.......................................................................46
SECCIÓN IV GESTIÓN INTEGRAL DE DESECHOS..........................................49
SECCIÓN V CALIDAD DEL SUELO Y CONTAMINACIÓN..................................51
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SECCIÓN VI PRODUCTOS VETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y OTRAS
SUSTANCIAS QUÍMICAS Y BIOLÓGICAS..........................................................51
SECCIÓN VII CONTROL DE LA FAUNA Y ZOONOSIS.......................................53
TÍTULO IV PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES Y PROBLEMAS DE SALUD
PÚBLICA...................................................................................................................... 55
CAPÍTULO I PREVENCIÓN POR CICLO DE VIDA Y DETECCIÓN TEMPRANA DE
ENFERMEDADES.......................................................................................................55
CAPÍTULO II PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES.....................56
CAPÍTULO IV PREVENCIÓN Y CONTROL DEL USO Y CONSUMO DE
PRODUCTOS DE TABACO, BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICAS Y OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA
..................................................................................................................................... 57
CAPÍTULO III PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES..............58
SECCIÓN I PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES SOBRE BEBIDAS
ALCOHÓLICAS....................................................................................................59
SECCIÓN II PREVENCIÓN DEL USO Y CONSUMO DE SUSTANCIAS
PSICOTRÓPICAS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS QUE GENEREN
DEPENDENCIA....................................................................................................60
TÍTULO V SERVICIOS DE RECUPERACIÓN, HABILITACIÓN Y REHABILITACIÓN 61
TÍTULO VI SERVICIOS DE CUIDADOS PALIATIVOS Y DE LARGO PLAZO.............61
TÍTULO VII SERVICIOS DE SALUD ESPECÍFICOS...................................................62
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CAPÍTULO I SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA........................................62
CAPÍTULO II SALUD NEONATAL................................................................................64
CAPÍTULO III SALUD MENTAL...................................................................................64
CAPÍTULO IV ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS Y RARAS.................................66
CAPÍTULO V TRASPLANTES DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS......................67
SECCIÓN I ORGANIZACIÓN, REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL.........69
SECCIÓN II INFORMACIÓN, REFERENCIA Y SISTEMA DE ASIGNACIÓN......70
SECCIÓN III DONACIÓN.....................................................................................72
SECCIÓN IV OTROS PROCEDIMIENTOS..........................................................76
CAPÍTULO VI SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS.................................78
SECCIÓN I NORMAS COMUNES.......................................................................78
SECCIÓN II DONACIÓN......................................................................................79
SECCIÓN III PRODUCCIÓN DE COMPONENTES SANGUÍNEOS Y LOGÍSTICA
.............................................................................................................................. 81
SECCIÓN IV PROHIBICIONES............................................................................82
CAPÍTULO VII SALUD EN EL TRABAJO.................................................................83
TÍTULO VIII MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA..........84
TÍTULO IX MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.......................................85
CAPÍTULO I NORMAS COMUNES..........................................................................85
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CAPÍTULO II REQUISITOS, LIMITACIONES Y PROHIBICIONES..............................89
CAPÍTULO III ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS FARMACÉUTICOS...............93
SECCIÓN I ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.......................................93
SECCIÓN II SERVICIOS FARMACÉUTICOS......................................................95
CAPÍTULO IV MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICAS, OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN Y OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA...................................97
TÍTULO X ALIMENTACIÓN........................................................................................100
CAPÍTULO I SUCEDÁNEOS DE LECHE MATERNA, FÓRMULAS LÁCTEAS Y
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS..........................................................................102
CAPÍTULO II ESTABLECIMIENTOS Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS.......104
TÍTULO XI VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL DE ENFERMEDADES...105
CAPÍTULO I ENFERMEDADES DE NOTIFICACIÓN OBLIGATORIA...................106
CAPÍTULO II VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL SANITARIO DE
EVENTOS DE PROPAGACIÓN INTERNACIONAL...............................................107
CAPÍTULO III DISPOSICIÓN DE CADÁVERES....................................................107
TÍTULO XII GENÓMICA Y GENÉTICA HUMANA......................................................109
TÍTULO XIII INVESTIGACIÓN EN SALUD.................................................................111
CAPÍTULO I ENSAYOS CLÍNICOS........................................................................112
TÍTULO XIV ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y SEGUROS DE
ASISTENCIA MÉDICA................................................................................................113
12

CAPÍTULO I SERVICIOS DE FINANCIAMIENTO DE ATENCIÓN INTEGRAL DE
SALUD PREPAGADA Y SEGUROS DE ASISTENCIA MÉDICA............................113
CAPÍTULO II SERVICIOS DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y
DE SEGUROS QUE OFERTEN COBERTURA DE SEGUROS DE ASISTENCIA
MEDICA..................................................................................................................114
LIBRO III RÉGIMEN DE CONTROL Y SANCIÓN EN EL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD........................................................................................................................ 117
TÍTULO I NORMAS COMUNES.................................................................................117
TÍTULO III CONTROL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD.................124
TÍTULO IV RÉGIMEN SANCIONATORIO..................................................................127
TÍTULO V MEDIDAS PREVENTIVAS SANITARIAS..................................................128
TÍTULO VI DISPOSICIONES COMUNES..................................................................130
TÍTULO VII SANCIONES...........................................................................................130
DISPOSICIONES GENERALES................................................................................133
DISPOSICIONES TRANSITORIAS............................................................................134
DISPOSICIONES REFORMATORIAS.......................................................................136
DISPOSICIONES DEROGATORIAS.........................................................................137
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DISPOSICIÓN FINAL.................................................................................................140
GLOSARIO DE TÉRMINOS.......................................................................................141
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TÍTULO PRELIMINAR
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO Y PRINCIPIOS
Artículo 1.- Objeto y ámbito.- El presente Código tiene por objeto establecer el régimen
legal que permita el ejercicio y exigibilidad del derecho a la salud de todas las personas,
comunidades, pueblos, nacionalidades y, de las personas extranjeras que se encuentren
en el territorio ecuatoriano; y regula a todas las personas naturales y jurídicas, entidades
públicas, autónomas, privadas y comunitarias, en lo que respecta a la salud, como eje
fundamental del Régimen del Buen Vivir en todo el territorio nacional.
Artículo 2.- Principios, criterios y enfoques.-El presente Código contempla los
principios de: universalidad, equidad, gratuidad, precaución, gradualidad, igualdad, no
discriminación, sostenibilidad, suficiencia, bioética, transparencia y solidaridad; y así como
los criterios de calidad, calidez, eficiencia, eficacia, responsabilidad, y participación; con
enfoque de derechos humanos, interculturalidad, género y generacional. Sin perjuicio de
los demás previstos en la Constitución de la República.
CAPÍTULO II
GARANTÍA Y PRINCIPIOS GENERALES
SECCIÓN I
DERECHO A LA SALUD
Artículo 3.- Salud.- La Salud es el estado de completo bienestar, mental, físico y social, y
no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. La salud implica que todas las
necesidades fundamentales de las personas estén cubiertas como son sus necesidades
sanitarias, nutricionales, sociales y culturales. La salud debe ser entendida en una doble
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dimensión: como producto de los determinantes biológicos, económicos, sociales,
políticos, culturales y ambientales; y, a la vez, como productor de condiciones que
permiten el desarrollo integral a nivel individual y colectivo.
Artículo 4.- Derecho a la salud.-El derecho a la salud consiste en el acceso universal,
permanente, oportuno y continuo a la atención de salud de manera integral e integrada,
de acuerdo a la política establecida por la Autoridad Sanitaria Nacional, para la promoción
de la salud, la prevención de la enfermedad, la recuperación, la rehabilitación y
los cuidados paliativos y de largo plazo.
Artículo 5.- Deber del Estado.- El Estado garantizará a todas las personas y, de modo
especial, a los grupos de atención prioritaria, el derecho a la salud.
Para ello observará que el concepto de salud y bienestar se incorpore como componente
esencial en todas las políticas que sean pertinentes. De igual forma, priorizará la salud
sobre los intereses comerciales y económicos. El financiamiento público en salud será
oportuno, regular y suficiente, y deberá provenir de fuentes permanentes del Presupuesto
General del Estado, así como de otras fuentes.
Las atenciones de salud en la Red Pública Integral de Salud se realizarán bajo el
principio de gratuidad, mediante el cual ninguna persona que resida en el territorio
nacional realizará pagos directos por dichas atenciones en el punto de servicio, sin
perjuicio de los mecanismos de aporte que definan las autoridades competentes del
Estado para asegurar la sostenibilidad del financiamiento en salud.
Artículo 6.- Articulación y coordinación Institucional.- Las entidades del Estado
deberán coordinar, en el ámbito de sus competencias, la implementación de las políticas
públicas y su gestión con el objetivo de garantizar el derecho a la salud.
SECCIÓN II
DERECHOS ESPECÍFICOS A LA SALUD
Artículo 7.- Atención digna.- Toda persona, familia o comunidad que reciba atención por
cualquier prestador de salud tiene derecho a:
1) El respeto a su intimidad, cultura, edad, etnia, religión, género y orientación sexual
sin discriminación alguna;
2) Ser atendido con respeto y amabilidad;
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3) Recibir atención integral para satisfacer su necesidad y/o intervenir en el
problema o riesgo de su salud, relacionado con su ciclo de vida, con calidad,
seguridad y efectividad; y,
4) El resguardo de la confidencialidad de la información que sobre ella conozcan los
prestadores de salud, incluida la transmisión de información médica a través de
medios electrónicos.
Artículo 8.- Atención en condición de salud de emergencia médica.- En situación de
emergencia médica todas las personas tienen derecho a ser atendidas de manera
obligatoria, inmediata, sin discriminación alguna, ni exigencia o condicionamiento
previo, de ningún tipo, administrativo o financiero, en todo establecimiento de salud
sea público, privado, autónomo o comunitario, hasta la estabilización de su condición de
salud y la continuidad de la atención si fuera necesaria.
Se prohíbe a los establecimientos de salud públicos, privados, autónomos y comunitarios
exigir al paciente en situación de emergencia o a las personas relacionadas con
él, cualquier tipo de pago en efectivo, la presentación de cheques, tarjetas de
crédito, pagarés a la orden, letras de cambio u otro tipo de documento de pago o crédito,
como condición previa a ser recibido, atendido y estabilizado en su condición de salud.
Una vez superada la situación de emergencia, será responsabilidad del establecimiento
de salud que atendió al paciente llevar a cabo los procedimientos que garanticen la
continuidad de la atención en coordinación con las entidades pertinentes. De igual forma,
una vez superada la situación de emergencia, el establecimiento de salud respectivo
realizará las gestiones pertinentes para obtener la compensación económica, en el marco
de la normativa establecida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción muy grave,
sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal a que hubiere lugar.
Artículo 9.- Autonomía y consentimiento informado.-Toda persona tiene derecho a
recibir personalmente o a través de sus familiares o de la persona que ejerza su
representación legal, asesoría e información clara, oportuna, suficiente y completa de su
condición de salud y su proceso de atención; a elegir libremente entre las opciones que le
presente el o la profesional de la salud para tratar su caso; a negarse a recibir atención,
procedimiento, diagnóstico, conocimiento del diagnóstico, la presentación de su
caso fuera del ámbito diagnóstico, tratamiento, intervención quirúrgica o cualquier
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procedimiento relacionado a su salud; así como a dar su consentimiento libre y voluntario,
después de haber sido informado, expresado verbalmente o por escrito, para su atención.
Las siguientes situaciones serán consideradas excepciones al requerimiento obligatorio
del consentimiento informado de los pacientes:
1) Cuando la no intervención suponga un riesgo de daño a terceros o para la salud
pública, debidamente calificada por la Autoridad Sanitaria Nacional;
2) Cuando, por su estado de salud, las personas no puedan tomar decisiones, en
cuyo caso el consentimiento informado deberá ser otorgado por sus familiares o la
persona que ejerza su representación legal; y,
3) Cuando la urgencia no permita demoras por riesgo de ocurrencia de
lesiones irreversibles o de fallecimiento del paciente.
Artículo 10.-Testamento Vital.- Toda persona con capacidad legal tendrá derecho a
expresar libre y anticipadamente sus decisiones respecto a los tratamientos que desea o
no recibir al final de la vida, para el momento que no esté en condiciones de decidir.
Artículo 11.- Salud sexual y salud reproductiva.- Todas las personas, sin discriminación
alguna, tienen derecho a:
1) Tomar decisiones libres, informadas, voluntarias y responsables sobre su salud
sexual y salud reproductiva y a decidir cuándo y cuántos hijas e hijos tener;
2) Acceder a asesoría y métodos de concepción y anticoncepción temporales,
definitivos, de emergencia y naturales; y,
3) Decidir sobre tratamientos para el manejo de la infertilidad, así como procrear
mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, con un enfoque de atención
integral de acuerdo a las normas expedidas por la Autoridad Sanitaria Nacional
para regular la naturaleza y el alcance de la prestación de estos servicios.
Artículo 12.- Atención con medicinas ancestrales, alternativas y complementarias.-
Toda persona tiene la posibilidad de elegir su atención a través de medicinas
complementarias y alternativas reconocidas por la Autoridad Sanitaria Nacional; así como
a través de las medicinas ancestrales.
Artículo 13.- Cuidado en enfermedad en fase terminal.- Toda persona que presenta
una enfermedad en fase terminal tiene derecho a recibir atención integral que
incluya cuidados paliativos y a planificar decisiones anticipadas para el final de su vida
incluyendo la decisión de no ser reanimado o reanimada o acciones para el alargamiento
o acortamiento innecesario de la vida. El derecho a la planificación de decisiones
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anticipadas para el final de su vida, en casos de enfermedad en fase terminal, podrá ser
ejercido únicamente por las personas que se encuentren en plena capacidad de
discernimiento y en completo uso de sus facultades mentales, o por su representante
legal en iguales condiciones, de ser el caso.
Este derecho no incluye la práctica de la eutanasia.
SECCIÓN III
DERECHOS DE LOS GRUPOS DE ATENCIÓN PRIORITARIA
Artículo 14.- Grupos de atención prioritaria.-Las personas y grupos definidos como
prioritarios en la Constitución de la República del Ecuador tendrán atención integral,
integrada y preferente de salud en establecimientos públicos, privados, autónomos y
comunitarios. El Estado prestará especial protección a las personas en condición de doble
vulnerabilidad.
Los miembros de la familia, la sociedad y el Estado tienen el deber de velar por la
protección de los menores de edad, garantizando que las decisiones que se tomen y los
actos que se realicen en relación con el menor, sean favorables a los intereses del mismo
y no contravengan sus derechos.
Artículo 15.- Mujeres embarazadas.-Las mujeres embarazadas tienen derecho a:
1) Recibir atención de salud preferente, integral y oportuna durante el periodo
gestacional, el parto y el post-parto; incluyendo el manejo prioritario y adecuado de
las emergencias obstétricas, la referencia y transporte oportuno a los
establecimientos de salud que correspondan; así como, el acceso oportuno a
medicamentos, dispositivos médicos, sangre, hemoderivados y otros, de acuerdo
a la normativa vigente;
2) Recibir, junto a su entorno familiar, asesoramiento e información oportuna,
científica y veraz sobre la condición de su embarazo y sobre la prevención de
riesgos biológicos, sociales, laborales, familiares o individuales que puedan poner
en peligro su salud o la del hijo o hija en gestación;
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3) Decidir el tipo y modalidad de parto normal que desean, con el asesoramiento
oportuno de profesionales de la salud, y a que se respete su elección; siempre y
cuando esta opción no comprometa la salud y vida de la madre y/o del recién
nacido;
4) Contar con licencia por maternidad extendida, en caso de parto de neonatos
prematuros, desde el momento del nacimiento hasta que el niño o niña haya
llegado a cumplir las 38 semanas de edad gestacional corregida; después de
transcurrido este periodo iniciará la licencia por maternidad regular; y,
5) Que el Estado establezca las normas y mecanismos para garantizar el derecho de
las madres a amamantar de manera exclusiva durante los primeros seis meses de
vida.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo por parte de los prestadores de salud,
será considerado infracción grave.
Artículo 16.- Niñas y niños.- Las niñas y niños tienen derecho a:
1) Recibir atención integral y oportuna por parte del Sistema Nacional de Salud
según sus necesidades de salud y condiciones de vulnerabilidad, incluido el
cuidado y protección desde la concepción;
2) Ser registrados correctamente en el momento de su nacimiento y asignados su
número de cédula de ciudadanía y otros instrumentos que a tal efecto disponga la
entidad competente en coordinación con las instituciones integrantes del Sistema
Nacional de Salud;
3) Acceder a la detección precoz y tamizaje oportuno de condiciones de salud, que
puedan producir deterioro psíquico, intelectual, físico o sensorial, de acuerdo a la
normativa establecida por la Autoridad Sanitaria Nacional;
4) Recibir atención social y de salud acorde a sus particulares necesidades, en
especial si son hijos o hijas de personas privadas de libertad; niños o niñas que
viven en la calle; y, niños o niñas víctimas de violencia;
5) Acceder, en los Centros de Privación de Libertad, a un entorno que asegure el
desarrollo físico, psíquico y social para los niños y niñas hijos de madres
privadas de la libertad, a fin de facilitar el vínculo materno infantil durante la
estadía de los infantes en dichos centros; y,
6) Que el personal de salud obtenga el consentimiento libre e informado de los
padres, madres o tutores legales en cuanto a las decisiones médicas que los
afectan o en las investigaciones en las que sean participantes.
20

Artículo 17.- Adolescentes.- Las y los adolescentes tienen derecho a:
1) Recibir atención integral de salud, teniendo en cuenta las particularidades de su
desarrollo psicológico, social y biológico; y,
2) Recibir asesoría e información, adecuada a su edad, que fomente su autonomía
y promueva el auto cuidado de su salud.
3) Dar su asentimiento informado de forma verbal o escrita a partir de los doce años,
en cuanto a las decisiones médicas que los afectan o en las investigaciones en las
que sean participantes, de forma adicional al consentimiento libre e informado de
los padres, madres o tutores legales.
Artículo 18.- Personas adultas mayores.- Las personas adultas mayores tienen derecho
a recibir atención integral de salud preferente y adecuada a su condición, privilegiando las
actividades de promoción de la salud orientadas a prevenir la enfermedad y discapacidad;
y, a favorecer el envejecimiento y sexualidad saludables, fomentando la autonomía y
promoviendo el auto cuidado.
Artículo 19.- Personas con discapacidad.- Sin perjuicio de lo dispuesto en la ley sobre
la materia, y los convenios internacionales relacionados suscritos por el país, las personas
con discapacidad tendrán derecho a recibir, tanto en los establecimientos de salud, como
a nivel familiar, atención integral de salud que incluya habilitación, rehabilitación y ayudas
técnicas apropiadas a su condición, promoviendo su inclusión en los ambientes sociales,
familiares, comunitarios y laborales.
Artículo 20.- Personas con enfermedades catastróficas y de alta complejidad.- Las
personas con enfermedades catastróficas y/o de alta complejidad, tendrán derecho a
atención especializada en todos los niveles de atención y complejidad, de manera gradual
21

oportuna y preferente, de acuerdo a la normativa establecida por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Artículo 21.- Personas con enfermedades raras.- Las personas que padezcan de
enfermedades raras, tendrán derecho a recibir una atención integral para un diagnóstico
oportuno y una intervención que mejore su calidad de vida de acuerdo a la normativa
establecida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 22.- Personas privadas de libertad.- Las personas privadas de libertad tendrán
derecho a recibir una atención integral e integrada de salud, incluyendo servicios de
salud mental y garantizando la disponibilidad de medicamentos e insumos, durante su
permanencia en los centros de privación de libertad y, a recibir un tratamiento
preferente y especializado en el caso de mujeres embarazadas, mujeres en periodo de
lactancia, mujeres con hijos o hijas que las acompañen, adolescentes, adultos mayores; y,
personas con discapacidad; procurando mantener el vínculo familiar.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo por parte de los prestadores de salud y
los administradores de los centros de privación de libertad, será considerado infracción
grave.
Artículo 23.- Personas en situación de movilidad humana.- Las personas en condición
oficial de asilo, refugio u otros programas de protección, tendrán derecho a recibir
atención integral de salud en las mismas condiciones que las personas residentes en
territorio ecuatoriano.
Las personas víctimas de trata u otras modalidades de explotación gozarán de protección
especial que garantice el pleno ejercicio de su derecho a la salud.
Las personas extranjeras que se encuentren en territorio ecuatoriano tendrán derecho a la
atención integral en salud; la recuperación de los costos incurridos para brindar dichas
atenciones se gestionarán con los Estados de origen de dichas personas, en base a
acuerdos bilaterales y/o multilaterales que se suscriban para el efecto.
22

Adicionalmente, la Autoridad Sanitaria Nacional definirá una tarifa específica al ingreso
por vía aérea para extranjeros que ingresen al país, con el objeto de financiar las
prestaciones de salud que puedan requerir durante su estancia.
SECCIÓN IV
DERECHOS DE INFORMACIÓN, PARTICIPACIÓN Y CONTROL SOCIAL
Artículo 24.- Información.- Toda persona, familia y comunidad tiene derecho a recibir
información sobre su salud, incluidos los derechos y obligaciones contenidos en este
Código, así como sobre determinantes de la salud y formas de reducción de riesgos y
daños a la salud, en términos comprensibles en los idiomas oficiales del Ecuador, de
acuerdo a la normativa que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.
En casos en los cuales, al guardar la confidencialidad sobre determinada información
relacionada con la condición de salud o el procedimiento médico a aplicarse a una
persona, exista riesgo epidémico o se ponga en riesgo la vida de terceros, los
profesionales de la salud deberán entregar esta información a la Autoridad Sanitaria
Nacional, sin necesidad de consentimiento previo, sobre la base de criterios bioéticos y de
acuerdo a la normativa que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo, será considerado infracción grave.
Artículo 25.- Participación ciudadana.-Todas las personas podrán participar individual o
colectivamente, de conformidad a la ley de la materia, fortaleciendo el auto cuidado y su
relación con los determinantes sociales de la salud.
La Autoridad Sanitaria establecerá los mecanismos que apoyen y solventen los procesos
de formación ciudadana y difusión de derechos y deberes en salud.
CAPÍTULO III
OBLIGACIONES
23

Artículo 26.- Obligaciones generales.- Todas las personas naturales o con personería
jurídica que residan o establecidas en el territorio ecuatoriano tendrán las siguientes
obligaciones en salud:
1) Velar por la salud individual y colectiva, identificando los determinantes sociales de
la salud favorables y de riesgo;
2) Promover la salud personal, familiar y comunitaria;
3) Apoyar las intervenciones de promoción de la salud, prevención de la enfermedad
y protección de la salud; sin perjuicio de su derecho a no participar en las mismas,
cuando dicha negativa no comprometa la salud colectiva y se encuentre conforme
a la regulación de la Autoridad Sanitaria Nacional;
4) Cumplir con el tratamiento y normas dispuestas por la Autoridad Sanitaria
Nacional, cuando presenten o tengan contacto con un potencial riesgo para la
colectividad;
5) Poner en conocimiento de la autoridad competente, situaciones que pudieran
constituir un riesgo o peligro para la salud, respetando la autonomía, derechos y
obligaciones de las personas;
6) Proporcionar a las autoridades de salud, la información requerida para la vigilancia
de salud pública;
7) Acoger las medidas de seguridad sanitaria y las medidas preventivas sanitarias
que las autoridades de régimen sanitario ordenen de conformidad a este Código; y
8) Cumplir con las disposiciones de este Código, sus reglamentos y demás normativa
emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 27.- Obligaciones particulares.- Los progenitores, representantes legales y
encargados del cuidado de niños, niñas, adolescentes, adultos mayores y de cualquier
persona de los grupos de atención prioritaria; tienen la obligación de asegurar el
cumplimiento de las prescripciones, controles y disposiciones médicas y sanitarias que
hayan sido establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional o emitidas por los prestadores
de salud que los hayan atendido; en caso de que se encuentre implícito un riesgo para el
individuo o la salud pública.
Quienes sean portadores de alteraciones genéticas, hereditarias o de enfermedades
infecto contagiosas y tengan conocimiento de ello deberán tomar las medidas necesarias
para proteger a las personas con quienes se relacionan, convivan, así como al personal
de salud.
24

Existirán excepciones a estas obligaciones, enmarcadas en la bioética y la autonomía,
que serán definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 28.- Obligaciones sanitarias en el territorio ecuatoriano.- Las personas que
se encuentren en territorio ecuatoriano deben cumplir con las disposiciones sanitarias, a
fin de prevenir y evitar la propagación internacional de enfermedades transmisibles.
LIBRO I
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
TÍTULO I
DEFINICIÓN Y OBJETIVOS
Artículo 29.- Definición.- El Sistema Nacional de Salud es el conjunto articulado de
instituciones, políticas, programas, acciones, recursos y actores en salud.
Abarcará todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción,
prevención, recuperación, cuidados paliativos y rehabilitación en todos los niveles; y
propiciará la participación ciudadana y control social. Estará constituido por las entidades
públicas, privadas, autónomas, comunitarias y otras del sector salud, bajo la rectoría de
la Autoridad Sanitaria Nacional.
Los integrantes de la Red Pública Integral de Salud, forman parte del Sistema Nacional de
Salud como su eje fundamental, constituyendo el Sistema Nacional Público de Salud.
También forman parte del Sistema Nacional de Salud todas las personas naturales y
jurídicas de derecho público y privado que desempeñan actividades relacionadas con la
salud y que se encuentran reguladas por este Código y demás normativa conexa.
Artículo 30.- Objetivos.- El Sistema Nacional de Salud cumplirá los siguientes objetivos:
1) Consolidar la rectoría del Estado en el Sistema Nacional de Salud;
2) Proteger integralmente la salud de las personas, familias y comunidades;
3) Promover entornos, prácticas y condiciones de vida saludables;
4) Efectivizar el acceso equitativo y universal a servicios de salud para una atención
integral e integrada;
5) Lograr la integración y la complementación de las instituciones del sector y otras
relacionadas para la optimización de recursos, la sostenibilidad y los mejores
resultados en salud; e,
25

6) Incorporar la participación ciudadana en la planificación y control social en todos
los niveles y ámbitos de acción del Sistema Nacional de Salud.
TÍTULO II
INSTITUCIONALIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Artículo 31.-Conformación y rectoría.-La Autoridad Sanitaria Nacional es el ministerio
sectorial encargado de la salud pública y sus entidades adscritas y les corresponde la
responsabilidad en la aplicación de la Constitución de la República del Ecuador, del
presente Código y la normativa vigente.
Al ministerio sectorial le corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud y
sus entidades adscritas deben cumplir las políticas y lineamientos del ente rector.
Artículo 32.- Ámbito.- La Autoridad Sanitaria Nacional será la encargada de
planificar, coordinar, regular, vigilar, controlar, evaluar y sancionar las acciones e
intervenciones en salud; a tales efectos, la Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá sus
competencias en los siguientes ámbitos:
1) Gobernanza sobre el Sistema Nacional de Salud;
2) Promoción de la salud y participación social;
3) Control y vigilancia de la Salud Pública;
4) Garantía de la prestación de servicios de atención individual y colectiva;
5) Garantía del acceso a medicamentos y dispositivos médicos; e,
6) Investigación, ciencia y tecnología en salud.
Artículo 33.- Atribuciones.- La Autoridad Sanitaria Nacional para el ejercicio de sus
competencias tendrá las siguientes atribuciones:
1) Formular, regular, coordinar, ejecutar, controlar y evaluar la política nacional de
salud en base a los principios y criterios establecidos en este Código; a través de
modelos y directrices estratégicas;
2) Ejercer la gobernanza sobre el Sistema Nacional de Salud y definir los objetivos,
lineamientos y contenidos sanitarios nacionales, y los que se incluyan en
las políticas sectoriales que intervienen sobre la salud, para la adecuada
estructuración del Sistema Nacional Público de Salud y sus determinantes, en
coordinación con las demás entidades competentes del Estado;
26

4) Desarrollar el modelo de atención integral de salud a nivel individual, familiar y
comunitario, de aplicación obligatoria para el Sistema Nacional de Salud;
5) Establecer un modelo de financiamiento equitativo para la asignación eficiente de
recursos y controlar su implementación obligatoria en la Red Pública Integral de
Salud, a fin de posibilitar el funcionamiento y la sostenibilidad del Sistema Nacional
de Salud;
6) Definir y aprobar las tarifas de los servicios de salud de los prestadores de
servicios de salud, así como las tarifas de las prestaciones de los planes y
programas de los seguros de salud y empresas de atención integral de salud
prepagada;
7) Diseñar, organizar y evaluar la Política Nacional de Garantía de la Calidad de la
Atención en Salud para cumplimiento obligatorio de los establecimientos públicos y
privados;
8) Establecer, en conjunto con las entidades competentes nacionales e
internacionales, lineamientos, condiciones y prioridades para la formulación de
políticas en el ámbito de la salud global y para la cooperación internacional en
salud, en concordancia con las políticas nacionales;
9) Ejercer la promoción de la salud mediante la formulación, coordinación, ejecución,
control y evaluación de las políticas públicas, planes, programas y acciones
orientadas al fomento y la defensa de la salud a nivel nacional;
10) Promover la participación social en salud, en el marco de la política y normativa
definida por las entidades competentes;
11) Formular, coordinar, ejecutar y evaluar el cumplimiento de la política nacional y
ejercer el control sanitario y la vigilancia de la salud pública para prevenir, detectar,
disminuir o eliminar riesgos a la salud, de aplicación obligatoria en todo el territorio
nacional;
12) Desarrollar y ejecutar planes, programas e intervenciones para la detección
y prevención de las enfermedades y de problemas de salud pública declarados
prioritarios;
13) Definir, en coordinación con las entidades competentes, las políticas sobre manejo
y control de riesgos ambientales perjudiciales para la salud humana;
14) Declarar alerta sanitaria y disponer las medidas de seguridad sanitarias necesarias
en caso de alerta o emergencia sanitaria;
27

15) Garantizar la calidad de la prestación de servicios de atención individual y
colectiva a través de la regulación, organización, coordinación, y evaluación de la
prestación de servicios de salud, el talento humano en salud, en todos los niveles
de atención del Sistema Nacional de Salud, por ciclo de vida a nivel individual,
familiar y comunitario;
16) Planificar estratégicamente la distribución territorial y por niveles de complejidad
de los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud;
17) Dictar políticas para la inversión, planificación, construcción y mantenimiento de la
infraestructura física y equipamiento de salud en el Sistema Nacional de Salud,
evaluando la pertinencia y conveniencia de la introducción de nuevas tecnologías;
18) Establecer mecanismos accesibles, transparentes, claros y ágiles para receptar
las consultas, denuncias, quejas, reclamos o sugerencias de mejora en la atención
de salud por parte de los usuarios de los prestadores de servicios de salud, de
bienes de uso y consumo humano y de otros establecimientos sujetos a control
sanitario;
19) Generar la política pública y los mecanismos necesarios para garantizar la
disponibilidad de medicamentos, dispositivos médicos, medicamentos huérfanos y
otros de difícil acceso, asegurando incluso la disponibilidad de la materia prima y
que los intereses de la salud pública prevalezcan sobre los económicos y
comerciales;
20) Coordinar con el ente rector del sector industrial el fomento de la producción
nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las
necesidades de la población ;
21) Coordinar con el ente rector del sector industrial el fomento de la producción,
importación, comercialización y distribución de productos de uso y consumo
humano, en base a los lineamientos de calidad establecidos en la Ley;
22) Fijar y controlar los precios de medicamentos, dispositivos médicos y otros
productos de uso humano;
23) Coordinar con la Autoridad competente la formulación, ejecución, evaluación y
control de la política pública orientada a promover la investigación, ciencia e
innovación tecnológica en salud y su desarrollo;
24) Desarrollar mecanismos de evaluación de tecnologías sanitarias según prioridades
nacionales y mantener un registro actualizado de las mismas, así como autorizar
28

la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias en la Red Pública Integral de
Salud ; y,
25) Las demás que definan la Constitución, el presente Código y la ley.
Artículo 34.- Entidades que manejen recursos públicos.- El Ministerio de Salud
Pública en su calidad de Autoridad Sanitaria Nacional deberá ser parte de todos los
consejos o directorios de las entidades de seguridad social y de las instituciones
prestadoras de servicios de salud que manejen recursos públicos provenientes del
Presupuesto General del Estado
Artículo 35.- Consejo Consultivo.-La Autoridad Sanitaria Nacional para la definición y
evaluación de la política pública en materia de salud, habrá de contar con un espacio de
diálogo y asesoría técnica a través de un Consejo Consultivo para la participación de los
actores del Sistema Nacional de Salud.
Su conformación amplia y plural será aprobada por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 36.- Bioética en Salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional para el ejercicio de su
competencia en los ámbitos de salud pública, cuidado integral y la investigación en salud
deberá conformar al menos una comisión de bioética en salud con competencia nacional,
a través de equipo multidisciplinario asesor para la incorporación de principios de bioética
en la organización, normativa y gestión del Sistema Nacional de Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y aprobará la conformación de los comités de
ética necesarios y realizará su evaluación y seguimiento.
Artículo 37.- Potestad normativa, de control y de sanción.- Para el pleno ejercicio de
sus competencias y atribuciones, se reconoce a la Autoridad Sanitaria Nacional la
capacidad para dictar normas de carácter general y cumplimiento obligatorio a través de
acuerdos, resoluciones y otros instrumentos aplicables a nivel nacional. En el ejercicio de
esta potestad, se ajustará a lo previsto en la Constitución, en el presente Código Orgánico
y en el resto del ordenamiento jurídico vigente.
El cumplimiento de la regulación y el control para la organización del Sistema Nacional
de Salud será obligatorio por parte de los integrantes del Sistema. La competencia
de control de la Autoridad Sanitaria Nacional incluirá la potestad sancionadora en los
términos del presente Código Orgánico.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá tener entidades adscritas para ejercicio de sus
competencias de regulación y control y otras que considere necesarias.
29

TÍTULO III
ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Artículo 38.- Integración y funcionamiento.- Las instituciones que forman parte del
Sistema Nacional de Salud, se articularán con sus funciones específicas y sus respectivas
competencias, en el marco del Modelo de Atención Integral de Salud y demás normativa
establecida por la Autoridad Sanitaria Nacional, misma que será de cumplimiento
obligatorio en todo el territorio ecuatoriano.
Artículo 39.- Subistema Único Común de Información en Salud.-La Autoridad
Sanitaria Nacional con la participación de los integrantes del Sistema Nacional de Salud,
implementará y administrará el Subsistema Único Común de Información en Salud con el
fin de conocer la situación de salud, identificar los riesgos para las personas y el
ambiente, dimensionar los recursos disponibles y la producción de los servicios, orientar
las decisiones políticas y gerenciales y articular la participación ciudadana en todos los
niveles, entre otras. Este subsistema alimentará al Sistema Nacional de Información.
Artículo 40.- Organización territorial.-El Modelo de Atención Integral de Salud
para la prestación de los servicios en los territorios utilizará como herramienta
de implementación al modelo de gestión territorial y desconcentrado, conforme lo
establecido por la Autoridad Nacional de Planificación.
La Autoridad Sanitaria Nacional determinará la distribución territorial de los servicios de
salud considerando información geográfica, perfil demográfico y epidemiológico
de la población, grupos prioritarios y estándares de infraestructura, equipamiento y
recursos humanos de los servicios de salud existentes en el territorio, garantizando el
equilibrio entre la demanda y la oferta, y respetando la desconcentración establecida por
la Autoridad Nacional de Planificación.
Artículo 41.- Organización poblacional.- Para la implementación del modelo de
atención integral de salud, las personas o familias deberán adscribirse al
establecimiento de salud que le corresponda según el modelo definido por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Las personas o familias podrán cambiar su inscripción a otro
establecimiento en caso de cambio de domicilio debidamente comprobado.
31

Artículo 42.- Modelo de Atención.-El sistema nacional de salud se organizará con base
en el Modelo de Atención Integral de Salud, Familiar, Comunitario e Intercultural que tiene
los siguientes objetivos:
1) Orientar el accionar integrado de los actores del Sistema Nacional de Salud hacia
la garantía de los derechos en salud y el cumplimiento de las metas del Plan
Nacional de Desarrollo;
2) Mejorar las condiciones de vida y salud de la población, a través de la incidencia
sobre los determinantes de la salud, con enfoque integral en salud, orientado
hacia la promoción de la salud y prevención de la enfermedad y centrado en el
cuidado y recuperación de la salud individual, familiar y comunitaria, como un
derecho humano, mediante acciones intra y extramurales; y,
3) Garantizar un enfoque basado en Atención Primaria en Salud.
Todos los prestadores públicos del sistema nacional de salud participarán de manera
articulada y complementaria en la implementación del modelo de atención.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción grave
Artículo 43.- Propósito.-La Autoridad Sanitaria Nacional organizará la prestación de
servicios de salud por niveles de atención y capacidad resolutiva en todo el territorio
nacional; y establecerá los mecanismos de coordinación entre ellos.
El modelo de atención integral que dispone de un primer nivel de atención, que
corresponde a la puerta de entrada a la red de servicios de salud y de niveles de
referencia que corresponden a los servicios ambulatorios, hospitalarios de especialidad,
especializados y de alta subespecialidad, de referencia inmediata o nacional cuyo objetivo
es asegurar la continuidad de la atención.
Asimismo, contará con la atención pre hospitalaria, la cual debe prestar atención desde
que se comunica un evento que amenaza la salud y vida de las personas, en el lugar que
ocurriese, hasta su admisión en una unidad de emergencia o establecimiento de salud.
Los establecimientos de salud serán corresponsables civilmente, sin perjuicio de las
demás responsabilidades que determine la ley respecto de las actuaciones de los
profesionales de la salud que laboran en ellos.
Artículo 44.- Sistema de referencia y contrarreferencia.- La referencia y
contrarreferencia se realizará desde establecimientos del primer nivel de atención hacia
32

niveles de mayor complejidad y viceversa. En los casos de emergencia y en otros
determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, el paciente será atendido en el
establecimiento al que acuda.
Los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud, están obligados a
implementar y respetar el sistema de referencia, contrarreferencia y derivación.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción grave.
Artículo 45.- Derivación de pacientes hacia la Red Pública Integral de Salud,
prestadores privados nacionales y prestadores internacionales.- Los
establecimientos de salud que conforman la Red Pública Integral de Salud podrán
derivar a pacientes hacia otros establecimientos de salud, tanto de la Red Pública Integral
de Salud como de la Red Privada Complementaria cuando no cuenten con la capacidad
resolutiva para resolver las necesidades de salud de un paciente determinado.
Los pacientes de las instituciones de la Red Pública Integral de Salud que requieran
tratamientos especializados para los cuales no exista la capacidad resolutiva dentro del
Sistema Nacional de Salud, podrán ser derivados internacionalmente para su manejo, de
acuerdo a la disponibilidad presupuestaria y normativa establecida para el efecto por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 46.- Obligaciones de los prestadores para la derivación.- Para la derivación
de pacientes, contenido en el artículo precedente, los prestadores de salud deberán
cumplir con las disposiciones que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.
Los establecimientos de salud, públicos o privados no podrán negar la atención de salud
a pacientes derivados de la Red Pública Integral de Salud y tendrán la obligación de
recibir a los pacientes derivados de forma oportuna y garantizando la calidad de la
atención en salud. La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá la normativa para garantizar la
compensación por los servicios brindados.
Los miembros de la Red Pública Integral de Salud deberán destinar los recursos para la
derivación de sus pacientes, garantizando la sostenibilidad financiera de la respectiva
institución.
33

Artículo 47.- Red Pública Integral de Salud.- Está conformada por el conjunto
articulado de instituciones estatales, de la seguridad social y con otros prestadores y
proveedores que pertenecen al Estado con vínculos jurídicos, operativos y de
complementariedad.
La Autoridad Sanitaria Nacional definirá las políticas y establecerá los espacios de
articulación e integración con el objetivo de establecer el Sistema Nacional Público de
Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional será responsable de regular los aspectos técnicos, de
planificación, de gestión, de evaluación y de financiamiento que aseguren el
funcionamiento y la articulación de la Red Pública Integral de Salud y de ésta con los
establecimientos de salud privados los mismos que serán de cumplimiento obligatorio.
Todas las instituciones que conforman la Red Pública Integral de Salud deberán cumplir
de forma obligatoria las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Los miembros de la Red Pública Integral de Salud deberán organizar su estructura y
funcionamiento con el objetivo de garantizar la implementación del Modelo de Atención
Integral de Salud y las políticas de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 48.- Tarifario de Prestaciones para el Sistema Nacional de Salud.- El Tarifario
Nacional de Prestaciones es el instrumento mediante el cual se establece el
reconocimiento económico de los servicios de salud brindados por instituciones públicas
entre sí y con entidades privadas, mejorando la calidad de la atención y del gasto en
salud.
Será de uso obligatorio para todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud.
CAPÍTULO I
MODELO DE FINANCIAMIENTO
Artículo 49.- Objetivo.- Garantizar la cobertura universal y el acceso efectivo y gratuito
tanto a servicios de salud colectiva como a los de carácter individual, de forma progresiva,
34

solidaria, equitativa y sostenible, eliminando el pago directo por parte del usuario por
concepto de diagnóstico, tratamiento, medicamentos, rehabilitación, cuidados paliativos y
de largo plazo en el punto de atención en los establecimientos de salud públicos y
en aquellos privados que reciban derivación del sector público, de acuerdo a los
lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. A fin de cumplir con este
objetivo, la Autoridad Sanitaria Nacional utilizará mecanismos que contribuyan a la
eficiencia técnica y distributiva del financiamiento en salud.
Artículo 50.- Los recursos financieros del Sistema Nacional de Salud.- Los recursos
provenientes del Presupuesto General del Estado destinados a financiar prestaciones de
salud; las pre asignaciones definidas para financiar prestaciones de salud; las
contribuciones obligatorias para la salud de la Seguridad Social; los aportes directos e
indirectos de los hogares a los seguros privados, empresas de atención integral de salud
prepagada y prestadores de salud y las donaciones nacionales e internacionales y otros
aportes de carácter solidario, progresivo u obligatorio, son considerados fuentes de
financiamiento para el Sistema Nacional de Salud.
Artículo 51.- Regulación del Financiamiento.-La Autoridad Sanitaria Nacional definirá y
normará los mecanismos de asignación y pago a proveedores y prestadores públicos y
privados basados en el cumplimiento de criterios y metas sanitarias y en la estrategia de
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, definirá los niveles de
coordinación, relacionamiento, monitoreo y evaluación del gasto y financiamiento del
Sistema Nacional de Salud.
Los miembros de la Red Pública Integral de Salud deberán cumplir con los criterios y
mecanismos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional para la asignación de los
recursos y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado como infracción grave
Artículo 52.- Administración de los recursos de salud del Presupuesto General del
Estado.- A fin de organizar y mancomunar los recursos provenientes del Presupuesto
General del Estado para salud, créase la instancia dentro del Ministerio de Salud Pública,
encargada de la gestión, seguimiento y control de éstos recursos, para el financiamiento
continuo, solidario, suficiente y sostenible del conjunto de prestaciones integrales de
salud, en cumplimiento de la normativa que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el
efecto
35

Artículo 53.- Reservas de contingencia.- Los excedentes registrados en la instancia
para la administración de los recursos de salud del presupuesto general del Estado y de
reservas técnicas y/o saldos patrimoniales, al finalizar el ejercicio fiscal, se constituirán en
reservas de contingencia de la estructura de los fondos de salud públicos destinados
exclusivamente a cubrir los gastos en servicios de salud de la Red Pública Integral de
Salud y sus obligaciones con otros integrantes del Sistema Nacional de Salud.
CAPÍTULO II
TALENTO HUMANO EN SALUD
SECCIÓN I
NORMAS COMUNES
Artículo 54.- Profesionales de la salud.- Se consideran profesionales de la salud a
todos aquellos que ostenten un título relacionado a la salud, de tercer nivel o más,
debidamente reconocido por las entidades competentes. La Autoridad Sanitaria Nacional
regulará el listado oficial de profesiones de la salud.
El ejercicio de las profesiones de la salud se sujetará a los principios, criterios y enfoques
establecidos en el presente Código, y atendiendo el cuidado respetuoso de la vida y la
dignidad de cada ser humano.
Artículo 55. - Ejercicio Profesional.-Es competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional
la regulación del ejercicio profesional. Los médicos en proceso de formación de
especialidad podrán realizar los procedimientos de especialidad, acorde a su nivel de
formación. Los médicos no especializados o que no estén en proceso de formación de
especialidad médica solo podrán practicar procedimientos de especialidad en casos de
urgencia o por limitaciones de acceso, cuando no pueda contarse con médico
especializado para el efecto.
Los médicos no especializados en anestesiología y los profesionales en odontología,
podrán practicar procedimientos anestésicos, como la anestesia local y regional, en los
casos propios de su ejercicio profesional ordinario y habitual, siempre que no implique
riesgo grave para la salud del paciente.
36

En el caso de emergencias médicas, los profesionales de la salud estarán
facultados a realizar procedimientos que superen su nivel de formación
académica, formación continua, capacitación y experiencia en la práctica
profesional, siempre que no existan otros profesionales con la capacidad
resolutiva de atender la emergencia disponibles, debiendo actuar de acuerdo a los
conocimientos y habilidades adquiridas en la práctica, garantizando el
cumplimiento de los principios de la bioética.
Artículo 56.- Ámbito de acción de los profesionales de la salud en el Sistema
Nacional de Salud.- Las labores de planificación, coordinación y/o administración de
acciones de salud pública y/o servicios de salud; y, otras acciones vinculadas a la
gobernanza, regulación, vigilancia, control, provisión, promoción e investigación en
salud, serán consideradas ámbito de acción de los profesionales de la salud.
Los profesionales de la salud en el Sistema Nacional de Salud deberán declarar, de ser el
caso, su conflicto de interés con respecto al desempeño de sus actividades.
Artículo. 57.- Federaciones, colegios, sociedades y asociaciones de profesionales
de la Salud.- Los profesionales de la salud podrán asociarse para la estructuración de
federaciones, colegios de profesionales de la salud, sociedades científicas, entre otras,
con el objetivo de promover los derechos profesionales de sus miembros, vigilar el
cumplimiento de sus obligaciones y coadyuvar con los objetivos y lineamientos
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 58.- Profesionales de apoyo en el Sistema Nacional de Salud.- Se considera
personal profesional de apoyo en el Sistema Nacional de Salud, a aquel que ostente un
título de tercer nivel o superior, debidamente reconocido por la entidad competente,
distinta a una profesión de la salud y que preste servicios en el Sistema Nacional de Salud
en un puesto acorde a su perfil.
Artículo 59.- Personal de apoyo en el Sistema Nacional de Salud.- Se considera
personal de apoyo en el Sistema Nacional de Salud, a aquel que tiene formación y/o
capacitación en salud de segundo nivel y/o nivel técnico y que preste servicios en el
Sistema Nacional de Salud en un puesto acorde a su perfil.
37

Artículo 60.- Personas en la práctica de la medicina ancestral, alternativa y
complementaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá la normativa para regular,
vigilar y controlar el ejercicio de las personas que realicen prácticas de medicina
ancestral, alternativa y complementaria.
Artículo 61.- Derechos del personal que presta servicios en el Sistema
Nacional de Salud.- Los derechos del personal, incluyendo a profesionales de salud,
profesionales de apoyo, personal de apoyo y personas que ejercen la práctica de la
medicina ancestral, alternativa y complementaria que laboran en el Sistema Nacional de
Salud son los siguientes:
1) Ejercer su profesión, arte u oficio en un contexto de respeto a los
derechos humanos y laborales;
2) Disponer de recursos y condiciones de trabajo saludables y seguras, que
garanticen la praxis profesional, arte u oficio a través de mecanismos de
promoción, prevención y protección de riesgos relacionados a su labor;
3) Autonomía en el ejercicio profesional, arte u oficio, excepto por limitaciones
derivadas de la aplicación de la evidencia científica, por razones bioéticas y
deontológicas; y, otras propias del ordenamiento institucional;
4) Ejercer la profesión, arte u oficio en forma libre y sin presiones de naturaleza
política, ideológica, moral, o de cualquier índole;
5) Percibir una remuneración y/o honorarios profesionales justos y dignos de
acuerdo a su nivel de formación, responsabilidad, competencias, experiencia
calificada y desempeño; o los honorarios profesionales correspondientes;
6) Salvaguardar y defender su prestigio profesional, arte u oficio;
7) Plantear la objeción de conciencia en los casos en que esta sea aplicable;
8) Guardar el secreto profesional;
9) La libre asociación a través de organizaciones legalmente reconocidas;
10) Recibir trato respetuoso por parte de pacientes y familiares; así como, del
personal relacionado a su trabajo; y,
11) Los demás que establezca la Constitución de la República del Ecuador, las leyes
de la materia y la normativa que para el efecto determine la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Artículo 62.- El secreto profesional.- Los profesionales de salud, el personal de apoyo
en salud y los profesionales de apoyo en el Sistema Nacional de Salud, tienen la
obligación y el derecho de garantizar la confidencialidad y silencio sobre toda información
en cualquier ámbito y circunstancia de lo que vieron, oyeron, descubrieron o realizaron
durante el ejercicio de su profesión. Esto incluye:
38

1) Información que les ha sido revelada en la consulta, diagnóstico, examen,
discusión y tratamiento;
2) Información relacionada con los procedimientos médicos;
3) Información relacionada con la condición de salud de las personas; e,
4) Información que conocieron a partir de terceros que participaron en la atención de
salud de las y los pacientes.
Esto implica que el talento humano en salud está obligado a no revelar ni denunciar
situaciones que puedan exponer a su paciente o que le causen perjuicios; excepto en los
casos descritos en este Código.
Artículo 63.- Obligaciones del personal que presta servicios en el Sistema
Nacional de Salud.- Son obligaciones del personal, que incluye a profesionales
de salud, profesionales de apoyo, personal de apoyo y personas en la práctica de
la medicina ancestral, alternativa y complementaria, que presta servicios en el
Sistema Nacional de Salud, a más de las establecidas en otros cuerpos
normativos, las siguientes:
1) Respetar, cumplir y hacer cumplir la Constitución de la República del
Ecuador, leyes, reglamentos y más disposiciones vigentes;
2) Cumplir con los estándares de calidad y calidez en la atención;
3) Respetar la cultura local de la comunidad en la que presta sus servicios,
siempre que no contravenga los derechos de las personas;
4) Respetar la diversidad de identidades, prácticas, orientaciones sexuales y
género;
5) Mantener, en cumplimiento de la normativa legal vigente, la
confidencialidad de la información que obtuviese en virtud de la labor que
desempeña, a excepción de las situaciones en las cuales dicha
información implique un riesgo de contagio epidémico o se ponga en riesgo
la vida de terceros;
6) Respetar los derechos de los usuarios de los servicios de salud;
39

7) Obtener el consentimiento informado de los pacientes o sus
representantes legales sobre los tratamientos y los procedimientos que se
apliquen;
8) Aplicar tratamientos y realizar estudios e investigaciones con estricto
apego a la bioética, a la mejor evidencia científica y a la normativa
expedida por la Autoridad Sanitaria Nacional;
9) Conocer y cumplir los códigos de ética profesional, en los que fuese
aplicable;
10) Conocer los procedimientos, criterios, indicadores y resultados de los procesos a
emplearse para la autorización del ejercicio profesional, arte u oficio;
11) Privilegiar el interés colectivo sobre intereses particulares; y,
12) Otras determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción
grave.
Artículo 64.- Voluntariado dentro de establecimientos de salud.- La Autoridad
Sanitaria Nacional junto a la Autoridad Nacional del Trabajo determinará la normativa bajo
la cual se podrá desarrollar el voluntariado dentro de establecimientos de salud.
SECCIÓN II
FORMACIÓN DEL TALENTO HUMANO EN SALUD
Artículo 65.- Formación del personal de salud.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en
coordinación con la Autoridad Nacional de Educación Superior, establecerá los
estándares de calidad, el enfoque y la pertinencia social y técnica de la formación del
personal de salud y los cupos requeridos por rama y especialidad, en función de las
necesidades de salud de la población y el modelo de atención vigente..
Artículo 66.- Docencia e investigación en los establecimientos de salud.- La
Autoridad Sanitaria Nacional promoverá, de manera progresiva que de acuerdo a la
necesidad del país, se realice docencia e investigación en todos los niveles de atención
40

de salud, además de las actividades asistenciales, en conjunto con las instituciones de
educación superior que hayan sido evaluadas y acreditadas para tales fines por las
autoridades correspondientes, en establecimientos públicos y privados.
La Autoridad Sanitaria Nacional generará los mecanismos para que las unidades de todos
los niveles de atención del Sistema Nacional de Salud, operen como unidades docentes;
y, en coordinación con la Autoridad de Educación superior, regulará y controlará los
servicios de docencia de las unidades de todos los niveles de atención del Sistema
Nacional de Salud.
Aquellos profesionales de la salud que realicen actividades asistenciales docentes,
tendrán derecho a recibir remuneración tanto por sus actividades asistenciales como
docentes en el marco de la formación de profesionales de la salud.
Los y las estudiantes de profesiones de la salud que se encuentren participando en
actividades docentes y de investigación en establecimientos de salud, deberán disponer
de jornadas laborales adecuadas a sus funciones, mismas que serán determinadas por la
Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con las autoridades competentes.
Para el efecto la Autoridad Sanitaria Nacional dictará la normativa que corresponda.
SECCIÓN III
AUTORIZACIÓN DEL EJERCICIO DE PROFESIONALES DE LA SALUD
Artículo 67.- Licencia para el ejercicio de profesionales de la salud.- La licencia para
el ejercicio profesional, consiste en la autorización que emite la Autoridad Sanitaria
Nacional para que los profesionales de la salud nacionales y extranjeros puedan ejercer
su profesión en el territorio nacional, la cual será actualizada de acuerdo a la periodicidad
que la Autoridad Sanitaria Nacional determine. Esta autorización establecerá los ámbitos y
alcance del ejercicio profesional. Ningún profesional de la salud podrá ejercer su profesión
sin contar con la respectiva licencia emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional. La
licencia para el ejercicio de los profesionales de la salud será entregada de manera
automática al finalizar el año de salud rural de servicio social.
La Autoridad Sanitaria Nacional regulará, implementará, vigilará y controlará la emisión de
la licencia para el ejercicio profesional de la salud y podrá suspender dicha licencia de
manera temporal o definitiva de acuerdo a la normativa vigente. Asimismo, determinará
41

los mecanismos para el re-licenciamiento de los profesionales de la salud cuando dicha
licencia haya sido suspendida o cancelada.
La habilitación para el ejercicio profesional prevista en la Ley Orgánica de Educación
Superior será un requisito para obtener la licencia para el ejercicio profesional y deberá
realizarse en coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 68.- Año de salud rural de servicio social.- Para la obtención de la licencia del
ejercicio profesional, posterior a la habilitación, los profesionales de la salud deberán
realizar un año de salud rural de servicio social, con remuneración, en unidades
operativas de la Red Pública Integral de Salud, en los lugares destinados por la
Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con la norma técnica correspondiente.
La Autoridad Sanitaria Nacional, determinará las profesiones de la salud que realizarán el
año de salud rural de servicio social y las condiciones de la misma.
Se exceptúa de este requisito a los profesionales de la salud que hayan obtenido sus
títulos de especialidad en el extranjero, para quienes la Autoridad Sanitaria Nacional
definirá los mecanismos de licencia.
Artículo 69.- Personal de salud extranjero.- Los profesionales de la salud extranjeros
que residan en el país, deberán cumplir con el proceso de autorización para el ejercicio
profesional.
La Autoridad Sanitaria Nacional, regulará y controlará la obtención de permiso de ejercicio
profesional para misiones, voluntarios, jornadas de ayuda humanitaria y otros cooperantes
que ingresan al país para brindar ayuda en el ámbito de la salud de manera temporal.
Artículo 70.- Carrera Sanitaria Pública.- Es un sistema integrado jurídica y
administrativamente, que articula la gestión del talento humano para el ingreso,
desarrollo integral, retribución adecuada, reconocimiento, permanencia y salida del
personal que presta servicios en las instituciones del sector público de salud.
Artículo 71.- Herramientas de la carrera sanitaria pública.- La carrera sanitaria pública
utiliza las siguientes herramientas: movilidad, formación y educación continua,
investigación y docencia, reconocimiento al buen desempeño, actividades en comisiones
42

institucionales y comités; evaluación; y planes de salida y sucesión. Las mismas que
serán definidas en el reglamento que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 72.- Contratación de servicios por honorarios profesionales.- La Autoridad
Sanitaria Nacional regulará la contratación de médicos, bajo la modalidad de servicios por
honorarios profesionales, para que presten sus servicios dentro de los establecimientos
de salud públicos en horarios de llamada, sin incumplir con sus obligaciones contractuales
en otras instituciones. El pago se realizará de acuerdo a su producción mensual,
conforme lo establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional y en ningún caso será
superior a la remuneración mensual que percibe un médico de carrera.
Artículo 73.- Seguro de vida.- La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará la dotación
obligatoria por parte de las instituciones del Sistema Nacional de Salud, de un seguro de
vida especial para los servidores y trabajadores, mientras presten servicios en unidades
operativas de alto riesgo determinadas por dicha autoridad.
El incumplimiento por parte de las instituciones del Sistema Nacional de Salud a
lo dispuesto en este artículo será considerado infracción grave.
Artículo 74.- Horarios de Atención Continua.- La Autoridad Sanitaria Nacional en
coordinación con la Autoridad del Trabajo, regulará, vigilará y controlará las jornadas
laborales con la finalidad de cumplir con horarios que precautelen la seguridad del
paciente y atención permanente y oportuna de salud a la ciudadanía. Se adecuarán los
servicios de alimentación para servidores y trabajadores del sistema nacional de salud
en los establecimientos de salud de acuerdo a la naturaleza de los servicios, los horarios
y el trabajo realizado, de acuerdo a la normativa que se dicte para el efecto.
SECCIÓN IV
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL SANITARIA
Artículo 75.- Responsabilidad profesional sanitaria.- Es el deber que tienen los
profesionales de la salud de responder por las consecuencias derivadas de su actuación
profesional, conforme lo dispuesto en esta Ley.
Los profesionales de salud deberán actuar de forma diligente, cumpliendo las normas,
guías y protocolos establecidos; la lex artis aplicable para cada profesión de la salud; y,
tomar todas las precauciones a fin de evitar los riesgos previsibles o evitables derivados
de la práctica profesional.
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Artículo 76.- Condiciones de los establecimientos de salud para el ejercicio
profesional.- Los establecimientos de salud están obligados a brindar las condiciones
adecuadas para la prestación de servicios y a vigilar el cumplimiento de la legislación y
demás normativa, así como de la lex artis aplicable a cada profesión de la salud.
Artículo 77.- Práctica ilegal de las profesiones de la salud.- El profesional de la salud
que ampare con su título o firma el ejercicio de las profesiones de la salud a personas no
autorizadas, será sancionado como falta grave, sin perjuicio de la responsabilidad penal a
que hubiere lugar.
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LIBRO II
CUIDADO INTEGRAL DE LA SALUD
TÍTULO I
NORMAS COMUNES
Artículo 78.- Ámbito de aplicación.-Los servicios y prestaciones de salud en
promoción de la salud, prevención de la enfermedad, recuperación, rehabilitación y
cuidados paliativos y las normas que los regulan para garantizar la calidad, el respeto a
las personas en su diversidad y su entorno, con énfasis en la participación organizada
de los sujetos sociales serán de cumplimiento obligatorio en todos los establecimientos
de salud del territorio ecuatoriano. Todos los prestadores de salud deberán facilitar y
coordinar la continuidad de la atención del paciente.
Artículo 79.- Promoción de la salud.- La promoción de la salud será una acción
prioritaria en los establecimientos públicos y privados de atención de salud que se
orientará hacia el logro de servicios de salud inclusivos. La Autoridad Sanitaria Nacional
emitirá lineamientos de obligatorio cumplimiento para todas las instituciones públicas y
privadas a fin de asegurar la incorporación de políticas saludables en su accionar.
La Autoridad Educativa Nacional asegurará entornos educativos inclusivos y libres de
sustancias perjudiciales para la salud y servicios de alimentación y de transporte
saludables. No será necesario ningún certificado médico para incorporarse a la
comunidad escolar; sin embargo, todo integrante de la comunidad educativa estará
obligado a seguir las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional en relación a la
salud y ante cualquier contingencia que exponga a la comunidad educativa a un riesgo de
epidemia o crisis sanitaria.
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Los gobiernos autónomos descentralizados garantizarán un entorno saludable y
actividades para fomentar la promoción y participación de la ciudadanía en planes y
programas de salud.
Artículo 80.- Obligaciones de los Prestadores de Salud.- Todos los prestadores de
salud están obligados a cumplir las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional,
incluyendo:
1) Los prestadores de salud de la Red Pública Integral de Salud deberán someterse
a la evaluación y autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional para la
incorporación de nuevas tecnologías sanitarias, las cuales deberán resguardar la
efectiva y eficiente inversión de los recursos;
2) Respetar la identidad de género. Se prohíbe en todos los establecimientos del
Sistema Nacional de Salud la difusión de información y la realización de
actividades orientadas a modificar o vulnerar la identidad sexo-genérica, la
expresión de género y la preferencia y orientación sexual;
3) Disponer del debido consentimiento libre e informado previo a la realización de
procedimientos de definición del sexo en casos de personas con sexo ambiguo,
salvo los casos en los que está en riesgo inminente su vida;
4) Atender sin discriminación de ningún tipo a cualquier persona que requiera de su
cuidado. Se prohíbe negar la atención por razones de género, identidad sexual,
raza, religión o situación socioeconómica; y,
5) Atender a todos los individuos que requieran atención de salud en cumplimiento de
las políticas y normativas de la Autoridad Sanitaria Nacional, priorizando la
atención integral a los grupos vulnerables, víctimas de violencia y otros, evitando
la doble victimización y precautelando la protección de los derechos humanos.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción muy grave.
TÍTULO II
PROMOCIÓN DE LA SALUD
CAPÍTULO I
PROMOCIÓN EN EL ÁMBITO EDUCATIVO Y DE LA COMUNICACIÓN
Artículo 81.- Información sobre salud pública en medios de comunicación.- La
información sobre salud pública vertida en los medios de comunicación deberá ser
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consistente con el conocimiento científico y no deberá promover intervenciones sanitarias
innecesarias que puedan atentar contra la salud o impulsen acciones o productos no
saludables. La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá recomendaciones que mejoren el
conocimiento sobre la salud de la población en situaciones de riesgo, de alerta o
emergencia sanitarias declaradas y para evitar toda forma de publicidad y promoción que
atente contra la salud e induzca comportamientos discriminatorios o que promuevan la
violencia, para lo cual coordinará con los medios de comunicación y con las entidades
estatales competentes espacios de divulgación sin costo en los casos que amerite.
Sin perjuicio a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Comunicación.
CAPÍTULO II
PROMOCIÓN DE ALIMENTACIÓN SALUDABLE
Artículo 82.- Fomento y promoción de la alimentación saludable a lo largo del ciclo
de vida.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con otras entidades
competentes, desarrollará políticas y programas para fomentar y promover la alimentación
saludable a lo largo del ciclo de vida, determinando las necesidades nutricionales, el valor
nutricional de los alimentos, su calidad, suficiencia e inocuidad y las características
nutricionales que deben reunir los programas de alimentación para colectivos.
Dichas políticas y programas deberán incluir el fomento, protección y promoción de la
lactancia materna, y el desarrollo de educación continua, sensibilización y capacitación a
personas, familias y comunidades.
Artículo 83.- Soberanía alimentaria.- La soberanía alimentaria constituye un objetivo
estratégico y una obligación del Estado, para garantizar que las personas, comunidades,
pueblos y nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente
apropiados de forma permanente, constituyéndose así como un elemento fundamental de
la salud pública. Para tales efectos:
1) A la Agencia de Regulación y Control del Agua, en coordinación con la Autoridad
Sanitaria Nacional y la Autoridad Agraria Nacional, le corresponde la vigilancia de
la calidad del agua para garantizar la producción de alimentos sanos, en
reconocimiento del vínculo entre el agua, la alimentación y la salud pública;
2) A la Autoridad Agraria Nacional le corresponde la promoción de la recuperación
de semillas de alto nivel nutricional;
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3) A la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponde investigar las semillas, materia
prima, productos y derivados con modificación genética incorporados al mercado
de consumo nacional, a fin de determinar posibles riesgos para la salud pública y
adoptar las acciones que considere pertinentes de acuerdo a la regulación
emitida por dicha Autoridad;
4) A la Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Agraria Nacional, en el ámbito de
sus competencias, les corresponde el diseño e implementación acciones
educativas y comunicacionales sobre alimentos que se producen y/o se
comercializan en el país; y, sobre los beneficios y potenciales riesgos a la
salud por consumo de estos productos;
5) La Autoridad Sanitaria Nacional verificar que los alimentos recibidos de ayuda
internacional no afecten la salud ni el futuro de la producción de alimentos
producidos localmente.
Artículo 84.- Seguridad nutricional.- La seguridad nutricional se refiere a la garantía de
que todas las personas tengan en todo momento acceso a una fuente estable de
alimentos nutritivos, y corresponde a una obligación del Estado. La Autoridad Sanitaria
Nacional en coordinación con las entidades competentes será responsable de emitir las
políticas y acciones necesarias a favor de la seguridad nutricional que promuevan la
disponibilidad, el acceso y el consumo de alimentos sanos, nutritivos, diversos y
culturalmente apropiados.
Artículo 85.- Fortificación de alimentos.- La Autoridad Sanitaria Nacional adoptará la
estrategia de fortificación de alimentos de consumo masivo, bajo los lineamientos de
soberanía alimentaria.
Todos los productores de alimentos fortificados deberán cumplir con la normativa
expedida. Se prohíbe la venta de los alimentos y productos procesados que deban ser
fortificados sin el cumplimiento de los niveles mínimos de fortificación.
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TÍTULO III
PROTECCIÓN FRENTE A RIESGOS Y AMENAZAS AMBIENTALES PARA LA
SALUD
CAPÍTULO I
SALUD AMBIENTAL
Artículo 86.- Ámbito.-La Autoridad Sanitaria Nacional coordinará con las entidades
competentes el desarrollo, implementación y evaluación de acciones destinadas a
analizar, valorar, gestionar, controlar, vigilar y mitigar los riesgos y efectos negativos
derivados de los agentes ambientales y de los agentes antrópicos, con el objetivo de
proteger la salud pública.
Artículo 87.- Intersectorialidad.- Las entidades competentes del Estado, garantizando el
ejercicio del derecho a la salud en sus políticas, tienen la responsabilidad de desarrollar y
coordinar intervenciones orientadas a la protección de la salud pública frente a riesgos y
amenazas ambientales.
Artículo 88.- Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional en materia de salud
ambiental.- A la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponde ejercer la rectoría,
regulación, control y vigilancia de la salud ambiental entendida como la afectación a la
salud humana por los factores del entorno ambiental, para lo cual coordinará con otras
entidades competentes e informará a la población sobre problemas ambientales que
tengan impacto en la salud humana.
Será responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional la identificación, control, reporte,
y vigilancia de los daños causados a la salud humana por los pasivos ambientales
reportados por la Autoridad Ambiental Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional, impulsará el desarrollo de políticas y programas dirigidos
a proteger la salud de la población frente a la contaminación producida por agentes
ambientales químicos, físicos, biológicos y otros que pongan en riesgo la salud humana.
Artículo 89.- Políticas, planes y programas.- Las instituciones públicas, privadas,
autónomas y, comunitarias implementarán las políticas, planes, programas y acciones
de salud ambiental emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y la Autoridad Ambiental
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Nacional, destinados a la promoción, protección, control de la calidad y restitución de la
salud.
Artículo 90.- Alertas.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con otras
autoridades competentes, desarrollará sistemas de vigilancia y alerta y evaluará los
factores de riesgo que puedan poner en peligro la salud humana.
La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las alertas sanitarias relacionadas con la
contaminación que ponga en riesgo la salud humana.
SECCIÓN I
CALIDAD DEL AIRE Y CONTAMINACIÓN ACÚSTICA Y VISUAL
Artículo 91.- Regulación.- La Autoridad Ambiental Nacional, en coordinación con la
Autoridad Sanitaria Nacional y las entidades pertinentes, dictarán todas las normas que
fueren necesarias para mantener la calidad del aire y evitar, controlar y mitigar la
contaminación del mismo y la contaminación acústica y visual, que afecten la salud
individual y colectiva.
SECCIÓN II
RADIACIONES IONIZANTES Y NO IONIZANTES
Artículo 92.- Regulación.-Corresponde a las entidades competentes en coordinación con
la Autoridad Sanitaria Nacional, elaborar la normativa pertinente a fin de evitar los
riesgos para la salud humana de las radiaciones ionizantes y no ionizantes,
independientemente de que se trate de una actividad laboral o de otras situaciones de
exposición, dicha normativa comprenderá la disposición final de desechos radioactivos y
los permisos sanitarios para el efecto.
Artículo 93.- Vigilancia en materia de radiaciones.-Corresponde a la Autoridad
Sanitaria Nacional, en coordinación con las entidades competentes controlar el
cumplimiento de las normas establecidas en materia de radiaciones ionizantes y no
ionizantes que afecten a la salud humana.
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La Autoridad Sanitaria Nacional, investigará, controlará y vigilará los impactos a la salud
humana individual y colectiva de todo establecimiento, instalación, proyecto de
investigación o inversión que, por la naturaleza de sus actividades, genere radiaciones
ionizantes o no ionizantes.
SECCIÓN III
AGUA PROCESADA
Artículo 94.- Responsabilidades exclusivas y compartidas de la Autoridad Sanitaria
Nacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá rectoría y tendrá responsabilidad
exclusiva sobre la regulación, control y vigilancia de la calidad del agua procesada
destinada al consumo y potencial consumo humano, así como la facultad de sancionar a
las personas naturales o jurídicas y los prestadores públicos y comunitarios de servicios
de agua potable que incumplan la normativa respectiva en el ámbito de sus
competencias.
La Autoridad Sanitaria Nacional tendrá responsabilidades compartidas con otros
organismos del Estado sobre la regulación, control y vigilancia del agua destinada al uso
humano a fin de precautelar la salud pública.
Artículo 95.- Garantía de acceso.- La Autoridad Sanitaria Nacional promoverá acciones
intersectoriales para garantizar el acceso a agua procesada segura para el
consumo y potencial consumo humano conforme a la normativa vigente.
El incumplimiento de las acciones intersectoriales definidas por la Autoridad Sanitaria para
garantizar el acceso al agua procesada segura será considerado infracción grave.
Artículo 96.- Regulación.- La Autoridad Sanitaria Nacional a fin de precautelar la salud
humana fijará los parámetros físicos, químicos, microbiológicos, radiactivos del agua
procesada; y los límites máximos permisibles en función de la toxicidad de los agentes
con potencial nocivo, para elaborar la normativa sobre la calidad del agua de
abastecimiento público y envasada procesada.
Artículo 97- Vigilancia de la calidad del agua procesada.- La Autoridad Sanitaria
Nacional, ejercerá el control y vigilancia de la calidad del agua procesada, producida y
comercializada por prestadores de servicios públicos y comunitarios de agua potable y
proveedores/comercializadores de agua envasada, de acuerdo a la normativa emitida
para tal efecto.
51

Artículo 98.- Responsabilidad de los proveedores de agua procesada.- Los
proveedores de agua procesada deberán garantizar la calidad e inocuidad de su producto,
mediante el monitoreo, análisis, control y reporte continuo de la calidad del agua que
producen y proveen de conformidad a la normativa expedida para el efecto por la
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo por parte de los responsables de los
sistemas de tratamiento de agua para consumo y potencial consumo será considerado
infracción grave.
Artículo 99.- Gestión comunitaria.- Las entidades competentes en coordinación con la
Autoridad Sanitaria Nacional, fomentarán mecanismos y acciones para fortalecer la
gestión comunitaria de los sistemas de agua para consumo humano y saneamiento.
Artículo 100.- Regulación de agua cruda y procesada.- La Autoridad Única del Agua, la
Autoridad Ambiental Nacional y la Autoridad Sanitaria Nacional, en el ámbito de sus
competencias, elaborarán la normativa referente a la calidad de agua cruda y fijarán los
parámetros y límites máximos permisibles de descarga de aguas residuales para proteger
la salud humana.
La Autoridad Ambiental Nacional establecerá el pago de servicios por los permisos de
descarga de efluentes, a fin de proteger la salud humana.
Artículo 101.- Vigilancia de la calidad del agua cruda y residual.- La entidades
encargadas para la regulación y control de la calidad del agua y ambiente,
respectivamente, en el ámbito de sus competencias, ejercerán el control y vigilancia
para salvaguardar la calidad del agua cruda, sus fuentes, sistemas de abastecimiento y
de descarga de aguas residuales, de acuerdo a la normativa emitida para tal efecto.
La administración, operación y mantenimiento de los sistemas de abastecimiento de agua
de consumo humano, así como de los sistemas de recolección y tratamiento de las aguas
residuales son competencia de los Gobiernos Autónomos Descentralizados Municipales o
Metropolitanos, con las comunidades, para lo cual se regirán a la normativa vigente.
La Autoridad Ambiental Nacional o las entidades ambientales competentes, conforme la
normativa ambiental aplicable emitirá el permiso correspondiente para la descarga de
aguas residuales tratadas.
Artículo 102.- Responsabilidad sobre los acuíferos, fuentes y cuencas
hidrográficas.- Toda persona natural o jurídica tiene la obligación y responsabilidad
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de proteger los acuíferos, las fuentes y cuencas hidrográficas que sirvan para el
abastecimiento de agua para consumo humano.
Se prohíbe realizar actividades de cualquier tipo que pongan en riesgo de contaminación
las fuentes de captación de agua para uso y consumo humano.
Artículo 103.- Gestión de excretas y aguas servidas.- Las viviendas, establecimientos
educativos, de salud, industriales, comerciales, de servicios y edificaciones en general,
utilizarán las redes de alcantarillado y los sistemas públicos de tratamiento para la
disposición final de excretas y aguas servidas producto de las actividades que desarrollen.
En los casos en los que no existan redes públicas de alcantarillado y sistemas de
tratamiento de excretas y aguas servidas, deberán obtener el permiso correspondiente y
tratar sus descargas de conformidad con la normativa vigente. El Estado promoverá
soluciones de saneamiento ecológico.
Se prohíbe el uso de excretas y aguas servidas sin tratamiento en la cría de animales o
actividades agropecuarias.
Artículo 104.- Sistemas de tratamiento de aguas residuales.-Todo establecimiento
industrial, comercial o de servicios públicos o privados tienen la obligación de instalar
sistemas o seguir procesos efectivos y adecuados de tratamiento de aguas residuales
producto de sus actividades. Para efecto de realizar la descarga de las aguas tratadas
hacia las redes de alcantarillado municipal o cuerpos de agua, deberán cumplir
con la normativa ambiental vigente.
El incumplimiento a lo dispuesto será sancionado de acuerdo a la normativa ambiental
correspondiente.
Artículo 105.- Disposición final de aguas residuales en zonas costeras e insulares.-
Las personas naturales o jurídicas propietarias de instalaciones o edificaciones públicas,
privadas o comunitarias ubicadas en las zonas costeras e insulares utilizarán las redes de
alcantarillado y los sistemas públicos de tratamiento para la disposición final de aguas
residuales producto de las actividades que desarrollen. En los casos en los que no existan
redes públicas de alcantarillado y sistemas de tratamiento de aguas residuales, las
personas naturales y jurídicas deberán obtener el permiso correspondiente y tratar sus
descargas de conformidad con la normativa vigente.
53

correspondiente.
Artículo 106.- Emisiones submarinas.- Se prohíben las emisiones submarinas de aguas
residuales no tratadas y descargas de sustancias químicas cualquiera fuera su estado.
correspondiente.
SECCIÓN IV
GESTIÓN INTEGRAL DE DESECHOS
Artículo 107.- Regulación.- La Autoridad Ambiental Nacional en coordinación con la
Autoridad Sanitaria Nacional, y otras entidades, en el ámbito de sus competencias,
establecerán la normativa de aplicación nacional para la gestión integral de desechos
sanitarios y otros desechos que representen un riesgo para la salud humana.
Artículo 108.- Vigilancia y control de desechos sanitarios .-La Autoridad
Sanitaria Nacional y la Autoridad Ambiental Nacional en el ámbito de sus competencias
y de manera coordinada vigilarán y controlarán la gestión y disposición final adecuada de
los desechos sanitarios, a fin de propiciar ambientes limpios y saludables, y precautelar la
salud de la población. De igual forma, las entidades mencionadas vigilarán que los
establecimientos de salud dispongan de manera segura los desechos sanitarios
cumpliendo con la normativa vigente, a fin de prevenir riesgos a la salud humana y al
ambiente.
Artículo 109.- Gestión de desechos sanitarios.- La Normativa que regula la gestión
interna de desechos sanitarios en todas sus etapas, será de cumplimiento obligatorio
para todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de salud y otras que
generen desechos sanitarios. Los establecimientos de salud del Sistema Nacional de
Salud de todos los niveles de atención son responsables de la gestión interna de los
desechos sanitarios generados por su actividad.
La gestión externa de desechos sanitarios será responsabilidad de los Gobiernos
Autónomos Municipales y Metropolitanos Descentralizados de acuerdo a la normativa
emitida para el efecto. Excepcionalmente, en aquellos caso que los Gobiernos
Autónomos Municipales y Metropolitanos Descentralizados, no tengan capacidad de dar
54

tratamiento a los desechos sanitarios, las unidades del Sistema Nacional de Salud,
proporcionarán dicho tratamiento, entregando los desechos sanitarios tratados a los
Gobiernos Autónomos Municipales y Metropolitanos Descentralizados, para su
disposición final.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo se sancionará como falta muy grave.
Artículo 110.- Gestión de desechos especiales y peligrosos para la salud.-Los
desechos especiales y peligrosos para la salud deben ser gestionados técnicamente
conforme a la normativa ambiental vigente.
La Autoridad Ambiental Nacional y la Autoridad Productiva Nacional competente,
generarán mecanismos e incentivos para la reducción de residuos y desechos especiales
y peligrosos, de tal manera que contengan menores componentes peligrosos para la
salud pública.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo se sancionará de acuerdo a la norma
ambiental vigente.
SECCIÓN V
CALIDAD DEL SUELO Y CONTAMINACIÓN
Artículo 111.- Regulación.- La Autoridad Ambiental Nacional y la Autoridad Sanitaria
Nacional, en coordinación con las entidades pertinentes, definirá los parámetros y fijará
los límites máximos permisibles relacionados a contaminación del suelo que afecte a la
salud pública, con el objetivo de precautelar la salud humana.
Artículo 112.- Vigilancia de la contaminación del suelo.- La Autoridad Ambiental
Nacional, los Gobiernos Autónomos Descentralizados y otras entidades en el ámbito de
sus competencias coordinaran acciones de control, vigilancia y sanción relacionadas a la
contaminación del suelo, de acuerdo a la normativa ambiental vigente.
Artículo 113.- Prohibición de asentamientos humanos.- Se prohíbe el establecimiento
de asentamientos humanos en zonas insalubres o contaminadas que presenten riesgos
para la salud humana.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo por parte de quienes promuevan o
permitan dichos asentamientos será considerado infracción grave.
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SECCIÓN VI
PRODUCTOS VETERINARIOS, PLAGUICIDAS Y OTRAS SUSTANCIAS QUÍMICAS Y
BIOLÓGICAS
Artículo 114.- Regulación.-La Autoridad Agraria Nacional, la Autoridad Sanitaria Nacional
y la Autoridad Ambiental Nacional y las entidades competentes, en el ámbito de sus
competencias, establecerán la normativa sobre el uso de productos veterinarios,
plaguicidas, sustancias químicas, biológicas, de uso doméstico, agrícola e industrial y
otras sustancias tóxicas o potencialmente contaminantes del ambiente, alimentos y
otros productos de uso y consumo que afecten la salud humana y promoverán la
sustitución progresiva de plaguicidas y otras sustancias químicas peligrosas o prohibidas
a nivel internacional, por aquellas que precautelen la salud humana.
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Artículo 115.- Vigilancia y control.- La Autoridad Sanitaria Nacional en el ámbito de
sus competencias, controlarán el cumplimiento de normas y regulaciones nacionales e
internacionales para la producción, importación, exportación, comercialización y gestión
de plaguicidas y otro tipo de sustancias químicas y biológicas, cuya exposición represente
riesgos para la salud humana.
La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con las entidades competentes, realizará
actividades de vigilancia y control a los centros de producción, distribución y uso de
plaguicidas y otro tipo de sustancias químicas o biológicas a fin de vigilar la salud de la
población expuesta y el cumplimiento de los rangos de seguridad establecidos.
La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con las entidades competentes, realizará
la vigilancia y el control de contenidos y vestigios de plaguicidas, medicamentos
veterinarios, sustancias químicas, sustancias biológicas y contaminantes en general, en
los alimentos de consumo humano, a fin de garantizar que se encuentren dentro de los
límites permitidos.
Artículo 116.- Cumplimiento de regulaciones nacionales y normas
internacionales.- Serán de cumplimiento obligatorio las normas y regulaciones
nacionales e internacionales para la producción, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, uso y manipulación de plaguicidas, y
otras sustancias químicas o biológicas cuya inhalación, ingestión o contacto pueda
causar daño a la salud de las personas
Artículo 117.- Prohibición de producción, importación, comercialización y uso de
sustancias químicas o biológicas de potencial tóxico.- Se prohíbe la producción,
importación, comercialización, aceptación de donaciones y uso de plaguicidas, y otras
sustancias químicas o biológicas vetadas por la Autoridad Sanitaria Nacional o por la
Autoridad Ambiental Nacional en base a las alertas internacionales disponibles o
evidencia científica disponibles.
En atención a la soberanía alimentaria y garantía del derecho a la salud pública,
el territorio nacional queda libre del uso de sustancias tóxicas determinadas en
instrumentos internacionales de los cuales el Estado ecuatoriano sea suscriptor. En
consecuencia, se prohíbe la introducción, producción, comercialización y uso de los
plaguicidas, y otras sustancias químicas o biológicas prohibidas en el orden internacional
57

cualquiera sea su forma farmacéutica, con excepción de los estándares utilizados
para análisis de laboratorio de investigación.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo se sancionará de acuerdo a la norma
ambiental vigente.
SECCIÓN VII
CONTROL DE LA FAUNA Y ZOONOSIS
Artículo 118.-Regulación.- La Autoridad Agraria Nacional y la Autoridad Sanitaria
Nacional, en coordinación con las entidades competentes, establecerán la normativa
sobre el control de la proliferación de vectores y otros animales que presenten riesgo
para la salud humana y colectiva.
La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con las instancias pertinentes deberá
garantizar que existan los debidos mecanismos para atender la zoonosis y epizootias,
incluyendo el acceso a tratamientos oportunos.
La autoridad competente en materia de sanidad animal elaborará la normativa para el
ingreso de animales al país, observando lineamientos sanitarios elaborados por la
Artículo 119.- Vigilancia y control de la fauna urbana.- Serán atribuciones de los
Gobiernos Autónomos Descentralizados, siguiendo los lineamientos de la Autoridad
Sanitaria Nacional y otras autoridades competentes:
1) Controlar la proliferación de vectores y otros animales que representen riesgo para
la salud individual y colectiva;
2) Vigilar y controlar las condiciones de manejo adecuadas, de animales domésticos
y de compañía , para preservar la salud individual y colectiva;
3) Controlar la proliferación de animales callejeros;
4) Controlar dentro del perímetro urbano la instalación de establos o granjas
para la cría de ganado vacuno, equino, bovino, caprino, porcino, así como aves
de corral y otras especies; y,
5) Informar a la Autoridad Sanitaria Nacional la existencia de riesgos de epizootias o
zoonosis que puedan afectar a la salud humana.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá realizar actividades de vigilancia y control de
vectores a nivel nacional en los casos que se determinen necesarios.
58

Articulo 120.- Animales para el consumo humano.- La Autoridad Agraria Nacional
regulará a las personas naturales y jurídicas responsables de los procesos de
faenamiento, transporte y comercialización de productos de origen animal, observando las
condiciones higiénico sanitarias definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional con el fin de
precautelar la salud humana.
Artículo 121.- Ingreso de animales al país.- La autoridad competente en materia
de sanidad animal controlará el ingreso de animales al país, el cual estará sujeto al
cumplimiento de las disposiciones legales y normativas emitidas por dicha autoridad, por
los convenios internacionales u otras leyes que regulen el tráfico de animales.
Se prohíbe la entrada al país de animales afectados por enfermedades transmisibles a la
población humana, sospechosos de estarlo o que sean portadores de agentes patógenos
cuya diseminación pueda constituir un peligro para la salud de las personas.
El incumplimiento a lo dispuesto será sancionado de acuerdo a la normativa agraria
correspondiente.
Artículo 122.- Programas de vacunación de animales domésticos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional vigilará que los gobiernos autónomos descentralizados ejecuten
programas y acciones de vacunación de animales domésticos contra la rabia y otras
enfermedades susceptibles de causar epizootias, zoonosis u otros riesgos para la salud
humana, de acuerdo a la normativa que la Autoridad expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá participar en la ejecución de los programas y
actividades de vacunación en los casos necesarios.
Artículo 123.- Registro para actividades de control de plagas.- Toda persona natural o
jurídica que se dedique al control de plagas y vectores transmisores de enfermedades,
deberá cumplir con lo establecido en este Código para el funcionamiento de
establecimientos sujetos a control sanitario y deberá utilizar para este fin sólo los
productos aprobados por dicha autoridad.
En todas las acciones de control de plagas y vectores transmisores de enfermedades se
dará prioridad a los medios mecánicos, físicos, químicos y biológicos de mayor seguridad
para la salud individual y colectiva; así mismo, en todos los casos, se atenderá al principio
de precaución.
59

TÍTULO IV
PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES Y PROBLEMAS DE SALUD PÚBLICA
Artículo 124.- La prevención en el Sistema Nacional de Salud.- Será prioridad
esencial y obligación de todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud
generar e implementar acciones y estrategias, por ciclo de vida, dirigidas a intervenir
sobre los determinantes de la salud y los factores de riesgo para evitar o reducir el avance
de enfermedades, deficiencias, lesiones y problemas de salud pública, con énfasis en
aquellos grupos expuestos a riesgos específicos.
CAPÍTULO I
PREVENCIÓN POR CICLO DE VIDA Y DETECCIÓN TEMPRANA DE
ENFERMEDADES
Artículo 125.- Detección temprana de enfermedades.- La Autoridad Sanitaria Nacional
regulará la implementación de intervenciones de tamizaje, entendidos como la realización
de pruebas, exámenes u otras técnicas susceptibles de aplicación rápida para detectar
una condición o enfermedad potencial en personas sin signos ni síntomas conocidos de
esa enfermedad o condición y que sean costo-efectivos.
Artículo 126.- Conocimiento previo.-- Será obligación de los profesionales de salud que
realicen determinaciones biológicas o pruebas diagnósticas de tamizaje, informar
previamente a la persona interesada o su representante legal, acerca de sus resultados,
beneficios y riesgos con base a los principios de la bioética, y obtener el consentimiento
informado previo a la realización del procedimiento. Se exceptuarán aquellas pruebas de
tamizaje y diagnóstico de enfermedades de notificación obligatoria o que pongan en
riesgo la vida de terceros, las mismas que se realizarán de conformidad a la normativa
que la Autoridad Sanitaria Nacional defina para el efecto.
60

CAPÍTULO II
PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Artículo 127.- Definición.-Se entenderá por enfermedades transmisibles aquellas
causadas por agentes infecciosos o por sus productos tóxicos en un huésped susceptible.
Para efectos de la aplicación de acciones o intervenciones preventivas, se definen los
siguientes grupos de enfermedades transmisibles:
1) Enfermedades inmunoprevenibles;
2) Enfermedades trasmitidas por vectores;
3) Enfermedades trasmitidas por alimentos;
4) Infecciones asociadas a la atención de salud;
5) Enfermedades de transmisión sexual;
6) Enfermedades causadas por mico bacterias; y,
7) Zoonosis.
La Autoridad Sanitaria Nacional definirá cuáles de éstas serán declaradas de notificación
obligatoria.
La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con los Gobiernos Autónomos
Descentralizados y demás instituciones competentes desarrollará e implementará
políticas e intervenciones para controlar las enfermedades transmisibles, en particular
aquellas declaradas como prioritarias.
Artículo 128.-Prevención de infecciones asociadas a la atención de salud.- La
Autoridad Sanitaria Nacional desarrollará y vigilará la implementación de acciones e
intervenciones destinadas a reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención de
salud y a atenuar el daño producido por estas infecciones, las cuales serán de notificación
obligatoria.
Artículo 129.- Obligación general en prevención de enfermedades
inmunoprevenibles.- Las personas naturales y jurídicas, nacionales y extranjeras
que se encuentren en territorio ecuatoriano, deberán cumplir con las disposiciones
y medidas que la Autoridad Sanitaria Nacional disponga para el control de
enfermedades inmunoprevenibles, incluida la vacunación obligatoria en
cumplimiento del esquema nacional de inmunizaciones definido por dicha
61

Autoridad y el apoyo a las actividades de vigilancia epidemiológica, a fin de
prevenir su propagación.
CAPÍTULO IV
PREVENCIÓN Y CONTROL DEL USO Y CONSUMO DE PRODUCTOS DE
TABACO, BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICAS Y OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA
Artículo 130.- Problemas de salud pública.- El uso y consumo de los productos de
tabaco, en todas sus formas, bebidas alcohólicas y sustancias estupefacientes y
psicotrópicas fuera del ámbito terapéutico; y, otras sustancias que generen
dependencia, son problemas de salud pública, por constituir adicciones que perjudican a
la salud humana, individual y colectiva.
Artículo 131.- Programas y medidas.-La Autoridad Sanitaria Nacional Autoridad
Sanitaria Nacional, adoptará las medidas necesarias para prevenir el uso y consumo de
drogas; especialmente en mujeres embarazadas, niños, niñas y adolescentes; y,
promoverá ambientes y prácticas saludables para toda la población.
La Autoridad Sanitaria Nacional, en el ámbito de sus competencias, de conformidad con la
Ley de la materia y en coordinación con otras entidades competentes, será la encargada
de formular, ejecutar, controlar y evaluar políticas, planes, programas, proyectos y adoptar
todas las medidas que considere necesarias para prevenir el uso y consumo de los
productos de tabaco, sistemas electrónicos de administración de nicotina, bebidas
alcohólicas, y sustancias estupefacientes y psicotrópicas fuera del ámbito terapéutico; y,
otras que generen dependencia y promover su abandono.
Para el efecto, desarrollará programas coordinados de información, prevención y control
del consumo de las referidas sustancias, así como regulará y controlará los servicios de
tratamiento y rehabilitación a los consumidores habituales y problemáticos. La Autoridad
Sanitaria Nacional planificará la oferta territorializada de los servicios de tratamiento y
rehabilitación de las instituciones del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 132.- Atención integral.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará, controlará y
vigilará a los prestadores que proveen atención integral a personas dependientes del uso
y consumo de productos de tabaco, sistemas electrónicos de administración de nicotina,
62

bebidas alcohólicas, sustancias estupefacientes y psicotrópicas fuera del ámbito
terapéutico; y, otras sustancias que generen dependencia y causen daño a la salud,
pudiendo crear centros especializados para el efecto.
Artículo 133.- Regulación y control de los productos de tabaco y sistemas
electrónicos de administración de nicotina.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará,
vigilará y controlará la fabricación, importación, comercialización, uso y consumo de
productos de tabaco, los sistemas electrónicos de administración de nicotina; las
prohibiciones y restricciones a las que éstos están sujetos, se regirán por las
disposiciones de la ley de la materia.
CAPÍTULO III
PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES
Artículo 134.- Definición.- .- Se entenderá por enfermedades crónicas no transmisibles
a aquellas de larga duración, habitualmente multicausales, con largos períodos de
incubación o latencia, no susceptibles de contagio, sin resolución espontánea y sin
regresión en el tiempo, incluyendo las enfermedades crónico – degenerativas, congénitas
y hereditarias.
Artículo 135.- Ámbito.- La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollará y vigilará la
ejecución de acciones e intervenciones destinadas a disminuir la morbilidad y la
mortalidad causadas por estas enfermedades, incluyendo la identificación y control de sus
factores de riesgo, la detección precoz, el tratamiento oportuno, la reducción de la
incidencia de complicaciones y secuelas y la rehabilitación para evitar el daño permanente
a la salud.
Los establecimientos del Sistema Nacional de Salud tendrán la responsabilidad de
implementar y coordinar estrategias para facilitar y mejorar la disponibilidad, acceso y
adhesión de la población a las actividades preventivas de enfermedades crónicas no
transmisibles, priorizando las poblaciones de mayor vulnerabilidad; así como el registro y
el monitoreo de los factores de riesgo, la vigilancia epidemiológica y su estudio.
Artículo 136.- Prevención de deficiencias y lesiones.- La Autoridad Sanitaria Nacional
desarrollará y vigilará programas de prevención de lesiones a lo largo del ciclo de vida de
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las personas, con especial énfasis en los grupos de atención prioritaria y los ejecutará en
coordinación con las entidades competentes.
SECCIÓN I
PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES SOBRE BEBIDAS ALCOHÓLICAS
Artículo 137.- Regulación y control de las bebidas alcohólicas- Con el fin de regular y
controlar el consumo de bebidas alcohólicas en el país, la Autoridad Sanitaria Nacional
en el ámbito de su competencia y en coordinación con otras entidades, será la encargada
de:
1) Establecer las políticas públicas y disposiciones normativas para el control y
vigilancia de las bebidas alcohólicas y sus componentes, en atención al riesgo
sanitario en todo el territorio nacional;
2) Determinar la información que los fabricantes están obligados a proporcionar a
las autoridades correspondientes y al público en general respecto de las
bebidas alcohólicas y sus efectos nocivos; y,
3) Dictar las disposiciones normativas para la colocación y contenido de la
información no publicitaria en lugares donde haya venta de bebidas
alcohólicas.
Artículo 138.- Empaquetado y Etiquetado.- En los empaquetados y etiquetados de las
bebidas alcohólicas que se expendan dentro del territorio nacional, deberán figurar
leyendas, pictogramas o imágenes de advertencia que muestren los efectos nocivos del
consumo de las mismas, sujetándose a las siguientes disposiciones
1) Los mensajes de advertencias serán diseñadas por la Autoridad Sanitaria
Nacional y de obligatorio cumplimiento por todos los proveedores de productos
de tabaco;
2) Serán de impacto preventivo claras, visibles, legibles y no deberán ser
obstruidas por ningún medio; y,
3) El etiquetado de bebidas alcohólicas deberá estar sujeto a la normativa que
establezca la Autoridad Sanitaria Nacional.
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Artículo 139.- Regulación de publicidad, promoción y auspicio -La Autoridad Sanitaria
Nacional en conjunto con las autoridades competentes regulará la publicidad y promoción
de bebidas alcohólicas a fin de reducir riesgos para la salud de la población.
Artículo 140.- Prohibiciones para las bebidas alcohólicas.-
Se prohíbe en materia de bebidas alcohólicas:
1) La venta y expendio de bebidas alcohólicas a menores y por menores de 18 años.
2) Comercializar, vender, distribuir, exhibir o promocionar bebidas alcohólicas
mediante máquinas expendedoras automáticas; y, en lugares que no tengan la debida
autorización;
3) La publicidad y promoción de bebidas alcohólicas a través de productos que no sean
en sí mismos bebidas alcohólicas o no se consideren un complemento para el consumo
de bebidas alcohólicas;
4) Fabricar, importar, vender y distribuir dulces, refrigerios, juguetes y otros objetos que
tengan la forma y el diseño de bebidas alcohólicas y que puedan resultar atractivos
para los niños, niñas y adolescentes;
5) Comercializar, vender, distribuir, exhibir o promocionar bebidas alcohólicas dentro del
perímetro alrededor de las instituciones educativas y de salud, definido por la Autoridad
Sanitaria Nacional;
6) La venta y consumo de bebidas alcohólicas en centros de cuidado infantil, instituciones
educativas en todos sus niveles, establecimientos de salud, farmacias, instituciones y
escenarios destinados a la práctica del deporte y a espectáculos deportivos, artísticos y
culturales, instituciones y dependencias públicas, y espacios públicos y privados de
recreación de niños, niñas y adolescentes;
7) Vincular la promoción de las bebidas alcohólicas con beneficios a la salud, el éxito
deportivo o a la imagen de la mujer como símbolo sexual; y,
8) Distribuir gratuitamente bebidas alcohólicas al público en general con fines de
promoción, así como emplear incentivos que fomenten la compra y consumo de las
mismas.
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SECCIÓN II
PREVENCIÓN DEL USO Y CONSUMO DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS,
ESTUPEFACIENTES Y OTRAS QUE GENEREN DEPENDENCIA
Artículo 141.- Programas.- - La Autoridad Sanitaria Nacional coordinará con las
entidades competentes las acciones necesarias para formular programas que prevengan
el uso y consumo de sustancias psicotrópicas, estupefacientes y otras que generen
dependencia. Para el efecto la Autoridad Nacional Sanitaria dictará la normativa
pertinente.,
La información que se proporcione a la población estará basada en estudios científicos y
deberá alertar de manera expresa y clara sobre los efectos y daños físicos y psicológicos
del consumo de dichas sustancias.
Artículo 142.- Tenencia y uso desustancias psicotrópicas y estupefacientes y otras
que pueden generar dependencia.- La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación
con las entidades competentes, regulará las cantidades admisibles para uso o consumo
personal para fines terapéuticos de sustancias psicotrópicas y estupefacientes y otras que
puedan generar dependencia.
TÍTULO V
SERVICIOS DE RECUPERACIÓN, HABILITACIÓN Y REHABILITACIÓN
Artículo 143.- Regulación y control.- Los servicios de recuperación, habilitación y
rehabilitación en todo el Sistema Nacional de Salud se regularán de conformidad con la
normativa que para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 144.- Responsabilidades.- Los servicios y prestaciones de habilitación
y rehabilitación deberán ser implementados en todos los niveles de atención, con
modalidades de atención intra y extra mural, conforme la normativa dictada para el
efecto.
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TÍTULO VI
SERVICIOS DE CUIDADOS PALIATIVOS Y DE LARGO PLAZO
Artículo 145.- Servicios de cuidados paliativos y de largo plazo.- La atención de
cuidados paliativos y de largo plazo se realizará en todos los niveles de atención del
Sistema Nacional de Salud, de manera obligatoria, de acuerdo a la normativa que la
Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto.
Es responsabilidad de los profesionales de salud en todos los establecimientos del
Sistema Nacional de Salud, brindar información y ofrecer como alternativa terapéutica los
cuidados paliativos, para evitar el encarnizamiento terapéutico.
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El cuidado en domicilio es pilar fundamental de la atención integral paliativa y es una
responsabilidad compartida entre los establecimientos de salud y la familia. El Estado
brindará facilidades laborales al cuidador o cuidadora familiar del paciente.
TÍTULO VII
SERVICIOS DE SALUD ESPECÍFICOS
CAPÍTULO I
SALUD SEXUAL Y SALUD REPRODUCTIVA
Artículo 146.- Derecho a la Salud Sexual y Salud Reproductiva.- El Estado garantizará
el derecho de todas las personas a tomar decisiones libres, informadas, voluntarias y
responsables, sin coerción o violencia, ni discriminación, sobre su género, sexualidad, su
vida y orientación sexual; así como sobre su salud sexual y salud reproductiva, y
a disponer de información confiable sobre sus derechos.
Artículo 147.- Finalidad.- Las políticas de salud sexual y salud reproductiva garantizarán
el ejercicio de los derechos sexuales y reproductivos a través de programas y servicios
integrales e integrados basados en evidencia.
Artículo 148.- Planificación familiar.- La planificación familiar es el derecho de todas las
personas a decidir libre y responsablemente el momento, el número de hijas e hijos que
desean tener; así como el período intergenésico.
Artículo 149.- Métodos anticonceptivos.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizará la
disponibilidad y acceso a métodos anticonceptivos temporales, definitivos, de emergencia
y naturales, de acuerdo a la normativa que la Autoridad Sanitaria emita para el efecto.
Todos los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud garantizarán la
disponibilidad adecuada y oportuna de dichos métodos.
Artículo 150.- Reproducción asistida.- La reproducción asistida podrá realizarse en el
país cumpliendo con los requisitos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, la
cual regulará el acceso a estos métodos. Las técnicas de inseminación artificial y otras de
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reproducción asistida, estarán permitidas siempre y cuando estén basadas en evidencia
científica en el marco del respeto de los derechos humanos y la bioética, incluyendo la
reproducción asistida mediante vientres subrogantes.
Se prohíben las remuneraciones de cualquier tipo a cambio de la subrogación del vientre.
Los establecimientos de salud que brinden este tipo de servicios deberán contar con
protocolos explícitos de consentimiento informado.
Artículo 151.-Atención en el embarazo y el parto.- Durante el embarazo, el parto y el
post parto la mujer recibirá atención integral, respetando su dignidad, intimidad y cultura.
La Autoridad Sanitaria Nacional garantizará a las mujeres embarazadas, la información y
asesoría adecuada y suficiente en relación al embarazo, parto, alternativas de
parto normal y post-parto con el objetivo de promover la toma de decisiones informadas.
El parto por cesárea, es una excepción, que solo podrá realizarse cuando
existan indicaciones médicas que justifiquen estrictamente su realización.
Artículo 152.- Adolescentes embarazadas y madres en situación de riesgo.- La
Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con la autoridad competente en materia de
inclusión económica y social, autoridades laborales y otras autoridades competentes,
velará por la atención y asistencia a adolescentes embarazadas y madres adolescentes
en situación de riesgo, de acuerdo a la normativa emitida para el efecto.
Artículo 153.- Servicios interculturales y alternativos.- El Estado promoverá
políticas, acciones y programas destinados a implementar la atención integral durante el
embarazo, parto, post parto y puerperio, con un enfoque intercultural,
intergeneracional y de género, que garantice el acceso y la disponibilidad de
servicios interculturales y alternativos adecuados a las creencias y prácticas culturales
de pueblos, nacionalidades e individuos; y, de medicinas ancestrales, alternativas o
complementarias.
Artículo 154.-Atención en caso de abortos diferidos, incompletos y en curso.- Los
abortos diferidos, incompletos y en curso serán considerados emergencias obstétricas.
Los establecimientos de salud y, las y los profesionales de la salud deberán garantizar la
atención inmediata y adecuada, para prevenir y evitar complicaciones o muerte materna
respetando la confidencialidad, el secreto profesional y los derechos de las mujeres en
este tipo de emergencias médicas, sujetándose a la normativa y protocolos establecidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
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Artículo 155.- Atención a las y los trabajadores sexuales.- Se brindará
información y servicios de salud sexual y salud reproductiva a las y los
trabajadores sexuales, considerando sus situaciones y necesidades
específicas y garantizando su no discriminación, el respeto a sus derechos
y la confidencialidad en la atención. Se garantizará asesoría en derechos
sexuales y reproductivos, anticoncepción, prevención de enfermedades de
transmisión sexual y reducción de riesgos y daños en situaciones que afecten la
salud sexual y salud reproductiva, con enfoque intercultural, intergeneracional, de
género y derechos.
CAPÍTULO II
SALUD NEONATAL
Artículo 156.- Atención a los recién nacidos.- Los establecimientos del Sistema
Nacional de Salud asegurarán la necesaria y oportuna atención integral, en los diferentes
niveles de complejidad, a todas y todos los recién nacidos sanos, prematuros, de bajo
peso o que presenten cualquier tipo de patología o riesgo.
Artículo 157.- Alojamiento conjunto y contacto temprano de los recién nacidos.-
La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará que todos los establecimientos
de salud, garanticen el alojamiento continuo y el apego precoz del niño o niña con su
madre; o con su familiar más cercano. En caso de riesgo de la vida de la madre o del
recién nacido, bajo ninguna circunstancia se le podrá prohibir a la madre, representante
legal o al familiar más cercano, el contacto estrecho con la o el recién nacido.
CAPÍTULO III
SALUD MENTAL
Artículo 158.- Salud mental.- El derecho a la salud individual y colectiva incorpora el
derecho a la salud mental como resultado de las determinantes físicas, sociales,
económicas, ambientales, políticas y sobre todo culturales.
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Todas las políticas públicas, planes, proyectos y acciones deberán estar encaminadas
hacia la desinstitucionalización de las personas con enfermedades de salud
mental promoviendo el manejo ambulatorio, la rehabilitación y la reinserción en su
comunidad.
Artículo 159- Centros de tratamiento de enfermedades de salud mental y
adicciones.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará la creación y
funcionamiento de los centros de tratamiento para las personas que consuman sustancias
estupefacientes, psicotrópicas, otras susceptibles de producir dependencia, y otras
patologías y problemas de salud mental que deban ser tratadas a través de esta
modalidad; los métodos de atención integral en su tratamiento, rehabilitación física y
psicológica; y, el cumplimiento de condiciones que permitan su inclusión social,
económica, cultural, civil y política.
Se prohíbe cualquier tipo de tortura o trato indigno a las personas dependientes, bajo
cualquier circunstancia.
Artículo 160.- Requerimientos para internamiento.- Para el internamiento de una
persona a un centro de tratamiento de enfermedades de salud mental y de adicciones
es obligatorio que conste por escrito lo siguiente:
1) El consentimiento libre e informado de la persona de ingresar al programa;
2) El diagnóstico e indicación de la necesidad de tratamiento con internamiento por
parte de un profesional de la salud mental;
3) La estrategia terapéutica sugerida, sus modalidades y condiciones; y,
4) Otras definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional con el objeto de garantizar el
respeto a los derechos humanos, a la autonomía, a la información y su tratamiento
integral, adecuado a su condición de salud.
Está prohibida la internación de toda persona que no acceda voluntariamente a
tratamiento bajo estos requerimientos, la cronificación de los problemas de salud mental y
el internamiento como método terapéutico; excepto los casos específicamente
establecidos en este Código. En los casos en que se haya declarado una persona como
incapaz de acuerdo a las reglas generales del Código Civil, se deberá contar con el
consentimiento libre e informado del tutor o curador.
Las personas inimputables por padecer enfermedades de salud mental, cuya internación
ha sido impuesta por las o los juzgadores, deberán recibir atención integral de salud
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mental de acuerdo a la condición o enfermedad a partir de una evaluación realizada por
un equipo interdisciplinario de salud mental avalado por la Autoridad Sanitaria Nacional. El
Estado, a través de la entidad correspondiente garantizará que existan las condiciones de
seguridad, los espacios apropiados de internamiento y la protección de los derechos
humanos.
CAPÍTULO IV
ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS Y RARAS
Artículo 161.- Enfermedades de interés nacional.- El Estado ecuatoriano reconocerá
como de interés nacional a las enfermedades catastróficas y raras; la Autoridad
Sanitaria Nacional, implementará las acciones necesarias para organizar y regular el
manejo de estas enfermedades en el Sistema Nacional de Salud bajo parámetros de
pertinencia y evidencia científica.
Artículo 162.- Sistema de registro e información.- La Autoridad Sanitaria Nacional
implementará y administrará para el Sistema Nacional de Salud, un sistema de registro y
reporte obligatorio de casos diagnosticados de enfermedades catastróficas, raras
congénitas y genéticas y de discapacidad de acuerdo a la clasificación establecida por la
Autoridad Sanitaria Nacional, que serán de reporte obligatorio para todos los
establecimientos de salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá compartir información contenida en el Sistema de
registro e información, con las entidades competentes para fines de protección social,
observando la debida confidencialidad.
Artículo 163.- Acceso a medicamentos y dispositivos médicos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional desarrollará e implementará mecanismos, propios o en coordinación
con otras instituciones, que faciliten y permitan la provisión suficiente y necesaria de
medicamentos y dispositivos médicos que brinden beneficio efectivo y comprobado al
paciente; estos mecanismos observarán la normativa vigente, emitida para el efecto por la
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Artículo 164.- Capacitación y participación.-La Autoridad Sanitaria Nacional en
coordinación con las entidades académicas pertinentes planificará y promoverá las
acciones destinadas a la formación a nivel de pregrado y postgrado y educación
permanente, para las y los profesionales de la salud, a fin de transferir el conocimiento
científico de las enfermedades catastróficas y raras. Establecerá, las acciones necesarias
para transferir y promover el desarrollo del conocimiento sobre las enfermedades
catastróficas y raras.
CAPÍTULO V
TRASPLANTES DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS
Artículo 165.- Promoción de la donación altruista de órganos, tejido y células.-La
Autoridad Sanitaria Nacional promoverá la donación altruista y el trasplante de órganos,
tejidos y células, los cuales se regirán por los principios determinados en el presente
Código.
Se prohíbe a las personas naturales y jurídicas realizar publicidad y promoción de la
donación y del trasplante de órganos, tejidos y células humanas sin autorización de la
El incumplimiento de esta norma será sancionado como infracción muy grave sin perjuicio
de la obligatoria notificación a otras autoridades competentes para su respectiva sanción.
Artículo 166.- Prohibición de la extracción sin el debido consentimiento.- Queda
prohibida la extracción u obtención de componentes anatómicos, órganos, tejidos o
células, de personas vivas, sin el debido consentimiento informado de la persona o de su
representante legal en el caso que la persona se encontrara inhabilitada. En caso de
personas fallecidas que sean donantes universales, sus familiares directos o
representante legal serán informados de la extracción de los componentes anatómicos,
órganos, tejidos o células.
Artículo 167.- Prohibición de tráfico de órganos.- Queda prohibido el transporte,
transferencia y/o recepción, con fines de trasplante, de componentes anatómicos,
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órganos, tejidos o células, de personas vivas o fallecidas, sin la debida autorización de la
Artículo 168.- Prohibición de trasplantes a extranjeros no residentes.- Los
establecimientos acreditados para la realización de trasplantes estarán impedidos de
realizar actos quirúrgicos de donación y/o implantación de órganos, tejidos y células de
donantes ecuatorianos o residentes, a pacientes extranjeros que no sean residentes en la
República del Ecuador, con excepción de aquellos que, hayan sido declarados en código
cero.
Artículo 169.- Personas donantes o receptoras de trasplante.- Toda persona que haya
recibido un órgano por trasplante tendrá trato preferencial en la atención médica con la
finalidad de conservar el órgano trasplantado y mejorar su calidad de vida.
La persona que habiendo recibido un órgano trasplantado, no haya recuperado sus
capacidades funcionales de acuerdo a la norma emitida por la Autoridad Sanitaria
Nacional, será considerada como persona con discapacidad.
Asimismo, se otorgará trato preferencial a todo donante vivo que por efectos de donación
haya sufrido una alteración que signifique disminución en sus funciones orgánicas o en su
estado de salud, debidamente certificada por una institución médica calificada.
Artículo 170.- Transporte.- Las compañías de transporte aéreo, terrestre, marítimo
y fluvial, públicas o privadas, están obligadas a brindar todas las facilidades para
transportar el equipo humano, órgano, tejido, célula o componente anatómico que sea
necesario para realizar un procedimiento de trasplante, privilegiando este servicio frente al
traslado de pasajeros o carga.
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SECCIÓN I
ORGANIZACIÓN, REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
Artículo 171.- Regulación.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las
actividades relacionadas con la selección, obtención y utilización clínica de órganos,
tejidos y células de humanos y de los productos derivados de ellos ; las actividades de
promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento, transporte, distribución y
trasplante; y, las nuevas prácticas o técnicas que reconozca como vinculadas a la
implantación de órganos o tejidos, con fines terapéuticos, en seres humanos.
Artículo 172.- Coordinación del subsistema nacional integrado de donación
y trasplante.- La entidad técnica, especializada, con autonomía administrativa,
económica y financiera, adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional tendrá la atribución de
ejecutar la política pública de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en el
marco de la política nacional y coordinar el subsistema nacional integrado de donación y
trasplante, desarrollando la capacidad de realización de trasplantes de órganos, tejidos y
células humanos y actividades conexas, en el país.
Artículo 173.- Prestadores de salud en donación y trasplantes.- Todo el personal de
salud y los establecimientos de salud, que estén vinculados de cualquier manera con la
actividad de trasplante de órganos, tejidos y células humanos, incluyendo la remisión de
pacientes para trasplante, la identificación de donantes y el seguimiento y control de
pacientes trasplantados, entre otros; serán considerados, parte de los prestadores del
Sistema Nacional de Salud y deberán cumplir de manera obligatoria la normativa
correspondiente.
Quienes realicen actividades relacionadas con la obtención, procesamiento,
almacenamiento, transporte, despacho y utilización clínica de órganos, tejidos y células de
humanos, deberán contar con la autorización respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria
Nacional para el ejercicio de sus actividades.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción grave sin
perjuicio de la obligatoria notificación a otras autoridades competentes para su respectiva
sanción.
75

Artículo 174.- Integración de equipos de trasplante. La Autoridad Sanitaria Nacional
establecerá la conformación de los equipos de trasplante. Los profesionales podrán
participar de los equipos de trasplante para los cuales la Autoridad Sanitaria Nacional les
haya otorgado su autorización. Dichos profesionales no podrán participar en dos o más
trasplantes simultáneos.
Los profesionales extranjeros podrán realizar su actividad en el país, siempre y cuando
cumplan con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Artículo 175.-Bancos de tejidos y/o células.-La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y
autorizará el funcionamiento de los bancos de tejidos, de progenitores hematopoyéticos y
de todas las células humanas sin importar su línea celular o estado de desarrollo.
SECCIÓN II
INFORMACIÓN, REFERENCIA Y SISTEMA DE ASIGNACIÓN
Artículo 176.- Obligación de profesionales de la salud de informar a las y los
pacientes.-Las y los profesionales de la salud tendrá, entre otras, la obligación de
informar, en forma oportuna y veraz, a las y los pacientes sobre:
1) Las opciones terapéuticas, incluyendo los trasplantes;
2) Los mecanismos de financiamiento y cobertura;
3) Los derechos y deberes de receptores, donantes y sus familias;
4) La condición de los donantes y su derecho a expresar su voluntad contraria a la
donación;
5) Los beneficios de la donación de órganos, tejidos y células;
6) La duración, complejidad y probabilidades reales de éxito de los procedimientos de
trasplante;
7) Las consecuencias de la decisión de participar en un procedimiento de donación
y/o trasplante ;
8) Las limitaciones de la aplicación clínica de la terapia celular;
9) Las reales probabilidades del uso autólogo de los progenitores hematopoyéticos
obtenidos a través de la sangre de cordón umbilical almacenada;
10) La obligación del prestador de salud mantener absoluta confidencialidad sobre la
identidad de donantes y receptores o datos que permitan la relación entre éstos;
11) Las responsabilidades de los establecimientos de salud; y,
76

12) Toda la información adicional que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 177.- Referencia obligatoria.-El profesional de salud que diagnostique una
enfermedad susceptible de ser tratada mediante un trasplante, tiene la obligación de
informar al paciente y notificar a la entidad técnica competente. Del mismo modo, los
prestadores del Sistema Nacional de Salud tienen la obligación de identificar a los
candidatos a trasplante de órganos, tejidos y células de forma oportuna y notificar a la
entidad técnica competente para su manejo correspondiente.
Artículo 178.- Obligación de reportar.-El personal de salud y los establecimientos de
salud, que realicen actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de
órganos, tejidos y células de humanos, tendrán la obligación de entregar a la entidad
técnica competente la información que éste les requiera de acuerdo a la normativa que
para el efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 179.- Sistema de información de donación y trasplantes.- La entidad técnica
competente establecerá un sistema de información de las actividades de trasplante de
órganos, tejidos y células de humanos en el Ecuador, que garantice la trazabilidad,
confidencialidad y seguridad de los datos, que será de referencia obligatoria y que
contendrá la información que defina para el efecto la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 180.- Lista de Espera Única Nacional y asignación.-Habrá un registro
ordenado y de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos del Sistema
Nacional de Salud, denominado Lista de Espera Única Nacional, de las y los pacientes
con patologías susceptibles de trasplante, que se encuentran en espera de un órgano,
tejido y/o células y que han cumplido con los requisitos establecidos, de conformidad con
el reglamento correspondiente. Los órganos, tejidos y células de humanos a ser utilizados
en trasplantes, serán asignados respetando la Lista de Espera Única Nacional; y, en
casos específicos, en base de las escalas técnicas adoptadas para cada órgano y tejido
en particular.
La Lista de Espera Única Nacional será elaborada, administrada y actualizada
exclusivamente por la entidad técnica competente de acuerdo a las normas que, para
cada órgano y tejido, establezca la Autoridad Sanitaria Nacional.
77

Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes en el exterior, que
requieran un trasplante, a ser incorporados en la Lista de Espera Única Nacional, de
acuerdo a las normas expedidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y a los convenios
internacionales referentes a la materia que haya suscrito el Estado ecuatoriano.
Artículo 181.- Asignación de órganos, tejidos y células.- La entidad técnica
competente realizará la asignación de órganos, tejidos y células humanos para su
trasplante, en base a la Lista de Espera Única Nacional a que se refiere el artículo
precedente y tomando en cuenta los siguientes criterios:
1) Orden cronológico de registro del paciente receptor;
2) Código cero;
3) Respeto al principio de interés superior de las niñas y niños, adolescentes y
personas en condiciones de doble vulnerabilidad; y,
4) Escalas de orden técnico, ético y científico de acuerdo al tipo de órganos y tejidos.
Esta enunciación no reflejará necesariamente el orden de asignación, para la cual se
deberá tener en cuenta, además, la optimización de los órganos, tejidos y células
humanas a ser trasplantados.
Todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud están obligados a
respetar la asignación de órganos, tejidos y células determinada por la entidad técnica
competente.
SECCIÓN III
DONACIÓN
Artículo 182.- Prohibición de contraprestación o compensación.-No se podrá percibir
o entregar contraprestación o compensación económica o de otra índole por la donación
de órganos, tejidos o células humanos a favor de la o del donante u otra persona.
78

El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción grave, sin
perjuicio de la sanción civil o penal a que hubiere lugar.
Artículo 181.- Confidencialidad.-La Autoridad Sanitaria Nacional adoptará las medidas
necesarias para garantizar el anonimato de todo donante y receptor de trasplantes, salvo
disposición judicial en contrario, o en caso de donantes vivos, normando procedimientos
para salvaguardar la seguridad, veracidad, confiabilidad e integridad de los datos.
La confidencialidad no limitará la adopción de medidas por parte de la Autoridad Sanitaria
Nacional frente a la presunción de riesgos para la salud individual o colectiva.
Artículo 182.- Donación.- Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros residentes
legales en el país, mayores de dieciocho años, al fallecer se convertirán de pleno derecho
en donantes, a menos de que en vida hubieren manifestado, en forma expresa, su
voluntad en contrario en una de las siguientes formas:
1) Manifestando su negativa a la donación de órganos, tejidos o células de su
cuerpo para posterior implante en seres humanos vivos o con fines de estudio o
investigación; o,
2) Limitando o condicionando de un modo específico su negativa de donación a
determinados órganos, tejidos y/o células.
Artículo 183.- Expresión de voluntad.-La negativa, limitación o condicionamiento para la
donación de componentes anatómicos se hará constar en la cédula de ciudadanía, en el
caso de las y los ciudadanos ecuatorianos, y en el documento correspondiente de
identificación, en el caso de los extranjeros residentes legales en el país.
La negativa de las personas a ser donantes no generará discriminación alguna y no podrá
ser utilizada de modo público por ninguna autoridad, persona o medio de comunicación.
Artículo 184.- Registro de la manifestación de voluntad.-Es obligación de la Dirección
General de Registro Civil, Identificación y Cedulación de la República, o la entidad que
haga sus veces, consultar y recabar de las personas mayores de dieciocho años, que
concurran ante dicho organismo, la manifestación de su voluntad respecto de tener o no
la calidad de donantes de órganos y registrarla en el documento de identificación
respectivo.
79

Artículo 185.-Requisitos de la donación en vida.-Cualquier persona podrá donar en
vida sus componentes anatómicos, siempre y cuando se cumplan las siguientes
condiciones:
1) Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas facultades mentales,
con un estado de salud óptimo para el procedimiento;
2) Que exista compatibilidad biológica, morfológica y funcional con la o el receptor;
3) Que la o el receptor tenga parentesco hasta el cuarto grado de consanguinidad con
la o el donante, o se trate de su cónyuge o conviviente en unión libre; y, que, siendo
el caso, se hubiere comprobado la compatibilidad entre donante y receptor
mediante las pruebas médicas correspondientes. La misma regla se aplicará para
los casos de filiación por adopción. Se autoriza también la donación cruzada y la
donación anónima. Para fines de donación de progenitores de células
hematopoyéticas y sangre no se requiere mantener parentesco ni determinación de
la compatibilidad con el receptor.
4) Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente informados de la
posibles consecuencias de su decisión y otorguen su consentimiento, en forma
libre, consciente y voluntaria;
5) Que la extracción de partes o tejidos o la remoción de órganos no implique para la
o el donante riesgo de incapacidad funcional permanente;
6) Que la extracción de órganos de donantes vivos se limite a situaciones en las que
se prevean grandes posibilidades de éxito del trasplante a efectuarse;
7) Que el estado de salud físico y mental de la o del donante vivo esté certificado por
un médico distinto de aquellos que vayan a efectuar la extracción y el trasplante,
con el correspondiente informe psiquiátrico sobre la normalidad de sus facultades
mentales.
8) Que no existan indicios de prácticas ilegales de tráfico de órganos o turismo de
trasplantes; y,
9) En caso de donación cruzada o anónima, no constará la identidad de la o el
receptor y será codificada por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Excepcionalmente la entidad competente podrá autorizar la donación por parte de
donantes no contemplados en el numeral 3 de este artículo, valorando las siguientes
condiciones.
a) Que no medie entre las partes coerción de carácter económica, social, psicológica o
de cualquier otra índole;
80

b) Que no exista indicio de tráfico de órganos o turismo de trasplantes;
No se requerirán requisitos ni procedimientos adicionales para la autorización de la
donación, y tanto las instancias competentes como los establecimientos de salud deberán
vigilar y denunciar los casos en los que se sospeche el delito de tráfico de órganos.
Artículo 186.-Consentimiento expreso.- Las declaraciones de consentimiento informado
de donante vivo y receptor deberán ser otorgadas ante Notario Público utilizando
obligatoriamente para el efecto el proceso establecido por la entidad técnica competente.
La declaración de consentimiento informado de la o del donante de un órgano constará en
un documento de cesión de órgano, el que será firmado por el donante vivo, por el
médico que ha de ejecutar la extracción y por el coordinador de trasplantes del
establecimiento de salud. Cualquiera de ellos podrá oponerse, en forma expresa, a la
donación, en caso de dudar respecto de la idoneidad del consentimiento de la o
el donante, lo que será notificado inmediatamente a la entidad técnica competente.
Artículo 187.-Revocatoria del consentimiento.- El consentimiento informado de la o del
donante vivo no podrá ser sustituido ni complementado. Sin embargo, podrá ser revocado
en forma verbal hasta el momento mismo de la intervención quirúrgica, mientras la o el
donante conserve la capacidad para expresar su voluntad y deberá ser respetado por los
profesionales de salud responsables del proceso de trasplante. Esta revocatoria no
generará obligación de ninguna clase ni dará lugar a indemnización alguna por daños y
perjuicios.
Artículo 188.-Prohibición de expresar consentimiento por hijas e hijos menores de
edad o representados vivos.- Los padres o los representantes legales no podrán otorgar
el consentimiento para donar en vida, con fines de trasplante u otra operación semejante,
los órganos o tejidos de sus hijas o hijos menores de edad o de sus representadas o
representados. Se exceptúan de esta prohibición los casos de donación de médula ósea,
que podrá ser autorizada exclusivamente por los padres, cumpliendo las condiciones y
limitaciones establecidas en este Código y en la normativa expedida por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
81

Artículo 189.- Autorización de donación de órganos, tejidos y células de menores de
edad fallecidos.-Cuando se compruebe el diagnóstico de muerte de
ecuatorianas y ecuatorianos o extranjeros y extranjeras residentes legales en el
país, menores de dieciocho años de edad, no emancipados o emancipadas, y que
en vida no hayan expresado su negativa a donar, solamente sus padres o a
falta de éstos, sus representantes legales, podrán autorizar, en forma exclusiva, la
donación de sus órganos, tejidos y/o células especificando los alcances de la misma. En
ausencia de las personas mencionadas, podrán intervenir los jueces de la niñez y
adolescencia competentes para autorizar la donación.
Artículo 190.- Donación cadavérica.- Una vez comprobada y certificada la muerte
encefálica de una persona se podrá disponer de todos o parte de sus órganos, tejidos y/o
células, de conformidad con lo previsto en este Código, siempre y cuando esa persona no
haya expresado en vida su negativa a donar.
Si la muerte hubiese sido por causas violentas o donde exista sospecha de delitos, la
extracción indicada en el inciso anterior solamente podrá realizarse cuando no interfiera
con los resultados finales de la autopsia, siendo necesaria, para la realización de
la ablación de los órganos y tejidos, la notificación previa al fiscal de turno.
SECCIÓN IV
OTROS PROCEDIMIENTOS
Artículo 191.- Células madre.-La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará la
investigación, uso y aplicación de células madre adultas, provenientes de la sangre,
sangre periférica, cordón umbilical del recién nacido, médula ósea o cualquier otro
componente anatómico adulto de donde se las obtenga.
Los tratamientos con células progenitoras, hematopoyéticas provenientes de la médula
ósea, sangre periférica y cordón umbilical deberán ser autorizados por la Autoridad
Sanitaria Nacional, una vez que haya sido comprobada su eficacia y seguridad.
Queda prohibida la investigación, uso o aplicación de células madres embrionarias
y fetales, exceptuando los análisis para fines diagnósticos que estén
debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
82

La manipulación de células madre con fines de investigación estará permitida siempre y
cuando exista la autorización expresa de la Autoridad Sanitaria Nacional y se cumpla con
los siguientes requisitos:
1) No existan fines de lucro;
2) Exista el consentimiento informado de donante y receptor o de sus
representantes;
3) No se trate de células madre embrionarias y fetales; y,
4) Las demás que señale el respectivo reglamento expedido por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional autorizará realizar en el país investigación con ingeniería
tisular únicamente con células diferenciadas adultas y con el auspicio de centros de
investigación acreditados.
Artículo 192.- Terapia celular.-La Autoridad Sanitaria Nacional autorizará el uso y
aplicación en el país de terapias con células progenitoras hematopoyéticas provenientes
de la médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical, sólo para el tratamiento de
patologías en las que se haya demostrado efecto terapéutico.
De igual forma autorizará el uso de las terapias celulares que actualmente o a futuro
demuestren su eficacia y seguridad.
Artículo 193.-Xenotrasplante.-Los procedimientos de xenotrasplante estarán permitidos
únicamente cuando se garanticen condiciones científicas y tecnológicas que aseguren la
calidad del procedimiento con sujeción a principios bioéticos y a las regulaciones que al
efecto expida la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 194.-Células sexuales humanas.- Las células sexuales humanas corresponden
a las células reproductivas humanas, masculinas y femeninas; son parte de estas células
los óvulos y espermatozoides y sus formas germinales. El uso de estas células para fines
de reproducción asistida, e investigación estará regulado por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
83

Para la importación o exportación de estas células para fines de reproducción asistida se
deberá contar con la debida autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional en base a la
normativa que para el efecto se determine.
Se prohíbe en relación a células sexuales humanas:
1) La comercialización de células sexuales humanas;
2) La extracción de células sexuales humanas sin consentimiento previo del
individuo; y,
3) La experimentación en células sexuales humanas. No forma parte de la
experimentación los análisis y procedimientos propios de la técnica de
reproducción asistida.
CAPÍTULO VI
SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS
SECCIÓN I
NORMAS COMUNES
Artículo 195.-Prestadores de servicios de sangre en el Sistema Nacional de Salud.-
La Autoridad Sanitaria Nacional, regulará, organizará y controlará el funcionamiento de los
prestadores de servicios de sangre en el Sistema Nacional de Salud, de conformidad con
el modelo zonificado de sangre, la tipología de los servicios de sangre, otros
mecanismos, normativas y herramientas definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional,
con el fin de garantizar el acceso, la equidad, uso racional, gratuidad, autosuficiencia
nacional, disponibilidad, calidad y seguridad de la sangre y componentes sanguíneos.
Se organizará la red de servicios de sangre, liderada por la Autoridad Sanitaria Nacional y
conformada por los servicios de sangre públicos y privados con y sin fines de lucro, y
otros que estén relacionados con la gestión de la sangre y sus componentes sanguíneos;
funcionará de manera articulada y con los avances tecnológicos que apruebe la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Artículo 196.-Disponibilidad de sangre y componentes sanguíneos.- Se declara la
sangre y los componentes sanguíneos como recursos esenciales de regulación e interés
nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional generará mecanismos para asegurar la
84

autosuficiencia nacional de sangre, priorizando los intereses de la salud pública por sobre
los económicos y comerciales.
La Autoridad Sanitaria Nacional será responsable de coordinar y liderar la gestión de la
cadena transfusional a través de mecanismos que permitan la trazabilidad de la sangre y
componentes sanguíneos.
Artículo 197.- Costos de producción.-La Autoridad Sanitaria Nacional será la encargada
de establecer y fijar los costos de producción de la sangre, componentes sanguíneos y
demás procedimientos relacionados, mismos que regirán para todo el Sistema Nacional
de Salud. Las actividades relacionadas con la gestión de la sangre y componentes
sanguíneos incluyendo la donación, serán sin fines de lucro.
Artículo 198.- Servicios de Sangre.- Son los establecimientos de salud de alta, mediana
y baja complejidad que con calidad y seguridad promocionan la donación voluntaria de
sangre alogénica y autóloga; colectan sangre y componentes sanguíneos; y, producen,
distribuyen y utilizan componentes sanguíneos. Estos establecimientos implementarán un
sistema de calidad y hemovigilancia. Todos los establecimientos de salud relacionados
con servicios de sangre y componentes sanguíneos, deberán reportar obligatoriamente
los datos de todos los procesos relacionados con la gestión de la sangre y componentes
sanguíneos, incluyendo el dato de serología positiva para enfermedades infecciosas
transmitidas por vía sanguínea.
SECCIÓN II
DONACIÓN
Artículo 199.- Promoción de la donación voluntaria, altruista, repetitiva y
no remunerada de sangre.- La Autoridad Sanitaria Nacional promoverá todas las
acciones necesarias para que los componentes sanguíneos utilizados en el país
provengan de manera exclusiva de donantes voluntarios, altruistas, repetitivos y no
remunerados, de acuerdo a la norma que para el efecto se expida.
La promoción de la donación voluntaria de sangre se impulsará de manera coordinada en
el Sistema Nacional de Educación con la participación interinstitucional e intersectorial y
de la sociedad civil.
85

Artículo 200.- Derechos del donante.- Los donantes de sangre tienen derecho:
1) A no ser discriminados por razones de condición económica, etnia, identidad de
género y orientación sexual, nacionalidad, o cualquier otra, siempre que
el donante cumpla con los requisitos de elegibilidad para la seguridad de la
sangre y de los componentes sanguíneos, según la norma técnica emitida por
la Autoridad Sanitaria Nacional;
2) A conocer que la sangre donada es considerada como un recurso esencial que
no puede ser comercializada y que la donación es un acto gratuito;
3) A recibir en forma clara y comprensible toda la información relativa al proceso
de donación incluyendo el uso que se dará a los componentes sanguíneos, y a
manifestar su voluntad a través del consentimiento informado;
4) A ser notificado obligatoriamente sobre enfermedades encontradas en la
sangre donada, a recibir asesoría basada en evidencia científica y a ser
referido oportunamente para recibir atención de salud integral;
5) A que su estado de salud sea protegido y a que se garantice la seguridad de
los procedimientos empleados para la extracción de sangre;
6) A la confidencialidad de la información personal que el donante entregue
al Servicio de Sangre, en los términos establecidos en la normativa respectiva;
y,
7) A formar parte, si así lo manifestase, de una agrupación de donantes
voluntarios de sangre en su comunidad o grupo social.
Artículo 201.- Deberes del donante.-El donante de sangre tiene las siguientes
responsabilidades:
1) Mantener prácticas de vida saludables y prácticas sexuales seguras;
2) Entregar información fidedigna, la cual tendrá el trato de confidencialidad por los
servicios de sangre;
3) Autoexcluirse antes, durante o posterior a la donación, si considera que su sangre
no debe ser administrada a otra persona; y,
4) Difundir la trascendencia e importancia de la donación voluntaria de sangre.
Artículo 202.- Derechos del receptor.- El receptor de componentes sanguíneos tiene
derecho a:
86

1) Ser informado de manera clara y precisa, en un lenguaje apropiado según sus
particularidades culturales y étnicas, y basados en evidencia científica sobre los
requisitos y el procedimiento para la transfusión sanguínea;
2) Ser protegido en su condición de salud, en cuanto a la seguridad de los
procedimientos empleados para la transfusión sanguínea;
3) Recibir la atención inmediata y necesaria frente a reacciones adversas que
se puedan presentar durante y después de la transfusión sanguínea.
Artículo 203.- Colecta de sangre y componentes sanguíneos.- La colecta de sangre y
componentes sanguíneos para fines transfusionales se realizará únicamente por personal
calificado y en los servicios de sangre licenciados y autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
SECCIÓN III
PRODUCCIÓN DE COMPONENTES SANGUÍNEOS Y LOGÍSTICA
Artículo 204.- Producción, almacenamiento, distribución y transporte de la sangre y
componentes sanguíneos.- La producción de los componentes sanguíneos debe
realizarse aplicando la normativa y demás disposiciones emitidas por la Autoridad
Sanitaria Nacional; los prestadores de salud que provean servicios de sangre deberán
cumplir obligatoriamente con dicha normativa para la producción, almacenamiento,
distribución y transporte de la sangre y componentes sanguíneos.
El transporte de sangre y componentes sanguíneos, tiene carácter prioritario en los
servicios de transporte y de carga, públicos y privados.
Los prestadores de salud que provean servicios de sangre serán los responsables de la
custodia y la entrega de los componentes sanguíneos en los establecimientos de salud
requirentes.
87

Artículo 205.- Exportación de plasma para procesamiento en el exterior.- El
procesamiento de plasma en el exterior para la obtención de hemoderivados, sólo
podrá realizarse en plantas procesadoras acreditadas y/o licenciadas por la Autoridad
Sanitaria del país donde está ubicada esta planta. Una vez concluido este proceso los
hemoderivados obtenidos serán recuperados para consumo nacional. Estos procesos
serán debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
SECCIÓN IV
PROHIBICIONES
Artículo 206.-Prohibición de comercialización.- Se prohíbe la comercialización de
sangre y de los componentes sanguíneos en todas sus formas. Los servicios de sangre
recuperarán solamente, los costos de producción de los componentes sanguíneos y
procedimientos relacionados, de acuerdo a la fijación de costos y mecanismos
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Se prohíbe ejercer coerción en los
potenciales donantes por parte de personas naturales o jurídicas, públicas o privadas.
Artículo 207.- Prohibición de exportación de sangre y componentes sanguíneos.-Se
prohíbe la exportación de sangre y componentes sanguíneos, salvo en situaciones de
emergencia y para fines humanitarios.
Artículo 208.- Prohibición de colecta de sangre y componentes sanguíneos con
otros fines.- Se prohíbe la colecta de sangre y uso de componentes sanguíneos para
otros fines que no sean los transfusionales, la producción de hemoderivados y para
fines de investigación, respetando los protocolos pertinentes establecidos por la
88

CAPÍTULO VII
SALUD EN EL TRABAJO
Artículo 209.- Ámbito.-La Autoridad Nacional del Trabajo coordinará con las entidades
competentes el desarrollo, implementación y evaluación de acciones destinadas a
analizar, controlar y mitigar los riesgos del trabajo y seguridad laboral, así como los
efectos negativos derivados de los factores ocupacionales, con el objetivo de proteger la
salud de los trabajadores.
A la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponde ejercer la rectoría, regulación y
control de la salud de los trabajadores entendida como la afectación a la salud humana
por los factores de riesgo del entorno laboral y comprenderá, entre otros, el desarrollo de
la promoción, prevención, recuperación, y rehabilitación con enfoque clínico y
epidemiológico, para lo cual coordinará con otras entidades competentes.
Las entidades competentes del Estado, garantizando el ejercicio del derecho a la salud en
sus políticas, tienen la responsabilidad de desarrollar y coordinar intervenciones
orientadas a la protección de la salud de los trabajadores frente a riesgos laborales.
Artículo 210.- Obligaciones de los empleadores.- Adicionalmente a las demás
obligaciones que la Autoridad del Trabajo mantenga, los empleadores nacionales e
internacionales tienen las siguientes obligaciones:
1) Cumplir con toda la normativa que emita la autoridad competente sobre salud
ocupacional.
2) Controlar, disminuir significativamente o eliminar los riesgos en el trabajo
prioritariamente en su fuente de generación y medio de conducción;
3) Proteger la salud de sus trabajadoras y trabajadores dotándoles de información
suficiente, equipos de protección, vestimenta apropiada y ambientes seguros de trabajo,
de acuerdo a la regulación establecida para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional y
la Autoridad Rectora de Trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos,
accidentes y aparición de enfermedades en el trabajo;
4) Implementar programas de promoción de la salud, prevención de riesgos en el trabajo
y vigilancia de la salud de sus trabajadoras y trabajadores, los mismos que serán
renovados periódicamente;
89

5) Cumplir las normas y adecuar las actividades laborales de los grupos de atención
prioritaria;
6) De acuerdo con su calificación de riesgo y demás normas ocupacionales vigentes,
contar con profesionales de salud en el trabajo para realizar la vigilancia de la salud de
sus trabajadoras y trabajadores;
7) Acogerse a las normativas expedidas por las entidades competentes; y,
8) Garantizar que todos los empleados se hayan realizado los exámenes de salud
preventiva y ocupacional para la actividad específica para la cual fue contratado previo al
inicio de funciones con el objetivo de identificar sus riesgos de salud y planificar sus
controles posteriores. Los resultados de estos exámenes no podrán ser motivo de
discriminación y desvinculación laboral.
Artículo 211.- Registro de accidentes de trabajo y enfermedades
ocupacionales.- El personal de salud en el trabajo que realice la vigilancia de la
salud de los trabajadores en los diferentes centros de trabajo, amparados en el
principio de la independencia profesional, notificarán los accidentes de trabajo y
enfermedades ocupacionales a la autoridad competente.
TÍTULO VIII
MEDICINA ANCESTRAL, ALTERNATIVA Y COMPLEMENTARIA
Artículo 212.-Práctica de la medicina ancestral, alternativa y terapias
complementarias.- La Autoridad Sanitaria Nacional formulará la política pública en salud
con enfoque de interculturalidad y vigilará la ejecución de planes, programas y proyectos
en relación a las prácticas de medicina ancestral, alternativa y terapias complementarias
en el Sistema Nacional de Salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional en conjunto con los actores de la medicina ancestral
protegerá la práctica de la medicina ancestral y establecerá mecanismos de articulación
de ésta con otros tipos de medicina, respetando sus respectivas cosmovisiones. Asimismo
90

regulará, controlará y vigilará la práctica de medicina alternativa y terapias
complementarias, respetando su cosmovisión y filosofía.
La práctica de la medicina ancestral, alternativa y terapias complementarias deberá
respetar los derechos de las y los pacientes y precautelar los daños a la salud individual y
colectiva.
Artículo 213.- Conocimientos y prácticas de salud de pueblos y nacionalidades.- Se
prohíben toda forma de apropiación sobre los conocimientos, innovaciones, recursos
genéticos y prácticas de salud de los pueblos y nacionalidades indígenas, afro
ecuatorianas y montubias.
Artículo 214.- Medicinas alternativas y terapias complementarias.- Se considerará
como medicinas alternativas y terapias complementarias al conjunto de disciplinas y
procedimientos diagnósticos y terapéuticos que tienen un sustento filosófico, científico,
teórico y metodológico propio y que ayudan a sanar, recuperar y mantener la salud,
diferentes a aquellas intrínsecas al sistema de salud convencional.
Las medicinas alternativas por su complejidad deberán ser ejercidas por profesionales de
la salud con título de cuarto nivel. Las terapias complementarias podrán ser ejercidas por
personal profesional.
Artículo 215.- Práctica de medicinas alternativas y terapias complementarias.-
La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará el ejercicio de las y los profesionales
que ejerzan la medicina alternativa y las personas que ejerzan las terapias
complementarias en el Sistema Nacional de Salud.
TÍTULO IX
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
CAPÍTULO I
NORMAS COMUNES
91

Artículo 216.- Ámbito y alcance.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará
el acceso y gestión de suministro de medicamentos y dispositivos médicos en el ámbito
sanitario, en los aspectos relacionados a la calidad, seguridad, eficacia, y uso racional con
el objetivo de precautelar la salud de la población.
El ente rector del sector industrial en coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional y
demás instancias pertinentes, desarrollarán la política pública para promover la
producción y comercialización de medicamentos, precautelando que los lineamientos
cumplan con las políticas de calidad determinadas por la Autoridad competente.
Artículo 217.- Farmacovigilancia y tecnovigilancia.- La Autoridad Sanitaria Nacional
desarrollará el sistema de farmacovigilancia y tecno vigilancia, de cumplimiento
obligatorio para todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud.
Los establecimientos farmacéuticos, los titulares de los registros sanitarios y los
profesionales de la salud, están obligados a reportar ante la Autoridad Sanitaria Nacional
las sospechas de eventos adversos atribuibles al uso de medicamentos y dispositivos
médicos, garantizando el acceso a toda la información que ésta requiera, mismos que
serán establecidos en la normativa correspondiente creada para el efecto.
Artículo 218.- Garantía de acceso y Uso Racional.- El Estado, a través de la Autoridad
Sanitaria Nacional garantizará el acceso equitativo, efectivo y oportuno a medicamentos y
dispositivos médicos de calidad, seguros y eficaces, priorizando los intereses de la salud
pública sobre los económicos y comerciales, especialmente en situaciones de emergencia
sanitaria y desastres naturales o antrópicos.
Establecerá las políticas y normativa específica que promuevan el acceso a
medicamentos y dispositivos médicos y otras estrategias a favor del uso racional de
medicamentos.
Todas las instituciones públicas y privadas dentro del Sistema Nacional de Salud tienen la
responsabilidad de promover el uso racional de medicamentos. Las y los profesionales de
la salud autorizados para prescribir medicamentos deberán acatar la normativa emitida
con el objetivo de precautelar el uso racional de medicamentos en el territorio nacional.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado falta grave.
92

Artículo 219.- Listas Nacionales de Medicamentos Esenciales y de Dispositivos
Médicos Esenciales.- La Autoridad Sanitaria Nacional elaborará y revisará la Lista
Nacional de Medicamentos Esenciales y su Registro Terapéutico y, la Lista Nacional de
Dispositivos Médicos Esenciales periódicamente, en un plazo no mayor a dos años; en
base a la mejor evidencia científica, al perfil epidemiológico, criterios de costo – beneficio,
entre otros. Para el tratamiento de los usuarios cuya cobertura esté financiada por el
Estado en el Sistema Nacional de Salud, la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y
la Lista Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales serán de uso obligatorio. En
casos excepcionales, debidamente justificados, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá
autorizar la adquisición de medicamentos o dispositivos médicos no contemplados en las
listas mencionadas.
Artículo 220.- Disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos.- Los titulares
del registro sanitario de los medicamentos y dispositivos médicos que forman parte de la
lista Nacional de medicamentos esenciales y dispositivos médicos esenciales, están en
la obligación de disponer de los mismos en las cantidades necesarias, a fin de evitar el
desabastecimiento en el territorio nacional. Los establecimientos farmacéuticos en el
territorio nacional deberán mantener disponible en el mercado medicamentos genéricos
de acuerdo a su especialidad, en un porcentaje no inferior al 20% y de acuerdo a la
normativa que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 221.-Desabastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos.- El titular
del registro sanitario está en la obligación de notificar a la autoridad competente sobre la
falta de disponibilidad del medicamento registrado en el mercado nacional por más de 6
meses. Los medicamentos de fabricación nacional o extranjera, que habiendo obtenido
registro sanitario no hayan sido comercializados por un lapso de doce meses
consecutivos serán objeto de cancelación del registro sanitario, excepto cuando sean de
interés para la salud pública definida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 222.- Provisión de medicamentos y dispositivos médicos a las
instituciones públicas.- Los establecimientos farmacéuticos y otros establecimientos
que comercialicen medicamentos, dispositivos médicos y otros productos con fines
terapéuticos a instituciones públicas, deberán descontar un porcentaje no inferior al 15%
del precio techo definido por la autoridad competente.
93

El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción muy grave
Artículo 223.- Medicamento genérico.- Medicamento competidor que contiene el
mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica, con la misma eficacia de un
medicamento de referencia que cumple con los requisitos establecidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional para su registro, comercialización, uso y consumo en el territorio
nacional.
Artículo 224.- Promoción en el uso de medicamentos genéricos.- La Autoridad
Sanitaria Nacional promoverá la producción, importación, comercialización, prescripción,
dispensación y expendio de medicamentos genéricos, para el efecto y en coordinación
con otras entidades competentes definirá los porcentajes de ganancia en la cadena de
valor que eviten desincentivos hacia el consumo de medicamentos genéricos.
Los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud estarán obligados a adquirir
medicamentos genéricos de acuerdo a la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales; en
el caso de no existir medicamentos genéricos, por excepción se autorizará la adquisición
de medicamentos no genéricos.
Se prohíbe cualquier forma de publicidad negativa directa o indirecta sobre
medicamentos genéricos.
Artículo 225.- Denominación Común Internacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional
expedirá las normas para proteger el uso de la Denominación Común Internacional. Se
prohíbe el empleo de nombres derivados de éstas como marcas de fábrica.
Para ser comercializados en el país, todos los medicamentos deberán registrarse
utilizando la Denominación Común Internacional, o en su ausencia otra denominación
reconocida internacionalmente, misma que deberá estar claramente identificada en
todos los empaques primarios y secundarios.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado como infracción grave.
Artículo 226.- Medicamento de referencia.- Se considerará medicamento de referencia
a aquel producto que goce o haya gozado de patente de innovación mismo que podrá
comercializarse en uso de un nombre comercial, sin perjuicio del cumplimiento de las
normas que expida la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 227.- Flexibilidad de los acuerdos de propiedad intelectual.- El Estado
Ecuatoriano reconoce de interés público el acceso a medicamentos y dispositivos
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médicos para el tratamiento de enfermedades que afecten a la población ecuatoriana, la
entidad competente en materia de propiedad intelectual podrá conceder licencias
obligatorias sobre las patentes de los medicamentos y dispositivos médicos de uso
humano u otras flexibilidades contempladas en los Acuerdos sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
CAPÍTULO II
REQUISITOS, LIMITACIONES Y PROHIBICIONES
Artículo 228.- Liberación de lotes de medicamentos o productos biológicos y
biotecnológicos.- Los medicamentos y productos biológicos y biotecnológicos adquiridos
a cualquier título por instituciones públicas o privadas, producidos en el país o importados,
serán sometidos a la normativa y procesos establecidos por la Autoridad Sanitaria
Nacional para liberación de lotes con el fin de preservar su calidad y seguridad.
Artículo 229.- Etiquetado, prospecto o inserto.- Los medicamentos contendrán en sus
etiquetas, prospectos o insertos, la información y requisitos normados por la Autoridad
Sanitaria Nacional, que incluirán al menos: número de registro sanitario, Denominación
Común Internacional y fecha de expiración. En el caso de medicamentos genéricos,
deberá además incluirse en la etiqueta, claramente legible, las palabras "Medicamento
Genérico".
En el caso de medicamentos que se distribuyan en el sector público la Autoridad Sanitaria
Nacional definirá los requisitos adicionales que deberá contener el etiquetado con el
objetivo de promover el uso racional y la calidad del gasto.
Todo medicamento deberá ser comercializado con un prospecto sobre el producto, cuyo
texto deberá contener la información que Autoridad Sanitaria Nacional defina para el
efecto, garantizando así el derecho de las personas a la información.
Artículo 230- Medicamentos y dispositivos médicos sin registro sanitario.- Se
prohíbe la importación, producción, fabricación, almacenamiento, comercialización,
distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos que no cuenten con
el respectivo registro sanitario nacional. Si se detectare y comprobare su existencia, la
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Autoridad Sanitaria Nacional procederá a su incautación y disposición final, sin perjuicio
de la imposición de las sanciones pertinentes establecidas en este Código y otros
instrumentos legales.
Artículo 231.- Casos de excepción en la importación de medicamentos y
dispositivos médicos sin registro sanitario.- La Autoridad Sanitaria Nacional autorizará
la importación de medicamentos y dispositivos médicos que no cuenten con registro
sanitario nacional en los siguientes casos: emergencia sanitaria; en situaciones de
desabastecimiento nacional o falta de disponibilidad; para fines de investigación clínica
humana; para el abastecimiento al sector público a través de organismos internacionales;
donaciones aceptadas por la Autoridad Sanitaria Nacional; y en otros casos definidos por
la Autoridad Sanitaria Nacional de acuerdo a la normativa que se dicte para el
efecto. Los medicamentos y dispositivos médicos autorizados, serán exclusivamente los
específicos para cada situación.
Artículo 232.- Importación y adquisición de vacunas.- Las vacunas son un bien público
y serán producidas en el país o importadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través
de la Organización Mundial de la Salud o convenios internacionales en la materia. En
caso de importación, no requieren de Registro Sanitario Nacional, siendo obligatorio el
registro sanitario del país de origen o el certificado de producto farmacéutico.
Las instituciones privadas que importen o adquieran vacunas deben obtener
la autorización previa de la Autoridad Sanitaria Nacional y cumplir con las disposiciones
reglamentarias emitidas por esta Autoridad.
Será responsabilidad de la Autoridad Portuaria o Aeroportuaria y de la Autoridad Sanitaria
Nacional el mantenimiento de las vacunas importadas a su arribo al país, debiéndose
garantizar el mantenimiento de la cadena de frío y la calidad de los productos, y su
distribución a los establecimientos en un plazo no mayor de 48 horas luego de realizados
los trámites pertinentes.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado falta grave, sin perjuicio
de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.
Artículo 233.- Medicamentos y dispositivos médicos de calidad subestándar o
falsificados.- Se prohíbe la importación, producción, almacenamiento, comercialización,
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distribución, dispensación y expendio de medicamentos y dispositivos médicos de calidad
sub estándar o falsificados.
para el caso de los medicamentos falsificados e infracción grave para el caso de
medicamentos de calidad subestándar, sin perjuicio de la sanción penal a que hubiere
lugar.
Artículo 234.- Medicamentos y dispositivos médicos caducados.- Se prohíbe la
importación, almacenamiento con fines de comercialización, distribución y dispensación
de medicamentos y dispositivos médicos caducados.
sin perjuicio de la obligatoria notificación a otras autoridades competentes para su
respectiva sanción.
Artículo 235.- Caducidad de medicamentos en los establecimientos de salud.- Para
el uso de medicamentos en los establecimientos de salud públicos, su fecha de caducidad
al momento de la recepción deberá ser igual o mayor a 12 meses; excepto aquellos
medicamentos cuya vida útil declarada en el registro sanitario sea menor a 12 meses y
otros debidamente autorizados por Autoridad Sanitaria Nacional.
Los prestadores de servicios de salud tienen la obligación de llevar un registro actualizado
de gestión de inventarios con el fin de vigilar y controlar los inventarios de medicamentos
y dispositivos médicos, su vida útil y otra información relevante en cada establecimiento
de salud.
Artículo 236.- Retiro y canje de medicamentos y dispositivos médicos.- Sesenta
días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, los responsables de los
establecimientos de salud, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores,
quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjear el producto caducado
que corresponda al porcentaje que la Autoridad Sanitaria Nacional defina como margen
de caducidad en base a estándares técnicos y a la reglamentación correspondiente.
Dichos medicamentos caducados deben ser inmediatamente destruidos y eliminados por
los fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos establecidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional y bajo su control. Se prohíbe el re etiquetado de los
productos canjeados.
97

Artículo 237.- Fijación de precios.- Corresponde al Consejo Nacional de Fijación y
Revisión de Precios de Medicamentos, la fijación y revisión de precios de los
medicamentos y dispositivos médicos, conforme a la normativa que emitan las entidades
competentes. El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos
será un cuerpo colegiado presidido por la Autoridad Sanitaria Nacional, y en cuya
estructura se asienta la secretaría técnica de fijación y revisión de precios. La
metodología para la fijación de precios será definida de tal manera que beneficie el
acceso a medicamentos por encima de los intereses comerciales.
Se prohíbe la fijación y revisión del precio de medicamento en base al precio de puerto de
embarque del país de origen del producto y que el gasto de publicidad y promoción sea
cargado al precio de venta al público de los medicamentos y de los dispositivos médicos
Todos los establecimientos y servicios farmacéuticos deberán solicitar fijación de precio a
sus productos y reportar los precios de comercialización de sus medicamentos y
dispositivos médicos con fines de regulación y control de acuerdo a la normativa que
emita la Autoridad Sanitaria Nacional para el efecto.
El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo será considerado infracción muy grave y
estará sujeto al régimen de fijación directa.
Artículo 238.- Incrementos injustificados de precios de medicamentos y
dispositivos médicos.- Se prohíbe todo acuerdo entre productores, importadores,
distribuidores y/o expendedores de medicamentos y dispositivos médicos, así como otras
prácticas que vinculen la compra de medicamentos con otros productos tendiente a
producir un incremento injustificado del precio.
Artículo 239.- Comercialización de muestras médicas y de medicamentos de
establecimientos de salud públicos.- Se prohíbe la venta de muestras médicas y de
medicamentos provenientes de establecimientos de salud públicos, de otras instituciones
estatales y donaciones.
Artículo 240.- Comercialización de medicamentos sin fijación o notificación de
precios.- Se prohíbe la comercialización al por mayor y menor a establecimientos
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públicos y privados de medicamentos sin fijación o notificación de precios debidamente
realizada de acuerdo a la normativa emitida por el Consejo de Fijación de precios. Las
sanciones aplicarán tanto al titular del registro sanitario como a los demás involucrados en
la cadena de comercialización incluyendo farmacias y botiquines.
Artículo 241.- Prohibición de entrega de estímulos y visita médica.- Se prohíbe la
entrega de estímulos o incentivos o aporte de cualquier clase a las y los profesionales de
la salud e instituciones públicas y privadas, así como a personal que expenda en
farmacias y botiquines, por parte de los laboratorios, casas de representación o
distribuidores farmacéuticos o de cualquier otra persona natural o jurídica, de acuerdo a la
norma que la Autoridad Sanitaria Nacional defina para el efecto. Se prohíbe realizar la
visita médica y entregar muestras médicas por parte de los establecimientos
farmacéuticos, en todos los establecimientos de salud públicos.
Se prohíbe a los y las profesionales de la salud de los establecimientos de la Red Pública
Integral de Salud recibir visita y muestras médicas.
Artículo 242.- Prohibición de venta de medicamentos bajo receta médica por
internet.- Se prohíbe la venta al público de medicamentos sujetos a receta médica sin la
debida prescripción, a través de internet; en caso de que la Autoridad Sanitaria Nacional
detectare y comprobare esta práctica, aplicará las sanciones correspondientes y
procederá a comunicar a las respectivas autoridades para dar de baja el sitio web.
Artículo 243.- Prohibición de publicidad, promoción y patrocinio - La Autoridad
Sanitaria Nacional tendrá la facultad de prohibir la publicidad, promoción y/o patrocinio de
medicamentos en todos los medios de comunicación masiva, de acuerdo a la norma que
expida para el efecto.
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CAPÍTULO III
ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS FARMACÉUTICOS
SECCIÓN I
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 244.- Establecimientos farmacéuticos.- Son establecimientos farmacéuticos
los laboratorios farmacéuticos, casas de representación farmacéutica, distribuidoras
farmacéuticas, empresas de logística y almacenamiento de medicamentos, públicos o
privados, que se encuentran en el territorio nacional.
Los establecimientos farmacéuticos deberán estar debidamente habilitados y reconocidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 245.- Criterios para la habilitación a laboratorios farmacéuticos.- Los
laboratorios farmacéuticos son aquellos que producen y comercializan medicamentos y
dispositivos médicos en el territorio ecuatoriano. Serán habilitados para su funcionamiento
por la Autoridad Sanitaria Nacional, mediante el certificado de buenas prácticas de
manufactura y en base a la normativa que se expida para el efecto. Los laboratorios
farmacéuticos deberán disponer de medicamentos genéricos y de producción nacional
como alternativas de abastecimiento, como mínimo el 20%, del total de medicamentos
que produce o comercialice.
Se prohíbe que expendan o dispensen directamente medicamentos y dispositivos
médicos a los usuarios y usuarias.
Artículo 246.- Criterios para la habilitación de las casas de representación
farmacéutica.- Las casas de representación farmacéutica, son aquellas que se dedican a
la promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los medicamentos,
dispositivos médicos u otros afines, elaborados por sus representados. Serán habilitadas
para su funcionamiento por la Autoridad Sanitaria Nacional. Para su habilitación deberán
obtener los certificados de buenas prácticas de almacenamiento y distribución de
conformidad a la normativa elaborada para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.
100

Las casas de representación farmacéutica deberán disponer de medicamentos genéricos
y de producción nacional como alternativas de abastecimiento, como mínimo el 20%, del
total de medicamentos que comercialice.
Artículo 247.- Criterios para la habilitación de las distribuidoras farmacéuticas.- Las
distribuidoras farmacéuticas, son aquellas que se dedican a la importación, depósito,
distribución y venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos u otros afines.
Serán habilitadas por la Autoridad Sanitaria Nacional mediante los certificados
respectivos, de acuerdo a la normativa que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Estas distribuidoras deberán disponer de medicamentos genéricos y de producción
nacional como alternativas de abastecimiento, como mínimo el 20%, del total de
medicamentos que distribuye.
SECCIÓN II
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
Artículo 248.- Servicios farmacéuticos.- Los servicios farmacéuticos comprenderán
las farmacias y botiquines públicos y privados, donde se brinda atención farmacéutica,
dichos establecimientos formarán parte del Sistema Nacional de Salud y se los
considerará establecimientos de salud. Tanto la atención farmacéutica como los bienes de
uso y consumo humano que se dispensen o expendan en los servicios farmacéuticos
respectivos, estarán sometidos a regulación, vigilancia y control por parte de la
Autoridad Sanitaria Nacional. En las farmacias y botiquines no se podrá ofrecer o dar
consulta médica, obstétrica, odontológica, aplicar tratamientos, realizar toma de
muestras ni tener laboratorios clínicos o realizar exámenes complementarios.
101

Artículo 249.- Dispensación de medicamentos.- Los servicios farmacéuticos no
hospitalarios deberán dispensar o expender medicamentos únicamente en dosis y envase
completo. Queda prohibida la dispensación o expendio de blísteres individuales fuera de
su caja o el corte de blísteres para obtener unidades. Para el efecto los establecimientos
farmacéuticos están obligados a acondicionar las presentaciones acorde a las
indicaciones posológicas y dosis completas recomendadas de cada medicamento.
Se exceptúa de esta disposición a medicamentos de uso crónico y los de venta libre
debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. La regulación, y control de
esta disposición será responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 250.- Requisitos para la prescripción y dispensación de medicamentos.-
Para la prescripción de medicamentos, los profesionales de la salud en el desempeño de
sus labores en cualquier establecimiento de salud público o privado tienen la obligación
de prescribir de acuerdo a la Denominación Común Internacional u otra denominación
internacionalmente reconocida. La dispensación y expendio de medicamentos al público
se requiere de manera obligatoria la presentación de la receta médica, manual o
electrónica y utilizando la Denominación Común Internacional del medicamento
prescrito o en su ausencia, con otra denominación reconocida internacionalmente, en
ningún caso se utilizará el nombre comercial del producto. Se exceptúan de la
presentación de la receta médica, los medicamentos de venta libre y otros de acuerdo a
la normativa que emita la Autoridad Sanitaria Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará el periodo de vigencia y otros requisitos
concernientes a la receta médica, aplicable para todos los prescriptores del Sistema
Nacional de Salud.
El respaldo de la receta debe ser obligatoriamente retenido y archivado en el
establecimiento farmacéutico conforme a la norma emitida por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Artículo 251.- Obligaciones y prohibiciones sobre la dispensación.- El profesional
farmacéutico u otro personal calificado que brinde servicios en la farmacia tiene la
obligación de informar al comprador como primera opción la adquisición de
102

medicamentos genéricos y su precio. Se prohíbe ofertar como primera opción
medicamentos de marca.
Se prohíbe cambiar la sustancia activa prescrita sin la autorización escrita del prescriptor;
o, recomendar la adquisición de determinada especialidad farmacéutica o una marca
determinada. Se prohíbe a las farmacias y botiquines aceptar recetas ilegibles, alteradas,
o que no cumplan con los requisitos estipulados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 252.- Lugar de dispensación de medicamentos al público.- La dispensación y
expendio de medicamentos al público, tanto de prescripción como de venta libre, se
realizará solamente en farmacias y botiquines legalmente autorizados, en todo el
territorio nacional.
Las farmacias y botiquines deberán mantener en lugares visibles el listado de
medicamentos y precios con la finalidad de que sean fácilmente consultados por los
usuarios.
Artículo 253.- Falsificación, forjamiento o alteración de recetas.- Queda prohibido
falsificar, forjar o alterar recetas médicas.
sin perjuicio de la sanción penal a que hubiere lugar.
Artículo 254.- Prohibición de difusión de la identidad de los prescriptores.- Se
prohíbe a los servicios farmacéuticos y a los establecimientos farmacéuticos dedicados a
la elaboración, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de medicamentos
en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos
homeopáticos, la adquisición, venta, uso y difusión de la información sobre la identidad de
los prescriptores y dispensadores, la misma deberá ser confidencial; únicamente tendrá
acceso a esta información la Autoridad Sanitaria Nacional con fines de investigación, y
control.
103

CAPÍTULO IV
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES O
PSICOTRÓPICAS, OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN Y OTRAS
QUE GENEREN DEPENDENCIA
Artículo 255.- Sustancias con fines terapéuticos sujetas a fiscalización.- La Autoridad
Sanitaria Nacional será responsable de la regulación y control de las sustancias sujetas a
fiscalización que tengan fines terapéuticos, incluyendo todos los medicamentos que las
contengan y los principios activos utilizados para la elaboración de dichos medicamentos
y otros precursores utilizados en la elaboración de dichos medicamentos. El listado de las
sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos será determinado en la normativa
correspondiente.
Artículo 256.- Prohibición de producción, comercialización, distribución y consumo
de sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos.- Está prohibida la
producción, comercialización, distribución y consumo de sustancias sujetas a fiscalización
con fines terapéuticos, salvo para uso terapéutico bajo prescripción médica o de
investigación con autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 257.- Elaboración, producción, fabricación y distribución de sustancias con
fines terapéuticos sujetas a fiscalización.- La elaboración, producción, fabricación y
distribución de sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos, sólo podrán ser
efectuadas por laboratorios farmacéuticos, distribuidoras farmacéuticas, casas de
representación farmacéuticas y otras empresas que operen legalmente en el país y que
cuenten con la licencia específica otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional y deberán
reportar la información que dicha autoridad le requiera.
Prohíbase la distribución de muestras médicas de sustancias sujetas con fines
terapéuticos a fiscalización.
104

Artículo 258.- Importación, exportación, entrega o retiro de sustancias sujetas a
fiscalización con fines terapéuticos.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá
la autorización para la importación, exportación, entrega o retiro de sustancias sujetas a
fiscalización con fines terapéuticos. Ninguno de los procesos mencionados podrá iniciar
sin esta autorización.
Si las sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos ingresadas al país o que
estuvieren por salir, no se ajustaren con exactitud a los términos registrados en la
autorización emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, dichos productos serán retenidos
y se notificará a la autoridad correspondiente.
La Autoridad Sanitaria Nacional, autorizará para fines de importación y producción, las
cantidades máximas de sustancias para uso terapéutico sujetas a fiscalización.
Artículo 259.- Uso terapéutico.- Se faculta el cultivo, producción, importación,
prescripción, posesión, uso y consumo de productos que contengan sustancias
psicotrópicas y estupefacientes para fines terapéuticos, en aquellas condiciones donde su
seguridad y eficacia haya sido demostrada y autorizada por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará en el ámbito de sus competencias,
el cultivo, la producción, la importación, exportación, comercialización, prescripción,
dispensación, uso y consumo de estas sustancias con fines terapéuticos.
Artículo 260.- Requisitos para la prescripción de medicamentos sujetos a
fiscalización.- La Autoridad Sanitaria Nacional definirá la normativa que rija los recetarios
especiales para la prescripción de medicamentos considerados como sustancias
sujetas a fiscalización con fines terapéuticos, y a las y los profesionales de salud
autorizados para prescribirlas.
La Autoridad Sanitaria Nacional definirá la vigencia de las recetas médicas en las que se
prescriba el despacho de medicamentos considerados como sustancias con fines
terapéuticos sujetas a fiscalización. Se prohíbe terminantemente la venta de
medicamentos sujetos a fiscalización que no cuenten con dicha receta.
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Artículo 261.- Autorización y registro de profesionales prescriptores.- La Autoridad
Sanitaria Nacional, emitirá la respectiva licencia obligatoria a las y los profesionales de
salud autorizados para prescribir medicamentos considerados como sustancias sujetas a
fiscalización con fines terapéuticos; mantendrá un registro de dichos profesionales; y,
receptará los reportes periódicos, por parte de los establecimientos autorizados para su
dispensación, sobre las prescripciones y ventas de medicamentos considerados como
sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos.
Artículo 262.- Requisitos para la venta al público de medicamentos considerados
como sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos.- Los medicamentos
considerados como sustancias sujetas a fiscalización con fines terapéuticos sólo se
dispensarán en los establecimientos de salud autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional. Se llevará un registro actualizado de estos establecimientos.
La venta se realizará únicamente por prescripción médica en recetarios autorizados y por
un profesional autorizado de conformidad con las disposiciones de este Código y de la
normativa expedida por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los establecimientos de salud
deberán retener las recetas originales con las que se realice la dispensación de
medicamentos considerados como sustancias sujetas a fiscalización con fines
terapéuticos para su posterior informe y entrega a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 263.- Registros de existencias, consumo y venta de
medicamentos considerados como sustancias sujetas a fiscalización de uso
terapéutico.- Los establecimientos de salud que debidamente autorizados por la
Autoridad Sanitaria Nacional, adquieran, importen o posean medicamentos considerados
como sustancias de uso terapéutico sujetas a fiscalización llevarán un registro actualizado
de existencias, consumo y ventas, de acuerdo a la normativa que la Autoridad Sanitaria
Nacional expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá verificar, en cualquier momento, la evidencia
documental y física de dichos requisitos.
Artículo 264.- Mención obligatoria en envases o anexos.- La Autoridad Sanitaria
Nacional regulará los contenidos en las etiquetas y en las notas o prospectos que
106

acompañen a los envases de sustancias sujetas a fiscalización con uso terapéutico, en
las cuales se deberá hacer constar, en forma notoria, las advertencias necesarias para la
seguridad del usuario.
Artículo 265.- Adquisición y uso de medicamentos sujetos a fiscalización en
transporte internacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional establecerá los límites
máximos y autorizará la adquisición de medicamentos, considerados como sustancias de
uso terapéutico sujetas a fiscalización, en buques o aeronaves de transporte de pasajeros
internacional en tránsito, que por regulaciones específicas requieran estos medicamentos
para la prestación de primeros auxilios o para casos urgentes en el curso del viaje. Dichos
medicamentos no serán considerados como materia de exportación, importación o
tránsito. La empresa a la que pertenece el medio de transporte será responsable del uso
que se dé a estos medicamentos, y reportará periódicamente los ingresos, existencias y
consumo de los mismos a la Autoridad Sanitaria Nacional.
TÍTULO X
ALIMENTACIÓN
Artículo 266.- Regulación en materia de alimentos.- La Autoridad Sanitaria Nacional
regulará y controlará la inocuidad de los alimentos de consumo humano, la composición
de alimentos procesados e hiperprocesados y las preparaciones que los contengan; así
mismo, definirá directrices nacionales para el desarrollo de las normas de calidad de los
alimentos.
Los establecimientos de alimentos, cadenas y franquicias deberán cumplir de manera
obligatoria con la normativa que la Autoridad Sanitaria Nacional expida para el efecto,
incluidos sistemas de trazabilidad de acuerdo a la reglamentación que dicha Autoridad
expida.
Artículo 267.- Producción de alimentos.- La preparación, fabricación, envasado,
conservación, transporte y almacenamiento de productos alimenticios deberán cumplir
con las condiciones higiénicas, nutricionales y sanitarias que aseguren su
107

protección de la contaminación, deterioro y desarrollo de riesgos para la salud de las
personas, de acuerdo a la normativa emitida por la Autoridad Sanitaria para el efecto. Esta
información deberá ser etiquetada para advertencia al consumidor.
Artículo 268.- Prohibiciones en materia de alimentos.- Sin perjuicio de que en otros
instrumentos jurídicos que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional, se definan otras
prohibiciones, para este Código, en materia de alimentos se prohíbe:
1) La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas
aprobadas para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con
organismos competentes;
2) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en contacto con
sustancias nocivas o peligrosas;
3) La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado;
4) La comercialización de productos alimenticios de contenidos no saludables en los
establecimientos educativos , así como la distribución y uso de éstos en
programas de alimentación dirigidos a grupos de atención prioritaria, conforme los
reglamentos establecidos para el efecto;
5) La publicidad y promoción de productos alimenticios atribuyéndoles propiedades
medicinales o terapéuticas, que no estén científicamente demostradas;
6) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las deficiencias tecnológicas
de producción, manipulación o conservación, y para resaltar fraudulentamente
sus características;
7) La utilización, importación y comercialización de materias primas no aptas para
el consumo humano;
8) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o potencialmente
prejudiciales para la salud de los consumidores;
9) El procesamiento y manipulación en condiciones no higiénicas;
10) La oferta de cualquier alimento que no cumpla con los estándares mínimos de
calidad e inocuidad establecidos por las autoridades competentes; y,
11) Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración o adulteración, o
cualquier procedimiento que produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos
para la salud humana.
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Artículo 269.- Etiquetado.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en coordinación con las
entidades competentes, establecerá las especificaciones obligatorias del etiquetado de los
alimentos destinados al consumo humano.
Los envases de los productos que contengan alimentos genéticamente modificados
deberán incluir obligatoriamente, en forma visible y comprensible en sus etiquetas, el
señalamiento de esta condición, además de los otros requisitos que establezca la
Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con el Reglamento dictado para el efecto.
En las etiquetas de los productos alimenticios se deberá incluir obligatoriamente la
información clara y visible de sus contenidos, a través de un etiquetado de tipo semáforo
nutricional que indique los niveles de grasa, azúcar y sodio, entre otros, según lo
requerido por la autoridad sanitaria nacional.
CAPÍTULO I
SUCEDÁNEOS DE LECHE MATERNA, FÓRMULAS LÁCTEAS Y SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Artículo 270.- Lactancia materna y contacto.- Todo el personal de salud deberá
fomentar, apoyar y proteger la lactancia materna, así como eliminar toda práctica que,
directa o indirectamente, retrase la iniciación o dificulte la continuación de la lactancia
materna.
Los establecimientos de salud implementarán de manera obligatoria la lactancia materna
inmediata durante la primera hora de vida, salvo en las condiciones en que por motivos de
salud pongan en riesgo la vida de la madre o el recién nacido y se contraindique esta
práctica. Los establecimientos de salud están obligados a brindar la asesoría necesaria
sobre los beneficios de la lactancia materna a las madres pero deberá respetar la
autonomía de la misma sobre su decisión.
Se prohíbe las prácticas que desincentiven la lactancia materna. El incumplimiento a lo
dispuesto en este artículo será considerado infracción grave.
Artículo 271.- Leche humana, sucedáneos de la leche materna y fórmulas lácteas.-
El Estado garantizará la disponibilidad de insumos que reemplacen la leche materna, en
casos de patologías específicas determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional y en
ausencia o carencia de leche materna.
109

El estado promoverá la provisión de leche materna procesada en bancos de leche.
Los materiales informativos y educativos, relacionados con la alimentación de los
lactantes, sean impresos o audiovisuales, no podrán contener el nombre o logotipo del
fabricante o distribuidor de ningún producto designado. Los materiales destinados a las y
los profesionales de la salud podrán contener información acerca de los productos
designados, sólo con fines de información científica.
La Autoridad Sanitaria Nacional deberá impulsar diferentes estrategias de información y
concientización sobre la prescripción y el uso racional de sucedáneos de la leche materna
y fórmulas lácteas.
Artículo 272.- Sucedáneos de leche materna.- Los sucedáneos de leche materna serán
categorizados y regulados como medicamentos. Corresponde a la Autoridad Sanitaria
Nacional diseñar e implementar acciones tendientes a:
1) Cumplir con las normas internacionales sobre comercialización de sucedáneos de
la leche materna;
2) Vigilar, controlar y sancionar la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de los
sucedáneos de leche materna como medicamento, dentro de los parámetros
establecidos por la propia Autoridad Sanitaria Nacional; y,
3) Regular el uso de los productos sucedáneos de la leche materna y su expendio
exclusivo en establecimientos farmacéuticos.
Artículo 273.- Suplementos alimenticios y otros alimentos con usos terapéuticos.-
Los suplementos alimenticios serán categorizados y regulados como medicamentos; la
Autoridad Sanitaria Nacional determinará aquellos productos que se denominarán
suplementos alimenticios y otros alimentos con usos terapéuticos.
Artículo 274.- Alimentos con organismos genéticamente modificados.- La Autoridad
Sanitaria Nacional realizará la vigilancia y control de los alimentos que contengan
organismos genéticamente modificados, para asegurar su inocuidad. De la misma forma,
promoverá la investigación de estos alimentos para asegurar su inocuidad y seguridad
para la salud de la población.
Artículo 275.- Prohibición de publicidad, promoción y patrocinio de fórmulas para
lactantes, biberones y chupones.- No deben ser objeto de publicidad, ni de ninguna otra
110

forma de promoción, destinada al público en general, los siguientes productos: fórmulas
para lactantes, biberones y chupones. Esta prohibición de promoción incluye el uso de
incentivos financieros, obsequios o muestras que fomenten la utilización de fórmulas
lácteas o de alimentación con biberón, especialmente en niños y niñas menores de seis
meses. En ningún establecimiento de salud, se promocionarán fórmulas para lactantes,
biberones y chupones.
No existirá publicidad en puntos de venta, ni distribución de muestras ni cualquier otro
mecanismo de promoción de éstos al personal de salud ni al consumidor.
Las etiquetas de estos productos se regirán a lo establecido por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional deberá controlar, sancionar y eliminar toda propaganda
relacionada con las fórmulas lácteas y sucedáneos de la leche materna.
CAPÍTULO II
ESTABLECIMIENTOS Y PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS
Artículo 276.- Criterios para la habilitación de establecimientos de alimentos.- La
preparación, fabricación, envasado, conservación, transporte, almacenamiento,
comercialización y expendio de alimentos y bebidas deberá cumplir con los criterios
nutricionales y con las exigencias establecidas en la normativa expedida por la
Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo las condiciones sanitarias adecuadas de
ubicación, instalación y operación de los establecimientos de alimentos. Dichos
establecimientos de alimentos con perfil de riesgo alto para la salud pública deberán
cumplir con la habilitación respectiva; los establecimientos de mediano o bajo riesgo serán
registrados ante la Autoridad Sanitaria Nacional. El incumplimiento a lo dispuesto en este
artículo será considerado infracción muy grave.
Artículo 277.- Establecimientos de faenamiento de animales.- La Autoridad de control
del Agro en coordinación con los gobiernos autónomos descentralizados y las demás
entidades competentes, regulará, vigilará y controlará la calidad e implementación de los
111

establecimientos destinados al faenamiento de los animales para garantizar condiciones
adecuadas de higiene y salvaguardar la seguridad de la población.
Artículo 278.- Preparación y venta de alimentos en puestos ambulantes y
estacionarios.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá la regulación sanitaria para la
preparación de alimentos en puestos ambulantes y estacionarios con el objetivo de que se
garantice la inocuidad de dichos productos para los consumidores. El control y vigilancia
para el cumplimiento de la normativa que emita la Autoridad Sanitaria Nacional será
responsabilidad de los gobiernos autónomos descentralizados, dicho control no requerirá
la emisión de permisos por parte de los gobiernos autónomos descentralizados.
TÍTULO XI
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL DE ENFERMEDADES
Artículo 279.- Estado de excepción sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional será la
responsable de solicitar al Ejecutivo la declaración de estado de excepción
sanitaria cuando se detecten eventos que incluyan una o más de las siguientes
condiciones:
1) Presentar un alto potencial de impacto negativo sobre la salud pública;
2) Ser de naturaleza extraordinaria o imprevista;
3) Tener un alto potencial de propagación en el territorio nacional o internacional; y,
4) Presentar riesgos a la movilidad interna de personas o al comercio nacional o
internacional.
La declaración del estado de excepción sanitaria observará los principios establecidos en
la Constitución de la República del Ecuador.
Artículo 280.- Alerta sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional será la única entidad con
potestad de emitir alertas sanitarias en casos de sospecha de situaciones de riesgo
potencial para la salud de la población; para tales efectos, la Autoridad Sanitaria Nacional
podrá coordinar con las entidades competentes.
Artículo 281.- Investigación para el control de enfermedades.- La Autoridad Sanitaria
Nacional priorizará la investigación, en coordinación con las autoridades competentes, de
enfermedades que representen un riesgo epidemiológico para la población con el objetivo
de caracterizarlas y controlarlas.
112

Artículo 282.- Medidas de seguridad sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional podrá
implementar como medidas de seguridad sanitaria, el aislamiento, la cuarentena, la
observación personal, la inmunización de personas, la inmunización de animales, la
destrucción o control de vectores u otra fauna transmisora, la desocupación o desalojo de
casa, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio, y otras medidas de
seguridad sanitaria que dicha autoridad dictamine para el efecto.
CAPÍTULO I
ENFERMEDADES DE NOTIFICACIÓN OBLIGATORIA
Artículo 283.- Enfermedades de notificación obligatoria.- Será responsabilidad de la
Autoridad Sanitaria Nacional la determinación de las enfermedades de notificación
obligatoria, de acuerdo a sus disposiciones y en concordancia con las regulaciones
internacionales.
Artículo 284.- Responsabilidad del Sistema Nacional de Salud.- En caso de detectar
una enfermedad de notificación obligatoria, todos los integrantes del Sistema Nacional de
Salud tendrán la obligación de informar de manera inmediata a la Autoridad Sanitaria
Nacional, mediante los mecanismos que dicha Autoridad disponga para el efecto. Los
establecimientos de salud, las instituciones relacionadas y los profesionales de la salud
deberán mantener la confidencialidad de la información entregada y recibida de acuerdo a
la normativa expedida para el efecto.
Todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud tienen la obligación de implementar
las acciones que defina la Autoridad Sanitaria Nacional, a fin de evitar la propagación de
estas enfermedades.
El incumplimiento a lo dispuesto este artículo será considerado infracción muy grave.
CAPÍTULO II
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL SANITARIO DE EVENTOS DE
PROPAGACIÓN INTERNACIONAL
113

Artículo 285.- Propagación internacional de enfermedades y riesgos para la salud. -
La Autoridad Sanitaria Nacional definirá y establecerá los mecanismos necesarios para
prevenir la propagación, hacia otros países y territorios, de enfermedades y riesgos para
la salud que se originen en territorio ecuatoriano; para proteger a la población que habita
en territorio ecuatoriano contra la propagación de enfermedades y riesgos para la salud
originados en otros países o territorios; y, para controlar dicha propagación, evitando en lo
posible las interferencias con el tráfico y el comercio internacional. Así mismo, será
responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, adoptar las medidas que
correspondan para controlar la propagación de las enfermedades epidemiológicas.
Artículo 286.- Rol de la población y de otras entidades.- La Autoridad Sanitaria
Nacional podrá requerir a otras entidades del Estado y de la sociedad civil; y, a la
población su participación obligatoria y responsabilidad compartida para la detección y
contención de los riesgos para la salud pública de potencial importancia
internacional, de acuerdo a las disposiciones que para ello emita.
El incumplimiento a lo dispuesto este artículo será considerado infracción grave.
CAPÍTULO III
DISPOSICIÓN DE CADÁVERES
Artículo 287.- Regulación.- Corresponderá a la Autoridad Sanitaria Nacional regular el
manejo y disposición de cadáveres, partes anatómicas y restos humanos.
Los donantes de órganos y/o tejidos, serán claramente identificados y tendrán absoluta
prioridad y agilidad necesarias para la realización de la necropsia para permitir la
extracción de los órganos de forma oportuna, así como el apoyo logístico que pudiera
requerirse.
Artículo 288.- Establecimientos que manejan y disponen de cadáveres,
partes anatómicas y restos humanos.- La instalación, construcción, mantenimiento y
operación de cementerios, salas de velación, tanatorios, criptas, crematorios, morgues o
sitios de conservación de cadáveres y restos humanos podrá ser realizada por entidades
públicas, privadas y comunitarias, previo cumplimiento de las normas establecidas por la
Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con los gobiernos autónomos
descentralizados, y otras entidades competentes. Los cementerios y criptas son los
114

únicos sitios autorizados para la inhumación de cadáveres, partes anatómicas y restos
humanos.
Artículo 289.- Obligación de certificado de defunción.- No se podrá proceder a la
disposición, inhumación o cremación de un cadáver sin que se cuente con la certificación
de defunción emitida por un médico que confirme la muerte y establezca sus causas de
acuerdo al diagnóstico.
Artículo 290.- Disposición de cadáveres y partes anatómicas en
situaciones de emergencia sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional será la
responsable de regular e implementar medidas de excepción para el manejo de
cadáveres y restos humanos producto de situaciones de emergencia sanitaria.
Artículo 291.- Cadáveres no identificados.- Previa disposición o inhumación de los
cadáveres no identificados, se extraerán muestras que permitan la obtención del perfil
genético de la persona. Esta información será registrada en un banco de datos de
cadáveres no identificados. Está prohibida la cremación de cadáveres no identificados,
salvo en casos de emergencia sanitaria.
Los cadáveres no identificados o que no fueren reclamados en el plazo que determine la
Autoridad Sanitaria Nacional a la defunción de la persona, se entregarán a las
facultades de ciencias médicas o de la salud, legalmente establecidas, dando
preferencia a las estatales, o se inhumarán de conformidad con las disposiciones
pertinentes. Está prohibida la comercialización de cadáveres o de restos anatómicos.
Artículo 292.- Traslado de cadáveres y partes anatómicas.- La Autoridad
Sanitaria Nacional establecerá los casos y condiciones para el traslado de cadáveres y
partes anatómicas dentro y fuera del país. La Autoridad Sanitaria Nacional
establecerá las normas de conservación y seguridad; y, autorizará el ingreso y la salida
de cadáveres y partes anatómicas del territorio nacional.
115

TÍTULO XII
GENÓMICA Y GENÉTICA HUMANA
Artículo 293.- Regulación y control.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará,
controlará y vigilará todos los servicios de salud y profesionales que ejecuten
actividades relacionadas con la investigación y desarrollo de la genómica y de la genética
humana.
Artículo 294.- Riesgo de daño al contenido genético humano.- La Autoridad Sanitaria
Nacional definirá, regulará y controlará a las actividades de riesgo teratogénico. Se
considerarán actividades de riesgo teratogénico a todas aquellas que impliquen la
exposición de manera directa a sustancias de orden biológico, químico, radiológico que
causen o que sean sospechosas de causar daños en el embrión o en el contenido
genético humano. Se prohíbe a los establecimientos de salud incurrir en actividades
innecesarias y sin la protección adecuada que pongan en riesgo teratogénico a cualquier
persona.
Artículo 295.- Manejo altruista del material genético.- Los establecimientos de salud
asegurarán que para el proceso de donación, cesión, almacenamiento y utilización de
muestras genéticas, tanto para los sujetos fuente como para los depositantes, sea
altruista y esté desprovisto de finalidad o ánimo de lucro, de acuerdo a la norma que la
Autoridad expida para el efecto. Los datos genéticos de carácter personal no podrán ser
utilizados con fines comerciales.
Artículo 296.- Uso del material genético humano en Ecuador- El material genético
corresponde al conjunto completo de ADN dentro de todo el organismo humano. Su uso
para fines de diagnóstico terapéutico o de investigación será regulado por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
La Autoridad Sanitaria Nacional garantizará que todas y todos los ciudadanos tengan
derecho a la protección de su genoma, con el fin de lograr su bienestar en condiciones de
igualdad, preservando de esta forma los derechos fundamentales tanto individuales como
116

colectivos; con énfasis en el derecho a la privacidad y soberanía sobre su propio material
genético, sin ninguna clase de discriminación.
Para ello, regulará la recolección, utilización, almacenamiento y disposición del material
genético humano, con pleno respeto a la dignidad, identidad y los derechos inherentes a
la persona humana; además observará los tratados y normativas internacionales, así
como el mandato de la Constitución de la República del Ecuador.
Artículo 297.- Pruebas de análisis de ADN humano.- La Autoridad Sanitaria Nacional
regulará y controlará los fines, autorizaciones y procedimientos relacionados con las
pruebas de análisis de ADN humano. Los procedimientos deberán ser científicamente
validados, respetando los principios bioéticos.
Los datos genéticos provenientes de estudios en seres humanos, únicamente podrán ser
utilizados con finalidad médica, diagnóstica, de prevención, predicción y tratamiento de
enfermedades; y de investigación médica-científica, médico-legal, epidemiológica,
antropológica y arqueológica.
Artículo 298.- Prohibiciones en materia de genética humana.- En materia de genética
humana, se prohíbe:
1) La práctica de clonación de seres humanos;
2) La obtención de embriones humanos, con fines de experimentación;
3) El uso de células madres embrionarias con fines de experimentación en sujetos
humanos;
4) La intervención genética sobre células de línea germinal y células madre;
5) La comercialización de material genético humano en todas sus formas;
6) Patentar genes, derivados celulares humanos naturales; y,
7) Toda forma de apropiación sobre los recursos genéticos de la población
ecuatoriana
Artículo 299.- Genoma humano.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y autorizará
las intervenciones sobre el genoma humano y células madre únicamente: por razones
predictivas, preventivas, diagnósticas o terapéuticas, siempre que se disponga de
asesoramiento genético especializado, se trate de procedimientos científicamente
probados y seguros; se cuente con el consentimiento informado, previo, expreso y escrito
de la persona o de quien la represente; y, que sea de beneficio social y eugenésico.
Artículo 300.- Confidencialidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará las medidas
que se deben adoptar para garantizar el anonimato de las y los pacientes que se sometan
117

a estos estudios. Los prestadores de servicios de salud a cargo de las pruebas deberán
guardar confidencialidad y respecto al genoma individual de la persona y las células
sexuales; y se asegurarán, por todos los medios, de que quienes laboran con ellos no
puedan tener acceso a la información o que, a su vez guarden la misma confidencialidad.
Artículo 301.- Salida e ingreso al país de muestras biológicas.- La Autoridad Sanitaria
Nacional regulará y controlará la salida e ingreso al país de muestras biológicas con fines
clínico - asistenciales, de experimentación o investigación, en todos los casos.
TÍTULO XIII
INVESTIGACIÓN EN SALUD
Artículo 302.- Investigación en salud.-La investigación en salud estará orientada a
las prioridades nacionales y otros temas de salud pública que la Autoridad Sanitaria
estime pertinentes. Deberá garantizar los derechos y valores de las personas y de las
comunidades, y, se sujetará a los principios de la Constitución de la República del
Ecuador, de bioética y de este Código.
La Autoridad Sanitaria Nacional regulará, y controlará la investigación en salud en
coordinación con las Autoridades competentes.
Todos los miembros del Sistema Nacional de Salud están obligados a cumplir con la
normativa y principios determinados para la investigación en salud.
Artículo 303.- Coordinación.- La Autoridad Sanitaria Nacional en coordinación con la
Autoridad rectora de la Investigación en el país, impulsará la conformación de redes de
investigadores a fin de integrar esfuerzos y optimizar los recursos asignados. El Estado
facilitará el financiamiento para los proyectos de investigación en salud que respondan a
las prioridades de investigación y otros parámetros de calidad y pertinencia que defina la
Autoridad Sanitaria Nacional para lo cual asegurará su promoción, su registro,
seguimiento, evaluación y control.
118

Artículo 304.- Investigación en el Sistema Nacional de Salud.- La institución
encargada de la investigación en salud pública será una entidad técnica,
especializada, con autonomía administrativa, económica y financiera, adscrita al
Ministerio de Salud Pública, quien la supervisará. Le corresponderá la ejecución de la
investigación en salud, tecnología e innovación en el área de salud humana y será el
laboratorio de referencia nacional
CAPÍTULO I
ENSAYOS CLÍNICOS
Artículo 305.- Ensayos Clínicos.- Los ensayos clínicos o investigaciones con
intervención en seres humanos que se realicen en el país, deben ser previamente
autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, una vez que cuente con el aval
del protocolo de investigación emitido por el comité de bioética respectivo y bajo el
cumplimiento de la reglamentación que se dicte para el efecto.
Artículo 306.- Condiciones para los ensayos clínicos.- Estas investigaciones deben
ser lideradas únicamente por profesionales de la salud y ejecutadas en centros de
investigación o establecimientos de salud que cumplan con los requisitos necesarios para
el efecto.
Será obligatorio para la realización de los ensayos clínicos el cumplimiento de condiciones
que aseguren los principios constitucionales, los principios de bioética y este Código.
Artículo 307.- Consentimiento informado para ensayos clínicos.- Previo al inicio del
ensayo clínico, el investigador deberá contar con el consentimiento informado por escrito,
mismo que debe ser obtenido en forma libre y voluntaria de cada sujeto en investigación o
representante legal, una vez que ha sido informado de todos los aspectos del ensayo
clínico, del proceso que se llevará a cabo, así como de los riesgos, beneficios y otras
alternativas terapéuticas.
119

Artículo 308.- Inspección de Ensayos Clínicos.- La Autoridad Sanitaria Nacional
realizará inspecciones a los ensayos clínicos que se realicen en el país, antes, durante o
después de la ejecución de los mismos, y verificará el cumplimiento de Buenas Prácticas
Clínicas, la sujeción a los protocolos aprobados, y lo establecido en este Código y
normativa aplicable.
Artículo 309.- Suspensión y/o invalidación de ensayos clínicos y revocación de la
autorización.- En el caso de que la Autoridad Sanitaria Nacional detecte y compruebe la
ejecución de un ensayo clínico sin la autorización correspondiente, dispondrá la
suspensión y/o invalidación de dicho ensayo clínico, sin perjuicio de las acciones civiles o
penales a que hubiere lugar. En el caso de detectar y comprobar que se alteran las
condiciones del protocolo del ensayo clínico autorizado, el mismo podrá ser suspendido, o
revocada su autorización.
TÍTULO XIV
ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y SEGUROS DE ASISTENCIA
MÉDICA
CAPÍTULO I
SERVICIOS DE FINANCIAMIENTO DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD
PREPAGADA Y SEGUROS DE ASISTENCIA MÉDICA
Artículo 310.- Ámbito.- La Autoridad Sanitaria Nacional será responsable de emitir la
regulación de los aspectos sanitarios de las compañías de atención integral de salud
prepagada y las de seguros que oferten cobertura de seguros de asistencia médica.
La Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros será responsable de la regulación
y control de las compañías de atención integral de salud prepagada y seguros que oferten
cobertura de seguros de asistencia médica en los aspectos societarios y financieros.
Artículo 311.- Requisitos para la constitución.- Las compañías de atención integral de
salud prepagada, legalmente constituidas ante la Superintendencia de Compañías,
Valores y Seguros, serán sociedades anónimas, nacionales o extranjeras domiciliadas en
el Ecuador, cuyo único objeto social será el financiamiento de los servicios de atención
integral de salud prepagada.
120

El capital pagado para las compañías de atención integral de salud prepagada, será
expresado en moneda de curso legal y será fijado por la Superintendencia de Compañías,
Valores y Seguros tomando en cuenta sus particularidades y riesgos.
Artículo 312.- Regímenes de solvencia, patrimonio, reservas técnicas y
provisiones.- La Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros establecerá las
normas para la constitución de las reservas técnicas, regímenes de solvencia, patrimonio,
inversiones obligatorias y provisiones.
Artículo 313.- Financiamiento.- Las compañías de atención integral de salud prepagada
y y las de seguros que oferten cobertura de seguros de asistencia médica para su
funcionamiento, se financiarán por sus propios medios y por las cuotas de sus afiliados o
usuarios; y no recibirán subsidios estatales por ningún concepto.
CAPÍTULO II
SERVICIOS DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD PREPAGADA Y DE SEGUROS QUE
OFERTEN COBERTURA DE SEGUROS DE ASISTENCIA MEDICA
Artículo 314.- Regulación, aprobación y modificación de los planes, programas,
modalidades, contratos, pólizas tipo y sus anexos.- La Autoridad Sanitaria Nacional
regulará y probará el contenido de los aspectos sanitarios para los planes, programas,
modalidades, contratos, pólizas tipo y sus anexos para la prestación de servicios de
atención integral de salud prepagada y seguros con cobertura de asistencia médica.
En estos lineamientos se incluirán especificaciones a detalle las prestaciones cubiertas y
no cubiertas, montos de coberturas y su procedimiento de exigibilidad, plazos, así como
otros lineamientos y políticas aprobadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
El incumplimiento por parte de las empresas prestadoras de servicios de atención integral
de salud prepagada y aseguradoras de los lineamientos de la Autoridad Sanitaria
Nacional, será sancionado conforme a la ley.
121

Artículo 315.- De las modalidades.- Las compañías de atención integral de salud
prepagada podrán prestar sus servicios de financiamiento de las prestaciones de salud, a
través de modalidades abiertas, cerradas o mixtas.
Las compañías de atención integral de salud prepagada que oferten planes cerrados,
deberán cumplir con todos los requisitos de calidad experiencia, aprobaciones
académicas de sus prestadores de servicios de salud, de conformidad a lo determinado
en la normativa que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria Nacional. Los usuarios que
utilicen este plan podrán acudir a prestadores médicos de libre elección en caso de
emergencia médica.
El incumplimiento de lo dispuesto en este artículo será sancionado conforme a la ley.
Artículo 316.- Capacidad de financiamiento.- Las empresas de atención integral de
salud prepagada deberán estar en capacidad de ofrecer al usuario planes de atención
integral e integrada, así como el conjunto de prestaciones obligatorias de acuerdo lo que
se reglamente con base en los lineamientos que determina la Autoridad Sanitaria
Nacional.
El incumplimiento de lo dispuesto en este artículo será sancionado conforme la ley.
Artículo 317.- Del precio y forma de pago.- Todo lo relacionado con el precio, forma de
pago y vigencia de la prestación de servicios de atención integral de salud prepagada, las
características de los planes, períodos de carencia, el arancel o catálogo valorizado de
prestaciones, de bonos valorizados; así como los demás derechos y obligaciones de
los afiliados y lo atinente a los servicios que incluirán los planes de atención integral de
salud prepagada se regularán, determinarán y autorizarán por parte de la Autoridad
Sanitaria Nacional. El precio de cada plan, será pactado en moneda de curso legal y su
revisión será anual.
El incumplimiento de lo dispuesto en este artículo por parte de los prestadores de
atención integral de salud prepagada, en relación a los lineamientos emitidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional, será sancionado conforme a la ley.
Artículo 318.- De la terminación de los contratos.- La compañía de atención integral de
salud prepagada podrá dar por terminado contrato con el titular cuando incurra como
mínimo en la falta de pago de tres cuotas consecutivas, el procedimiento de notificación
se realizará de acuerdo a la normativa que se emita para el efecto. El usuario mediante
122

notificación por escrito podrá dar por terminado su contrato en cualquier momento, sin
limitación, ni penalidad. En caso que no se haya cumplido el plazo de cobertura, la
compañía devolverá el valor proporcional no devengado, contado a partir del día de la
notificación.
En caso de fallecimiento del usuario, la compañía de atención integral de salud
prepagada o la compañía de seguro de asistencia médica deberán garantizar que los
dependientes contractuales queden cubiertos con el mismo plan contratado por un
período de un año a partir de la fecha del deceso, sin tener que pagar cuota alguna.
Artículo 319.- De la reactivación del contrato.- El usuario de un plan podrá reactivar su
contrato hasta un máximo de tres meses después de haber terminado éste. En caso de
reincidencia en la falta de pago por parte del usuario, la compañía de atención integral de
salud prepagada podrá aprobar o rechazar su solicitud.
En el caso de planes corporativos procederá la reactivación del contrato sólo si el
Contratante y la compañía de atención integral de salud prepagada lo acuerdan
expresamente, y según los términos del respectivo acuerdo.
Artículo 320.- De la emergencia médica del usuario.- Todos los planes de atención
integral de salud prepagada y seguros de salud deben incluir obligatoriamente la
cobertura de la atención en casos de emergencia.
Si no está en condiciones de ser trasladado a una unidad de salud, podrá solicitar en el
lugar en donde se encuentre, la presencia de un servicio de atención de emergencias
médicas ambulatorias.
En estos casos, las compañías de atención integral de salud prepagada, deberán asumir
los costos de dicha atención médica en consideración de los límites máximos de
cobertura pactados en el plan contratado.
Artículo 321.- Obligaciones de las compañías.- Son obligaciones de las compañías
de atención integral de salud prepagada y aseguradoras de salud, las siguientes:
1) Ofrecer la información en calidad y cantidad suficiente para la toma de decisiones
sobre los planes ofertados;
2) Otorgar el financiamiento de todas las prestaciones previstos en el plan contratado
que ampare al usuario. En caso de que la prestación no se encuentre cubierta o
exceda el monto de la cobertura, se notificará de inmediato al usuario para que
medien las medidas que correspondan;
123

3) No tomar la edad como criterio de rechazo de admisión y renovación;
4) No establecer incrementos adicionales de manera individual a los aportes, cuotas
o primas del plan contratado, ante el aparecimiento de enfermedades crónicas y/o
catastróficas, ni negar la renovación de los contratos;
5) No excluir de la cobertura, las prestaciones preventivas, así como a los individuos
que presenten condiciones de salud predisponentes a riesgos de salud, y;
6) Facilitar información solicitada por las Autoridades competentes.
Artículo 322.- Enfermedades Preexistentes.- Las enfermedades pre existentes
debidamente declaradas, recibirán cobertura en los contratos individuales según los
periodos de carencia, alcances y montos mínimos de cobertura que se determinen en el
reglamento, en base el estudio técnico que obligatoriamente realizará la el efecto la
Los contratos empresariales, corporativos y grupales recibirán cobertura total o parcial
para dichas enfermedades, siempre que dicha cobertura haya sido acordada libre y
voluntariamente entre las partes; cuando la cobertura contratada sea total no se admitirá
condición o restricción alguna.
Artículo 323.- De la coordinación de beneficios.- Será obligatorio para las empresas de
atención integral de salud prepagada y aseguradoras de salud realizar la respectiva
coordinación de beneficios y prelación de pagos, entre entidades públicas y privadas, con
la finalidad de cubrir las prestaciones a sus beneficiarios en sus contingencias de acuerdo
a la normativa emitida para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.
LIBRO III
RÉGIMEN DE CONTROL Y SANCIÓN EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
TÍTULO I
NORMAS COMUNES
Artículo 324.- Funcionamiento de establecimientos.- Todos los establecimientos que
producen, importan, comercializan, distribuyen, expenden y dispensan bienes y
productos de uso y consumo humano; así como otros establecimientos sujetos a
control sanitario y los prestadores de servicios de salud deben cumplir con la normativa
sanitaria expedida por la Autoridad Sanitaria Nacional y son sujetos de control sanitario.
124

Los establecimientos de perfil de riesgo alto para la salud pública deberán contar con la
habilitación emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional con la vigencia que para el efecto
se establezca; los establecimientos de perfil de riesgo bajo o medio para la salud pública
no requerirán de permiso o habilitación para iniciar su funcionamiento. Las entidades
pertinentes del Estado y la Autoridad Sanitaria Nacional coordinarán acciones para
consolidar un registro único de establecimientos que incluya a los establecimientos de
perfil de riesgo bajo o medio para la salud pública, para el respectivo control posterior.
La habilitación se emitirá en forma de licencias, certificados de buenas prácticas u otros
instrumentos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los establecimientos donde se
producen alimentos procesados se habilitarán de manera automática con la obtención de
las Buenas Prácticas de Manufactura. Aquellos establecimientos que por su naturaleza no
requieran certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se habilitarán con el
cumplimiento de los requisitos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 325- Control posterior de la habilitación o notificación sanitaria.- La
Autoridad Sanitaria Nacional realizará periódicamente controles posteriores al
otorgamiento de la habilitación sanitaria o la recepción de la notificación sanitaria de
prestadores, establecimientos y productos sujetos a control sanitario. En todos los casos
de control posterior, la Autoridad Sanitaria Nacional verificará que se mantengan las
condiciones que permitieron la habilitación o las condiciones notificadas y el
cumplimiento de la normativa respectiva.
La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá la normativa de control e inspección y en su
cumplimiento todos los prestadores y establecimientos sujetos a control sanitario deberán
permitir la entrada de los funcionarios de la Autoridad Sanitaria Nacional, de sus entidades
adscritas y/o delegados verificadores, debidamente identificados, para realizar acciones
de control sanitario.
Artículo 326.- Potestad de imponer medidas preventivas sanitarias y
sanciones.- La entidad encargada del control sanitario, implementará medidas
preventivas sanitarias; e, impondrá las sanciones por el incumplimiento de la normativa de
control sanitario en el ámbito de su competencia, de acuerdo con las disposiciones del
presente Código, respetando las normas del debido proceso.
125

Artículo 327.- Suspensión o cancelación de la habilitación sanitaria.- La
Autoridad Sanitaria Nacional podrá suspender o cancelar la habilitación sanitaria de
prestadores, establecimientos sujetos a control sanitario y bienes y productos de uso y
consumo humano, en cualquier momento, si se comprueba el incumplimiento de los
requisitos y condiciones establecidos en este código, en la normativa vigente; o,
cuando el prestador, establecimiento o producto pudiere significar un riesgo para la salud.
En todos los casos, el titular de la habilitación deberá resarcir plenamente cualquier daño
que se produjere a terceros, de acuerdo a la normativa expedida para el efecto por la
Autoridad Sanitaria Nacional; y sin perjuicio de la imposición de medidas preventivas y de
las sanciones pertinentes.
TÍTULO II
CONTROL DE BIENES Y PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Y
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL SANITARIO
Artículo 328.- Ámbito de competencia.- La Autoridad Sanitaria Nacional para proteger la
salud de la población y garantizar la calidad de los productos de uso y consumo
humano, ejercerá la regulación y control para la vigilancia sanitaria de los
establecimientos sujetos a control sanitario definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y
los bienes y productos de uso y consumo humano; la normativa expedida será de
obligatorio cumplimiento en todos los establecimientos dedicados a dichas actividades.
El incumplimiento de la normativa señalada en este artículo será considerado infracción
grave.
Artículo 329.- Control sanitario.- La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá el control
sanitario de bienes y productos de uso y consumo humano, así como de los
establecimientos sujetos a regulación y control sanitario, a través de una agencia
especializada, que será una entidad técnica adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional,
con personería jurídica de derecho público, con autonomía administrativa, económica y
financiera, con competencia para ejercer la regulación técnica, el control sanitario y la
sanción.
La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro de sus funciones, podrá delegar a los Gobiernos
autónomos descentralizados las acciones necesarias para el control sanitario de
126

establecimientos sujetos a control catalogados de menor riesgo. Los Gobiernos
autónomos descentralizados realizarán sus acciones de acuerdo a las disposiciones y
normativa emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 330.- Productos y establecimientos sujetos a control sanitario.- Los
medicamentos, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal,
productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico,
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos
nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial y
otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional,
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y
expendio, estarán sujetos a su regulación y control; al igual que los establecimientos que
los producen, importan, exportan, almacenan, transportan, distribuyen, comercializan,
dispensan y/o expenden. Así como, otros establecimientos, que por su naturaleza,
requieran regulación y control sanitario, en base al potencial riesgo a la salud de la
población.
Artículo 331.- Registro Sanitario y Notificación Sanitaria de bienes y productos de
uso y consumo humano.- Los bienes y productos de uso y consumo humano sujetos a
regulación por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, deberán disponer del respectivo
certificado de registro sanitario o notificación vigente, según corresponda en base a su
perfil de riesgo, previo a su comercialización, distribución, almacenamiento, dispensación,
expendio o utilización.
Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización,
los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos,
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e
industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización y expendio.
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la
forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio.
127

Los alimentos procesados podrán obtener su notificación o registro sanitario de acuerdo a
su línea de producción de manera automática una vez que la planta de producción haya
obtenido sus respectivos certificados de Buenas Prácticas de manufactura. La Autoridad
Sanitaria Nacional será responsable del otorgamiento del registro sanitario y de la
recepción de la notificación respectiva, con base en la normativa que para el efecto emita.
Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente
superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso
de funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el inciso
tercero de este artículo.
No se exigirá registro sanitario a productos y bienes de uso y consumo humano
destinados a la exportación. La Autoridad Sanitaria Nacional definirá el procedimiento
sanitario para fines de exportación.
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la
fórmula.
Artículo 332.- Criterios para el registro sanitario de medicamentos y dispositivos
médicos.- Para la obtención del registro sanitario, los medicamentos y dispositivos
médicos deberán cumplir con los siguientes criterios entre otros: eficacia, seguridad,
calidad, pertinencia y costo - efectividad. En el caso de medicamentos en combinación
a dosis fija, el registro sanitario solo podrá ser otorgado cuando se demuestre mediante
evidencia científica una real ventaja terapéutica de los productos en combinación sobre
los individuales.
Art. 333. Control del registro o notificación sanitaria.- La Autoridad Sanitaria Nacional,
a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la
notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los
trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las
directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional,
la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación
o registro sanitario.
La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá control administrativo, técnico y financiero de la
entidad competente, referida en el primer inciso de este artículo, y monitoreará
anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes.
128

El informe técnico para el otorgamiento del registro o notificación sanitaria, según
corresponda, deberá ser elaborado por la entidad competente de la autoridad sanitaria
nacional.
Los análisis de calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la autoridad
competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios, universidades y
escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de
conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del
importe establecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Art. 334.- Vigencia del registro o notificación sanitaria.- Las notificaciones y registros
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su
concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional.
Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro
sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad
sanitaria nacional. Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará
como requisito la patente de los productos. El registro sanitario de medicamentos no da
derecho de exclusividad en el uso de la fórmula.
Art. 335.- Prohibición.- Queda prohibida la importación, comercialización y expendio de
productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención
previa de la notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones
previstas en esta Ley.
Art. 336.- Suspensión de autorización.- La notificación o registro sanitario
correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, serán
suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través de la entidad
competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no
cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o
cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás
sanciones señaladas en esta Ley.
Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además,
se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En todos los casos, el titular de
la notificación, registro sanitario, certificado de buenas prácticas o las personas naturales
o jurídicas responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a
terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.
129

Art. 337.- Inspecciones y control posterior.- La entidad competente de la autoridad
sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones a los establecimientos y
controles posregistro de todos los productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin
de verificar que se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante
toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se detectare que
algún establecimiento usa un número de notificación o registro no asignado para el
producto, o distinto al que corresponda, la entidad competente de la autoridad sanitaria
nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin perjuicio de las sanciones
de ley.
Art. 338.- Publicidad y promoción de productos sujetos a control y vigilancia.- La
publicidad y promoción de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se
evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por
la autoridad sanitaria nacional.
Se prohibe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo
prescripción.
Art. 339.- Importación sin autorización por excepción.- La autoridad sanitaria nacional,
a través de la entidad competente podrá autorizar la importación de medicamentos,
productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no
hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria,
para personas que requieren tratamientos especializados no disponibles en el país, para
personas que sufran enfermedades catastróficas o raras, para fines de investigación
clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos
internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional, o
para otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional, y en otros casos previstos
en esta Ley, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. Los
medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de
diagnóstico cuya importación se permita, serán los específicos para cada situación.
Artículo 340.- Donación Internacional de bienes y productos de uso y consumo
humano sujetos a regulación.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará la
donación internacional recibidas y entregadas de productos de uso y consumo humano
130

Artículo 341.- Productos de uso y consumo humano falsificados o de calidad
subestándar.- Se prohíbe la importación, producción, fabricación, almacenamiento,
comercialización, distribución y dispensación de productos de uso y consumo
humano que sean falsificados o aquellos de calidad subestándar. Si se detectare y
comprobare su existencia, la Autoridad Sanitaria Nacional procederá a su incautación y
disposición final.
TÍTULO III
CONTROL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
Artículo 342.- Ámbito de Competencia.- La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá la
regulación y control de la calidad en el cuidado y atención integral en salud que brindan
todos los prestadores del Sistema Nacional de Salud a través de sus servicios, tales como
los establecimientos de salud públicos, privados con o sin fines de lucro, autónomos y
comunitarios; las compañías privadas de salud; los grupos profesionales, profesionales
y personal de apoyo de salud; las empresas de atención integral de salud prepagada; y
otros proveedores.
Artículo 343.- Control de Calidad en el Cuidado y Atención Integral en Salud.- La
regulación técnica, y control de la calidad en el cuidado y atención integral en salud así
como el control de los prestadores de servicios de salud, se ejercerá a través de una
agencia especializada que será una entidad técnica adscrita a la Autoridad Sanitaria
Nacional con personería jurídica de derecho público, con autonomía administrativa,
económica y financiera, con competencia para ejercer la regulación técnica, el control
sanitario y la sanción.
La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá el control sobre la aplicación y observancia de
los lineamientos del Sistema Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud
para vigilar el cumplimiento de la normativa vigente.
Artículo 344.- Establecimientos de salud.- Se considerará establecimiento de
salud a todos los prestadores de servicios de salud en los diferentes niveles de atención
131

descritos en este Código, incluyendo consultorios médicos y odontológicos; farmacias y
botiquines y demás servicios farmacéuticos; laboratorios clínicos y patológicos; y, otros
que defina la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 345- Laboratorios.- Los laboratorios de la Autoridad Sanitaria Nacional serán de
uso exclusivo para fines de diagnóstico, seguimiento e investigación en el ámbito de la
salud y no podrá disponerse su utilización para otros fines.
Artículo 346.- Habilitación sanitaria de establecimientos de salud.- La Autoridad
Sanitaria Nacional habilitará a los establecimientos de salud para el funcionamiento y
prestación de servicios de salud, mediante el licenciamiento, con la finalidad
de asegurar el cumplimiento de estándares mínimos de funcionamiento acordes al
Modelo de Atención Integral de Salud y a la respectiva cartera de servicios. El
licenciamiento deberá ser renovado periódicamente de acuerdo con las normas emitidas
al efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional realizará el
control sistemático y periódico del cumplimiento de este requerimiento por parte de los
Los establecimientos de salud a nivel nacional están obligados a obtener la debida
habilitación sanitaria para su funcionamiento.
Se priorizará los mecanismos de inspección posterior para el control de la habilitación,
salvo en los establecimientos de alto riesgo que requieren inspección previa para su
habilitación.
Artículo 347.-Habilitación de los establecimientos de salud que proveen servicios
farmacéuticos.- La Autoridad Sanitaria Nacional habilitará el funcionamiento del
servicio farmacéutico, mediante el licenciamiento de conformidad a la normativa que
expida para el efecto, velando por el cumplimiento de sus buenas prácticas.
En el caso de actividades de farmacotecnia, deberán disponer de la infraestructura
necesaria y habilitación, definida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Serán responsables de gestionar las alertas y notificaciones en el ámbito de
medicamentos y dispositivos médicos.
132

Artículo 348.- Criterios para el licenciamiento de farmacias.- Para su licenciamiento
además de los requisitos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, las farmacias
deberán contar con la representación de un profesional del área farmacéutica, y además,
cumplirán con buenas prácticas de farmacia y otras relacionadas establecidas por la
Las farmacias de los establecimientos públicos deben disponer permanentemente de los
medicamentos definidos en la lista de medicamentos esenciales, de acuerdo a su nivel de
atención.
Artículo 349.- Criterios para el licenciamiento de botiquines.- Para su licenciamiento
adicionalmente a los demás requisitos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional los
botiquines funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias; contarán
preferentemente con un profesional del área farmacéutica, u otro personal capacitado
para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos, conforme a las normas
establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y, deberán cumplir con prácticas
adecuadas de almacenamiento; expenderán y dispensarán al público, únicamente, la lista
de medicamentos y otros productos determinados en la normativa expedida por la
Artículo 350.- Calificación y certificación de los procesos en los
establecimientos de salud.- La calificación de los procesos en los establecimientos de
salud, será el mecanismo mediante el cual la Autoridad Sanitaria Nacional podrá evaluar y
certificar el cumplimiento de estándares acordes con el Modelo de Atención Integral de
Salud, con la finalidad de asegurar la calidad de las prestaciones y promover la
racionalidad del gasto y la asignación eficiente de recursos. Se calificarán procesos
específicos o el total de procesos de un establecimiento, de acuerdo a su nivel de
atención y complejidad con la periodicidad que la Autoridad Sanitaria Nacional defina.
Artículo 351.- Acreditación.- La Autoridad Sanitaria Nacional promoverá el mejoramiento
continuo de la calidad a través de procesos periódicos de acreditación a los
establecimientos de salud, entendidos éstos como una verificación externa, realizada con
el fin de evaluar la calidad de la atención en salud a través del cumplimiento de
133

estándares óptimos, mejoramiento continuo, la atención humanizada, la seguridad del
usuario y, la evaluación y gestión de la tecnología.
La acreditación se realizará de acuerdo con el Modelo de Atención Integral de Salud. La
Autoridad Sanitaria Nacional será responsable de la definición de los estándares y
criterios de verificación, para lo cual considerará estándares óptimos
internacionales, y acompañará los procesos de acreditación de los establecimientos de
salud, procurando que los mismos consigan y mantengan niveles óptimos de calidad.
Artículo 352.- De la historia clínica.- Es un instrumento legal definido por la Autoridad
Sanitaria Nacional, única y homologada para todo el Sistema Nacional de Salud, en el
cual deberá constar toda la información referente al manejo y atención integral de
los pacientes, realizado por todos los profesionales de la salud que hayan tenido contacto
con el mismo, manteniendo la confidencialidad y el debido resguardo de la información.
Los profesionales de la salud están obligados a llenar este instrumento y a incluir su firma
u otro mecanismo de identificación trazable.
La información contenida en la historia clínica es propiedad del paciente y deberá ser
entregada al mismo cuando sea solicitada.
Queda prohibido cualquier tipo de adulteración de la información contenida en ella. El
incumplimiento de esta disposición será considerado infracción muy grave.
TÍTULO IV
RÉGIMEN SANCIONATORIO
Artículo 353.- Alcance.- Están sujetos al régimen establecido en este código, todas las
personas naturales y jurídicas, así como las entidades públicas, privadas, autónomas y
comunitarias, incluidos los profesionales, el personal profesional de apoyo y el personal
de apoyo, que presten sus servicios en el ámbito de la salud, dentro del Sistema Nacional
de Salud; así como las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización o expendio de productos de uso y consumo
humano.
134

Artículo 354.- De la potestad sancionadora.- La potestad sancionadora y la
competencia administrativa en materia de salud nacen de este código.
La Autoridad Sanitaria Nacional en función de sus competencias emitirá la regulación
necesaria en el ámbito de la salud. El incumplimiento de estas regulaciones será
considerada infracción en materia sanitaria.
135

Artículo 355.- Autoridades del Régimen Sanitario.- La potestad sancionadora y la
competencia administrativa para conocer las infracciones al presente Código y demás
normas vigentes relativas a la materia, así como para imponer y ejecutar las sanciones
previstas en este Código y demás normas vigentes, serán ejercidas por la Autoridad
Sanitaria, a través de las autoridades y el procedimiento definido en la normativa legal
vigente.
Los gobiernos autónomos descentralizados delegados por la ASN para ejercer control
sanitario podrán ejercer la potestad sancionadora de conformidad a las disposiciones del
presente código.
Artículo 356.- Responsabilidad de personas jurídicas.- De determinarse que la
infracción es imputable a las personas jurídicas que prestan servicios de salud y
que se pueda atribuir dicho cometimiento al incumplimiento de las normas técnicas, éticas
y jurídicas pertinentes, se aplicará las sanciones establecidas en el presente código, sin
perjuicio de la responsabilidad civil y penal a que pueda dar a lugar.
Artículo 357.- Potestad coactiva.- La Autoridad Sanitaria Nacional tiene potestad
coactiva para hacer efectivo el pago de lo que, por cualquier concepto, se le deba por
multas y/o por obligaciones de cualquier naturaleza. Para su ejercicio se aplicará la
normativa vigente y las que dicha Autoridad dictare en el ejercicio de su facultad
reglamentaria; para lo cual se podrá contar con la Fuerza Pública.
El destino de multas que provengan por infracciones a las disposiciones del presente
Código será determinado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 358.- Intervención de la fuerza pública.- Cuando se requiera su intervención,
las autoridades de régimen sanitario podrán contar con la Fuerza Pública para hacer
cumplir las disposiciones, medidas preventivas sanitarias y/o medidas de seguridad
sanitaria previstas en este Código.
TÍTULO V
MEDIDAS PREVENTIVAS SANITARIAS
136

Artículo 359.- Concepto.- Se consideran medidas preventivas sanitarias las
disposiciones que dicte la autoridad sanitaria competente para proteger la salud de la
población, de conformidad con los preceptos del presente Título y demás normas vigentes
relativas a la materia.
Las medidas preventivas sanitarias tendrán carácter preventivo y serán de inmediata
ejecución por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, por las entidades de regulación y
control adscritas al Ministerio de Salud Pública, por las autoridades de régimen sanitario o
por quienes la máxima Autoridad Sanitaria Nacional delegue para el efecto, sin perjuicio
de las sanciones que en cada caso, correspondiere aplicar.
Artículo 360.- Informe de inspección o verificación.- De las medidas preventivas
sanitarias adoptadas se deberá remitir inmediatamente el informe de inspección o
verificación a la autoridad de régimen sanitario competente, a fin de que ella ratifique,
levante dicha medida u ordene otras que considere necesarias.
Artículo 361.- Medidas Preventivas Sanitarias.- Son medidas preventivas sanitarias las
siguientes:
1) La suspensión temporal, total o parcial de actividades o servicios de
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario;
2) La suspensión de promoción y publicidad en materia de salud;
3) La inmovilización, aislamiento de objetos, productos o substancias;
4) La suspensión de la habilitación para el funcionamiento de establecimientos
sujetos a control y vigilancia sanitaria;
5) La suspensión de la licencia profesional;
6) Suspensión del registro sanitario o notificación sanitaria;
7) Las demás de índole sanitaria que determinen las autoridades del régimen
sanitario, que puedan evitar que causen o continúen causando riesgos o daños a
la salud.
Artículo 362.- Incumplimiento de medidas preventivas sanitarias.- El incumplimiento
de las medidas preventivas sanitarias impuestas por la autoridad competente, será
sancionado con multa de 0,5% del total de ingresos correspondientes a la última
declaración del impuesto a la renta al Servicio de Rentas Internas; y para personas
jurídicas de derecho público la multa será equivalente al 0,5% del monto total de los
ingresos obtenidos por su asignación presupuestaria anual del año inmediatamente
anterior al de la imposición de la multa, en caso de no poder establecer dichos ingresos
se procederá con una multa equivalente a una remuneración básica unificada.
137

Sin perjuicio de las sanciones penales correspondientes.
TÍTULO VI
DISPOSICIONES COMUNES
Artículo 363.- Prescripción de las infracciones y de la sanción.- Las infracciones
contempladas en este Código Orgánico prescribirán en ciento ochenta (180) días,
contados desde el día en que la infracción se hubiera cometido.
El plazo de prescripción de las sanciones será de ciento ochenta (180) días y comenzará
a contarse desde el día siguiente a aquel en que la resolución cause ejecutoria.
Artículo 364.- Reincidencia.- Para efecto de este Código, se entiende por reincidencia el
cometimiento de la misma infracción dos o más veces dentro del período de un año,
contado a partir de la fecha en la que se hubiera notificado la resolución de la infracción
anterior. En cuyo caso se duplicará la sanción impuesta.
Artículo 365.- Concurrencia.- En caso de concurrencia de dos o más infracciones a las
disposiciones de este Código y demás normas vigentes relativas a la materia, la autoridad
de régimen sanitario conocerá y sancionará, de ser el caso, todas ellas.
TÍTULO VII
SANCIONES
Artículo 366.- Infracciones y faltas en materia de salud.- Las infracciones o faltas en
materia de salud serán sancionadas de conformidad con las disposiciones contenidas en
este Código y sus reglamentos, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y
penales a que hubiera lugar.
Artículo 367.- Sanciones.- Las contravenciones sanitarias determinadas en este Código
se sancionarán con:
1) Multa;
2) Suspensión o cancelación del título habilitante para el funcionamiento de
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria;
3) Suspensión o cancelación del registro sanitario o notificación sanitaria;
4) Suspensión o cancelación de la licencia profesional;
138

5) Decomiso y destrucción; y,
6) Clausura parcial o total, temporal o definitiva del área o del establecimiento
correspondiente.
Las sanciones no pecuniarias previstas en este artículo serán impuestas según la
naturaleza jurídica del infractor y la gravedad de la misma, conforme corresponda.
Artículo 368.- Sanciones Pecuniarias.- Las infracciones en materia de salud tipificadas
en el presente Libro, a más de las sanciones no pecuniarias establecidas en el artículo
que antecede, darán lugar, según su gravedad, a la imposición de las siguientes multas:
1) Las infracciones o faltas leves, para personas naturales y jurídicas de derecho privado
la multa será equivalente al 0,5% del monto total de ingresos correspondientes a su última
declaración al Servicio de Rentas Internas para el pago del impuesto a la renta; y para
personas jurídicas de derecho público la multa será equivalente al 0,5% del monto total de
los ingresos obtenidos por su asignación presupuestaria anual del año inmediatamente
anterior al de la imposición de la multa;
2) Las infracciones o faltas graves, para personas naturales y jurídicas de derecho
privado la multa será equivalente al 1% del monto total de ingresos correspondientes a su
última declaración al Servicio de Rentas Internas para el pago del impuesto a la renta; y
para personas jurídicas de derecho público la multa será equivalente al 1% del
monto total de los ingresos obtenidos por su asignación presupuestaria anual del año
inmediatamente anterior al de la imposición de la multa; y,
3) Las infracciones o faltas muy graves, para personas naturales y jurídicas de
derecho privado la multa será equivalente al 2% del monto total de ingresos
correspondientes a su última declaración al Servicio de Rentas Internas para el pago del
impuesto a la renta; y para personas jurídicas de derecho público la multa será
equivalente al 2% del monto total de los ingresos obtenidos por su asignación
presupuestaria anual del año inmediatamente anterior al de la imposición de la multa.
Cuando no sea posible determinar el monto total de ingresos a que se refieren los
numerales 1), 2) y 3) del primer inciso del presente artículo, las infracciones en materia de
salud pública tipificadas en el presente Libro serán sancionadas en los términos
siguientes:
a) Las infracciones leves, multa de 1 Salario Básico Unificado;
b) Las infracciones graves, multa de 2 Salario Básico Unificado; y,
c) Las infracciones muy graves, multa de 3 a 4 Salario Básico Unificado.
139

Artículo 369.- Sanciones no pecuniarias.- Para la determinación de la suspensión o
cancelación del título habilitante para el funcionamiento de establecimientos; del registro
sanitario; o, de la notificación sanitaria; o la clausura parcial o total, temporal o definitiva
del área o del establecimiento, dependiendo de la gravedad y naturaleza de la infracción,
se sancionará de acuerdo a los siguientes rangos:
Infracciones Leves: Suspensión del título habilitante para el funcionamiento de
establecimientos; del registro sanitario; o, de la notificación sanitaria o clausura temporal
parcial o total del área o del establecimiento de uno a siete días;
Infracciones Graves: Suspensión del título habilitante para el funcionamiento de
establecimientos; del registro sanitario; o, de la notificación sanitaria o clausura temporal
parcial o total del área o del establecimiento de ocho a quince días; y,
Infracciones Muy Graves: Suspensión del título habilitante para el funcionamiento de
establecimientos; del registro sanitario; o, de la notificación sanitaria, clausura temporal
parcial o total del área o del establecimiento de dieciséis a cuarenta y cinco días o
cancelación del título habilitante para el funcionamiento de establecimientos; del registro
sanitario; o, de la notificación sanitaria o clausura definitiva del área o del establecimiento.
Para levantar la sanción se deberá contar con el informe técnico favorable de la autoridad
competente, en caso de no cumplimiento la Autoridad Sanitaria Nacional podrá disponer
la prórroga de la suspensión o clausura hasta que se cumpla con lo dispuesto por la
autoridad competente.
Para el caso de reincidencia, la autoridad competente sancionará con clausura definitiva
del establecimiento.
Artículo 370.- Suspensión o Cancelación Definitiva de la Licencia Profesional.- Para
la determinación de la suspensión o cancelación definitiva de la licencia profesional,
dependiendo de la gravedad y naturaleza de la infracción, se sancionará de acuerdo a los
siguientes rangos:
Infracciones Leves: Suspensión de la licencia profesional de uno a siete días;
Infracciones Graves: Suspensión de la licencia profesional de ocho a quince días; y,
Infracciones Muy Graves: Suspensión de la licencia profesional de dieciséis a cuarenta y
cinco días o cancelación definitiva de la licencia profesional.
Artículo 371.- Decomiso y Destrucción.- En los procesos que versen sobre bienes de
uso y consumo humano que no cumplan con las disposiciones de este Código o demás
normativa de la materia, además de las sanciones establecidas en los artículos
precedentes, podrá ordenar el decomiso y la destrucción de los mismos.
140

Artículo 372.- Infracciones leves- Todas las infracciones a las disposiciones estipuladas
en el presente Código y demás normas relativas a la materia, que no hayan sido
catalogadas como graves o muy graves serán consideradas como infracciones leves.
Artículo 373.- Infracciones respecto del ejercicio profesional.- Corresponde
a la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la entidad competente para el efecto, el
conocimiento, la investigación, determinación de responsabilidades y sanción de la
práctica ilegal y eventos adversos que afecten la salud del paciente por error sanitario que
no configure mala práctica profesional.
Constituye infracción en el ejercicio de las profesiones de salud, todo acto individual e
intransferible que genere un evento adverso y tenga como consecuencia una lesión o
complicación, prolongación de la estancia hospitalaria o muerte de un paciente y sea
resultado directo de error sanitario.
Los servicios de salud, serán corresponsables civilmente de las actuaciones de los
profesionales de la salud que laboran en ellos.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- En todo lo que no estuviere previsto expresamente en este Código Orgánico,
se aplicarán como supletorias las disposiciones sobre salud contenidas en la Ley
Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco; las leyes atinentes al ejercicio
profesional de la salud; la Ley de Gestión Ambiental; la Ley de Prevención y Control de la
Contaminación Ambiental; la Ley Orgánica de Recursos Hídricos, Usos y
Aprovechamiento del Agua; la Ley de Seguridad y Soberanía Alimentaria; la Ley de
Orgánica de Comunicación; el Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y
Descentralización; el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones; la Ley
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad; la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder
de Mercado; la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor; la Ley de Seguros; y, en todas
las demás leyes y disposiciones legales que tengan relación con la materia de salud.
SEGUNDA.- Los profesionales de la salud que gozan de rango jerárquico militar o policial
serán remunerados de acuerdo a la escala remunerativa respectiva a su grado militar o
policial.
141

TERCERA.- Para los territorios incluidos dentro de regímenes especiales, dentro del
manejo integral de desechos, se contemplará el traslado de desechos reciclables y
materiales tóxicos para su debido reciclaje o disposición final donde corresponda.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- El Presidente Constitucional de la República en el plazo de ciento ochenta
días, a partir de la publicación del presente Código en el Registro Oficial, dictará el
reglamento correspondiente.
SEGUNDA.- El Servicio de Rentas Internas en coordinación con la Autoridad Sanitaria
Nacional dictará las normas de verificación y control de las compañías, laboratorios e
importadores farmacéuticos que permitan determinar los gastos efectuados por éstas en
visitadores a médicos, actos protocolarios, eventos científicos, congresos, y otros rubros
con el objeto de determinar los beneficios que perciben los profesionales de la salud que
laboran en establecimientos de salud públicos, privados, autónomos y comunitarios de las
compañías, laboratorios e importadores farmacéuticos.
TERCERA.- En un plazo máximo de doce meses, deberán reemplazarse los emisarios
submarinos existentes por sistemas de tratamiento de aguas residuales.
CUARTA.-En un plazo no mayor a 180 días a partir de la publicación del presente Código
en el Registro Oficial, los procesos, recursos financieros, bienes y talento humano de la
Unidad Ejecutora de la Ley de Maternidad Gratuita y Atención a la Infancia serán
traspasados al Ministerio de Salud Pública, en función de las competencias
institucionales. Para el efecto se observarán los procesos establecidos en la normativa
vigente. Una vez realizado el traspaso la Unidad Ejecutora de la Ley de Maternidad
Gratuita y Atención a la Infancia se liquidará.
QUINTA.- En un plazo no mayor a un año, a partir de la publicación del presente Código
en el Registro Oficial, todos los recursos financieros, procesos, bienes y talento humano
de las instituciones cuya base legal o reglamentaria de creación se deroguen con la
entrada en vigencia del presente Código, serán traspasados al Ministerio de Salud Pública
o a la entidad competente existente o que se cree para el efecto. El traspaso implicará
todos los procesos, programas, compromisos adquiridos, sea por disposición legal,
142

reglamentaria o por convenios suscritos con otras instituciones públicas. Una vez
realizados los traspasos, las instituciones se liquidarán.
SEXTA.- Los procesos iniciados ante el Ministerio de Salud Pública, sus entidades
adscritas o ante las instituciones cuya base legal se deroga con la entrada en vigencia de
este Código, seguirán sustanciándose de acuerdo con la Ley Orgánica de Salud hasta la
emisión de su reglamento.
SÉPTIMA.- Para la sustanciación de los procesos especiales sanitarios que se hallan
actualmente en curso ante las autoridades de salud se seguirán las siguientes
disposiciones:
a) Todos los procesos que se hayan iniciado con anterioridad a la vigencia de este
Código y que se hallen en curso pasarán, según corresponda, a conocimiento de
el/la Ministro/a de Salud Pública; el/la Director/a Nacional de Régimen Sanitario;
el/La Director/a Ejecutivo/a de las entidades de regulación y control adscritas al
Ministerio de Salud Pública; los/las directores/as territoriales de Régimen Sanitario
de las coordinaciones zonales de salud; y, los/las directores/as territoriales de
Régimen Sanitario de las coordinaciones zonales de las entidades de regulación y
control adscritas al Ministerio de Salud Pública; y,
b) Las causas continuarán sustanciándose en el punto en que hubieren quedado, sin
que en ningún caso este cambio sea motivo para declarar nulidad procesal alguna.
Mientras se crean y designan las autoridades de la Dirección Nacional de Régimen
Sanitario, las direcciones territoriales de Régimen Sanitario de las coordinaciones
zonales de salud; y, las direcciones territoriales de Régimen Sanitario de las
coordinaciones zonales de las entidades de regulación y control adscritas al
Ministerio de Salud Pública, continuarán conociendo, sustanciando y sancionando
las infracciones en materia de salud, quienes tenían competencia para hacerlo
según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.
c) Las causas que se inicien a partir de la promulgación del presente Código y antes
de que se emita el Reglamento, se sustanciarán de conformidad de la Ley
Orgánica de Salud.
OCTAVA.- De manera temporal, hasta que se cierre la brecha de profesionales químico
farmacéuticos en el país, los miembros de asociaciones de farmacias independientes, con
la finalidad de obtener el licenciamiento y otras autorizaciones para su funcionamiento,
podrán contar con la representación técnica de los colegios de químicos farmacéuticos
quienes, asesorarán para el cumplimiento de normas técnicas y la capacitación
143

correspondiente, así como apoyarán en la transición hasta disponer del servicio
farmacéutico en todo el país.
NOVENA.- En un plazo no mayor a 120 días las empresas de atención integral de salud
prepagada deberán regularizar su constitución de acuerdo a los requisitos establecidos
por la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros comprendidos en los artículos
309 y 310 de este Código.
DISPOSICIONES REFORMATORIAS
PRIMERA.- Agréguese en el artículo 11 de la Ley General de Seguros el siguiente inciso:
“Las empresas que forman parte del Sistema de Seguro Privado, sometidas al control de
la Autoridad Sanitaria Nacional, a más de lo establecido en la presente ley, deberán
cumplir con todas las disposiciones previstas en el Código Orgánico de la Salud; así
como, toda la normativa relativa a sus actividades, en el ámbito de las prestaciones u
oferta de productos relacionados con la salud, emitida por dicha Autoridad.”
SEGUNDA.- Agréguese al Artículo 4 de la Codificación de la Ley de Sustancias
Estupefacientes y Psicotrópicas lo siguiente:
“El Código Orgánico de la Salud, determina las competencias y atribuciones de la
Autoridad Sanitaria Nacional, vinculadas a la prevención, control, fiscalización y
rehabilitación, relacionadas con las sustancias estupefacientes y psicotrópicas con fines
terapéutico sujetas a fiscalización previstas en esta Ley.”
TERCERA.- Sustitúyase el literal c) del artículo innumerado 10 agregado por la ley
reformatoria al título V, libro II del Código Orgánico de la Niñez y Adolescencia por lo
siguiente: "Si el demandado o demandada funda su negativa para la práctica del examen
de ADN en la circunstancia de carecer de recurso para sufragarlo, el Juez
dispondrá que el Consejo Nacional de la Judicatura, realice el examen de ADN de forma
gratuita a través de un laboratorio que preste dicho servicio."
CUARTA.- Refórmese el segundo inciso del artículo 35 de la Ley de Defensa
Contra Incendios, eliminando “las autoridades de salud”.
144

DISPOSICIONES DEROGATORIAS
PRIMERA.- Deróguense todas las normas legales de igual o menor jerarquía que
se opongan o no guarden conformidad con las disposiciones del presente Código, así
como toda facultad o competencia, atribuida, descentralizada, o delegada, a favor de
otros organismos o funcionarios, para juzgar y sancionar los asuntos regulados
expresamente por este Código.
SEGUNDA.- Se derogan expresamente las siguientes Leyes, Decretos Legislativos y
Decretos Supremos, así como todas sus reformas:
1. Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud, publicada en el Registro Oficial No. 670
de 25 de Septiembre del 2002.
2. Ley Orgánica de Salud, publicada en el R.O. Suplemento 423 de 22 de Diciembre del
2006.
3. Decreto Legislativo No. 3 que declara enfermedades epidémicas cuarentenables al
cólera asiático, la peste bubónica, la fiebre amarilla, el tifus exantemático y la viruela,
publicado en el Registro Oficial No. 602 de 30 de septiembre de 1922;
4. Decreto Legislativo s/n que crea el Instituto Nacional de Nutrición, publicado en el
Registro Oficial No. 262 de 17 de abril de 1945;
5. Decreto Legislativo s/n que establece la Comisión Nacional del Bocio, publicado en el
Registro Oficial No. 360 de 11 de noviembre de 1949;
6. Decreto Ley de Emergencia No. 4 que dispone que se acrediten automáticamente los
valores previstos en el Presupuesto General del Estado para la Campaña Nacional de
Erradicación de la Viruela, publicado en el Registro Oficial No. 81 de 13 de febrero de
1962;
7. Ley No. 75 que declara obligatoria para todo el país la yodización de la sal para
consumo humano, publicada en el Registro Oficial No. 57 de 20 de noviembre del
1968;
8. Decreto Supremo No. 44 que dispone a la Dirección Nacional de Salud, las
Direcciones Regionales y las Jefaturas Provinciales de Salud, en su orden, no inscribir
ni registrar los títulos de las personas que se gradúen en Medicina, Obstetricia,
Odontología y Enfermería, si no acreditan haber servido, por lo menos, un año, en
labores inherentes al Plan Nacional de Medicina Rural, publicado en el Registro Oficial
No. 13 de 8 de julio de 1970;
145

9. Decreto Supremo No. 358 mediante el cual se reestructura el Servicio Nacional de
Erradicación de la Malaria (SNEM), publicado en el Registro Oficial No. 56 de 9 de
septiembre de 1970;
10. Decreto Supremo No. 1600 que declara al Valle de Vilcabamba como lugar de
investigación científica, publicado en el Registro Oficial No. 378 de 13 de julio de 1977;
11. Decreto Supremo No. 2352 que crea el Instituto Nacional de Investigación Médico
Social, publicado en el Registro Oficial No. 557 de 3 de abril de 1978;
12. Ley No. 57 que autoriza el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que
lo han venido haciendo con el nombre de droguerías, publicada en el Registro Oficial
No. 414 de 7 de abril de 1981;
13. Ley de Donantes Voluntarios de Sangre, No. 170 publicada en el Registro Oficial No.
776 de 29 de junio de 1984;
14. Ley de Prevención Parasitaria y Desparasitación Intestinal Infantil, No. 49 publicada en
el Registro Oficial No. 491 de 1 de agosto de 1986;
15. Ley de Aprovisionamiento y Utilización de Sangre y sus Derivados, No. 54 publicada
en el Registro Oficial No. 559 de 7 de noviembre de 1986;
16. Ley de Derecho y Amparo al Paciente, No. 77 publicada en el Suplemento del
Registro Oficial No. 626 de 3 de febrero de 1995;
17. Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, No. 101 publicada en el
Registro Oficial No. 814 de 1 de noviembre de 1995;
18. Ley que Garantiza el Abastecimiento Permanente de Vacunas e Insumos para el
Programa Ampliado de Inmunización, No. 16 publicada en el Registro Oficial No. 142
de 1 de septiembre de 1997;
19. Ley que Regula el Funcionamiento de las Empresas Privadas de Salud y Atención
integral de salud prepagada, No. 8 publicada en el Registro Oficial No. 12 de 26 de
agosto de 1998;
20. Ley para la Prevención y Asistencia Integral del VIH/SIDA, No. 11 publicada en el
Registro Oficial No. 58 de 14 de abril de 2000;
21. Ley de Creación del Comité Interinstitucional de Lucha Antituberculosa, No. 90
publicada en el Registro Oficial No. 707 de 19 de noviembre del 2002;
22. Ley de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, Codificación No. 19 publicada en el
Registro Oficial No. 162 de 9 de diciembre del 2005;
23. Ley de Maternidad Gratuita y Atención a la Infancia, Codificación No. 6 publicada en el
Suplemento del Registro Oficial No. 349 de 5 de septiembre del 2006;
24. Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células publicada en el
Registro Oficial No. 398 de 4 de marzo de 2011.
25. Ley de Prevención, Protección y Atención de la Diabetes, publicada en el Registro
Oficial No. 290 del 11 de marzo del 2004.
26. Ley de Ejercicio Profesional de Enfermeras, publicada en el Registro Oficial No. 261
de 19 de febrero 1998.
146

27. Ley de Ejercicio Profesional de Médicos Anestesiólogos, publicada en el Registro
Oficial No. 676 de 03 de octubre de 2002.
28. Ley Funciones de los Ministerios de Salud y Previsión Social, publicada en el Registro
Oficial No. 197 del 24 de agosto de 1967.
29. Ley del Ejercicio Profesional de Químicos, Bioquímicos y Farmacéuticos, publicado en
el Registro Oficial Suplemento No. 194 de 19 de octubre de 2007.
30. Ley de Funcionamiento de Droguerías, publicado en el Registro Oficial No. 414 de 07
de abril de 1981.
31. Ley del Programa de Erradicación de la Viruela, publicado en el Registro Oficial No. 81
de 13 de febrero de 1962.
32. Ley de Protección a los ciegos, publicado en el Registro Oficial No. 151 de 31 de
octubre de 1966.
33. Reglamento de Instalación y Funcionamiento de Clínicas, publicado en el Registro
Oficial No. 153 de 04 de noviembre de 1966, mediante Decreto Supremo No. 1398.
34. Ley Suero Antiofídico contra la Mordedura de Serpientes, publicado en el Registro
Oficial No. 41 de 13 de diciembre de 1937, mediante Decreto Supremo No. 24.
35. Ley Comité Interinstitucional de Lucha Antituberculosa, publicado en el Registro Oficial
No. 707 de 19 de noviembre de 2002.
36. Ley de Creación del Instituto Nacional de Higiene, publicada en el Registro Oficial No.
348 de 23 de octubre de 1941.
37. Decreto Ley de Asignaciones al Instituto al Nacional de Higiene, publicado en el
Registro Oficial No. 416 de 20 de enero de 1958.
38. Ley Suspensión del Certificado Médico Prenupcial, publicado en el Registro Oficial No.
16 de 29 de agosto de 1938, mediante Decreto Supremo 196.
39. Ley de Derechos de Inscripción de Profesionales de Medicina, publicado en el
Registro Oficial No. 1019 del 16 de enero de 1960
40. Ley de Defensa Profesional de Odontólogos y Mecánicos Dentales, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 356 del 06 de noviembre de 1961
41. Ley de Defensa Profesional de Óptica y Optometría, publicado en el Registro Oficial
No. 880 del 23 de julio de 1979.
42. Ley de Banco de Ojos, publicada en el Registro Oficial No. 644 de 07 de agosto de
1978, mediante Decreto Supremo No. 2702.
43. Deróguese el artículo 12 de la Ley de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas
publicado en el Registro Oficial Suplemento 995 del 7 de agosto de 1992; y se
normará de acuerdo a las disposiciones contenidas en la Ley Orgánica de
Discapacidades publicada en el Registro Oficial Suplemento 196 de 25 de septiembre
de 2012.
44. Deróguense los artículos 49 y 50 de la Ley de Federación Médica Ecuatoriana,
Decreto Supremo 3576, Registro Oficial 876 del 17 de julio de 1979 y su modificación
del 6 de octubre de 2010.
147

TERCERA.- Se deroga el artículo 25 de la Ley Orgánica de Discapacidades publicada en
el Suplemento del Registro Oficial No. 796 del 25 de septiembre de 2012.
DISPOSICIÓN FINAL
Las disposiciones de este Código y sus derogatorias entrarán en vigencia desde la fecha
de su promulgación en el Registro Oficial.
148

GLOSARIO DE TÉRMINOS
Ablación.-Es la separación o extirpación quirúrgica de un órgano, tejido o parte del
cuerpoi
.
Aborto diferido o retenido.-Aborto clínico caracterizado por la retención en la cavidad
uterina de un embrión o feto muerto, o la detención de la progresión normal del embarazo,
que puede acompañarse o no de sangrado variableii
.
Aborto incompleto.-Expulsión parcial de tejidos fetales, placentarios o líquido amniótico
a través de un cuello uterino.iii
Aborto en curso.- Cuadro clínico caracterizado por contracciones uterinas dolorosas,
intermitentes y progresivas acompañadas de borramiento y dilatación cervicales y
sangrado de origen uterino. Cuando las membranas ovulares se encuentran íntegras el
aborto en curso es inminente. Cuando las membranas ovulares se encuentran rotas, el
aborto en curso es inevitable y clínicamente no es posible mantener el embarazoiv
.
Acreditación.-Es un proceso voluntario y periódico de autoevaluación interna y revisión
externa de los procesos y resultados que garantizan y mejoran la calidad de la atención
del usuario en un establecimiento de salud, a través de una serie de estándares óptimos y
factibles de alcanzar, previamente conocidos por las entidades evaluadas. Es realizada
por personal idóneo y entrenado para tal fin, y su resultado es avalado por la entidad de
acreditación autorizada para dicha funciónv
.
Aditivo Alimentario. Cualquier sustancia permitida que en cuanto tal no se consume
normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos,
tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al alimento con fines tecnológicos (incluidos los
de mejorar sus propiedades organolépticas) en sus fases de producción, elaboración,
preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte
o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o sus
subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus
características. Esta definición no incluye "contaminantes" o sustancias añadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionalesvi
.
Agua cruda.- Es el agua que se encuentra en la naturaleza y que no ha recibido ningún
tratamiento para modificar sus características físicas, químicas o microbiológicas.
149

Agua procesada.- Es el agua cuyas características físicas, químicas o microbiológicas
han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para consumo humano. Se considerará
también como agua procesada, al agua potable y al agua purificada envasada,
carbonatada o no, adicionada o no de minerales de uso permitido, y envasadas en
recipientes de cierre hermético e inviolable fabricadas de material grado alimentario.
Alimento Natural.- Los alimentos naturales son aquellos obtenidos directamente de
plantas o animales (como frutas, hojas verdes, semillas, huevos o leche). Permanecen sin
cambios luego de ser cosechados, despostados o extraídos, o después de haber sido
tomados de la naturaleza. También son considerados alimentos naturales aquellos que
han sido mínimamente procesados, como limpieza para remover las partes no
comestibles o indeseables, procesos de secado, molienda, fermentación, enfriamiento,
pasteurización, congelamiento u otros procesos que pueden sustraer partes del alimento.
Alimento procesado.- Son productos elaborados por la industria con el uso de sal,
azúcar, aceites u otras sustancias añadidas a los alimentos naturales o mínimamente
procesados para aumentar su vida útil y hacerlos más atractivos o agradables. Son
reconocidos como versiones de los alimentos naturales, ya que aún conservan la
identidad básica y la mayoría de componentes del alimento natural luego de haber sido
sometidos a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y
conservación. Se distribuyen y comercializan en envases rotulados bajo una marca de
fábrica determinadavii
Alimento preparado.-Son alimentos preparados aquellos elaborados, semi elaborados o
crudos, que requieran o no de mantenerse calientes, refrigerados o congelados, que
estén destinados al consumo humano y que se expendan en locales de comida
(restaurantes, bares y similares), utilizando para el efecto productos naturales,
procesados e hiperprocesados.
Alimento preparado con contenido hiperprocesado.- Son las preparaciones de
alimentos que contienen por lo menos un alimento hiperprocesado como uno de sus
componentes.
Alimento hiperprocesado.- Son formulaciones industriales elaboradas con alimentos
procesados y con poco o ningún alimento natural. Se formulan enteramente o en su
mayor parte de sustancias industriales extraídas de los alimentos, de sus derivados, o de
sustancias sintetizadas en laboratorios a partir de sustratos u otras fuentes orgánicas, y
varios aditivos alimentarios para alcanzar productos altamente palatables, apetecibles y
150

lucrativos. La fabricación de alimentos hiperprocesados incluye procesos tecnológicos
como hidrogenación, extrusión, moldeado, entre otros procesos.
Alerta Sanitaria.-Es la noticia o comunicado por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional,
de un evento epidemiológico inminente que involucra un riesgo potencial de daño a la
salud pública o de alarma social y frente al cual es necesario el desarrollo de acciones
urgentes y eficacesviii
.
Análisis genético.- Procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o
variantes de uno o varios segmentos de material genético, incluyendo pruebas indirectas
para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo de un
cambio genético determinado.
Aplicación de células y/o tejidos.- Es cualquier actividad que implique el uso de células
y/o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extra corporales (incluyendo las
actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
Asentimiento informado.- Es un acto de aceptación de procedimientos de salud,
realizado por una persona parcialmente capaz por ser menor de edad, que debe ir
acompañado siempre del consentimiento verbal o escrito de los padres o representantes
legales. Corresponde a un acto ético que fortalece la autonomía en la toma de decisiones
en salud.
Aseguradora.- En salud es una instancia pública o privada que proporciona protección
financiera para riesgos futuros e inciertos para la salud y exige la obligación de
garantizar la prestación de un servicio, a cambio de pago anticipado.
Asignación de órganos, tejidos y/o células.- Es el procedimiento mediante el cual,
respetando los principios de la bioética, las listas de espera y su reglamento, la Autoridad
Sanitaria Nacional determina al beneficiario del o los órganos, tejidos y/o células.
Atención de emergencia.- Se define como emergencia a toda condición clínica que
implique riesgo de muerte o de secuela funcional grave. La atención de la emergencia
debe ser inmediata e impostergable. La atención de emergencia es el conjunto de
cuidados de salud indispensables e inmediatos provisto a personas que presentan un
problema de salud agudo que puede determinar riesgo vital. Este conjunto de cuidados
comprenden la organización de talento humano, materiales, tecnológicos y financieros,
acorde con el nivel de atención y grado de complejidad, previamente definido por el
Ministerio de Salud Pública, para esa Unidad. Todas las entidades o establecimientos
151

públicos o privados, que dispongan del servicio de emergencias, atenderán
obligatoriamente estos casos, sin discriminación de raza, religión, condición social u otras
causas ajenas a su razón de servicio.
Atención de salud.- Es el cuidado que reciben los individuos, las familias y la comunidad,
para satisfacer sus necesidades de salud, por parte de las familias, las comunidades, las
instituciones y el Estado. Incluye la oferta de servicios integrales de promoción,
prevención, recuperación, rehabilitación, cuidados paliativos y atención pre hospitalaria,
de acuerdo a la complejidad de los establecimientos y otros prestadores y a lo largo del
ciclo de vida de las personas.
Atención farmacéutica.- Es la asistencia al paciente por parte del químico farmacéutico
o bioquímico farmacéutico en el seguimiento del tratamiento fármaco terapéutico, dirigido
a contribuir con el médico y otros profesionales de la salud, en la consecución de los
resultados previstos y el logro del máximo beneficio terapéutico.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud técnica, especializada y autorizada, que
obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos y/o células para su posterior implantación o
utilización con fines terapéuticos y de investigación, bajo normas que permitan garantizar
la calidad desde su obtención hasta la utilización clínica.
Beneficiario.- Es la persona que ha de percibir, en caso de siniestro, el producto del
seguro o los servicios establecidos en el contrato de seguro celebrado entre un asegurado
y una empresa de seguros generales de salud o una empresa de atención integral de
salud prepagada.
Biberón.-Es un utensilio utilizado en la lactancia artificial que consiste en una botella
pequeña de cristal, porcelana u otro material, con un pezón, generalmente de goma
elástica, para la succión de la lecheix
.
Calidez.- Es una característica inherente a la calidad de la atención, que consiste en que
la relación entre el personal de salud y los usuarios del sistema de salud incorpore el
respeto a la diversidad y a la dignidad de las personas, la amabilidad en el trato, la
atención oportuna y la información adecuadax
.
Células madre.- Son aquellas células dotadas simultáneamente de la capacidad de auto
renovación (es decir, producir más células madre) y de originar células hijas
comprometidas en determinadas rutas de desarrollo, que se convertirán finalmente por
diferenciación en tipos celulares especializados.
152

Células sexuales y pre embrionarias.-Las células sexuales o gametos femeninos y
masculinos se conocen con el nombre de óvulos y espermatozoides. Estas células se
forman en el interior de las glándulas sexuales y están destinadas a unirse durante el
proceso de fecundación con el fin de llevar a cabo la reproducción en el ser humano. Las
células pre-embrionarias son aquellas que se forman en el periodo comprendido entre las
36 horas de fecundación y la primera semana de la embriogénesis.
Certificación.- Proceso voluntario para prestadores de servicios de salud. Permite
actualizar conocimientos, destrezas y habilidades para desempeñar las profesiones de la
salud de manera más competente o mejorar los procesos de atención y gestión clínica en
Código cero.- Es la condición médica en la cual la vida del paciente está en inminente
peligro y depende de un trasplante de extrema urgencia, considerándose con estricta
prioridad en la Lista de Espera Única Nacional de Trasplantes.
Componentes anatómicos.- Son los órganos, tejidos y/o células, y en general, todas las
partes que constituyen el organismo humano.
Concepción.- Es la fecundación o fertilización del óvulo por el espermatozoide, es decir,
la unión de la célula reproductora masculina y femenina, para dar origen a un nuevo ser.
Conjunto de prestaciones integrales de salud.- Es la lista o relación de servicios o
prestaciones integrales (promoción, prevención, recuperación rehabilitación y cuidados
paliativos) financiados total o parcialmente por el sistema público, que son objeto
potencial de derechos y obligaciones para las y los actores de dicho sistema.
Conjunto de prestaciones obligatorias.-Es el conjunto de prestaciones de salud de
cobertura obligatoria y universal en un sistema de salud, independientemente de su fuente
de financiamiento.
Consentimiento informado.- Es el procedimiento formal cuyo objetivo es aplicar el
principio bioético de la autonomía, y que consiste en la autorización voluntaria y
consciente del paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir
la información adecuada, para ser sometido a una intervención médica o para participar
en una investigación. El consentimiento informado involucra la obligación del personal de
salud de respetar las decisiones del usuario en cuanto a sus preferencias en materia de
cuidados de salud.
153

Continuidad de atención.- Es la capacidad de la red de establecimientos de salud para
brindar atención al paciente en todas las fases de su problema o condición de salud,
considerando acciones promocionales, preventivas, curativas, de rehabilitación o
paliativas, a lo largo del ciclo de la vida.
Contaminante.- Es cualquier sustancia no añadida intencionalmente a un alimento, que
está presente en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas las
operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación,
elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este
término no abarca fragmentos de insectos, pelos de roedores y otras materias extrañas.
Criterio de Calidad.- El Sistema Nacional de Salud garantizará las condiciones y
tecnologías sanitarias para una atención segura, accesible, oportuna, pertinente, continua,
respetuosa del derecho y la dignidad de las personas; y, orientada a contribuir al logro del
más alto nivel posible de salud
Criterio de Calidez.- El Sistema Nacional de Salud procurará prestar atención de salud
con calidez, cuidando los aspectos relacionados al trato amable entre el personal de salud
y los usuarios y a la generación de entornos amigables.
Criterio de Eficiencia.- El Sistema Nacional de Salud establecerá los mecanismos para
obtener los mejores resultados de salud con optimización de recursos.
Criterio de Eficacia.- El Sistema Nacional de Salud generará las capacidades necesarias
para alcanzar resultados óptimos en salud.
Criterio de Participación.-El Sistema Nacional de Salud generará las condiciones para
asegurar la presencia de los ciudadanos en el proceso de toma de las decisiones que los
afectan.
Criterio de Responsabilidad.-El Sistema Nacional de Salud considerará en su accionar
el impacto de sus decisiones y actividades en la sociedad y en el medio ambiente
Cuadro cerrado.-Es un plan de aseguramiento que cubre exclusivamente las atenciones
de salud realizadas por determinados prestadores especificados en el plan contratado.
Por lo tanto, la cobertura financiera de las atenciones de salud solo se hará efectiva si el
afiliado se atiende con estos prestadores de salud.
154

Cuidado de largo plazo.- Es un tipo de servicio que se brinda a personas en condición
de dependencia debido a una enfermedad, discapacidad o impedimento cognitivo, con el
objetivo de mantener la calidad de vida de la persona.
Daño.- Es cualquier hecho desfavorable ocurrido durante la prestación de bienes y
servicios de salud que no se debe a una enfermedad o lesión subyacente y que haya
provocado un detrimento temporal o permanente en el estado de salud del paciente,
dando lugar a una prolongación de la enfermedad, a lesiones o a la muerte.
Desechos especiales.- Son aquellos generados durante las actividades auxiliares de los
establecimientos de salud que no han entrado en contacto con los pacientes, ni con los
agentes infecciosos. Constituyen un peligro para la salud por sus características agresivas
tales como: corrosividad, reactividad, inflamabilidad, toxicidad, explosividad y
radioactividad. Son desechos químicos peligrosos, farmacéuticos y radiactivos.
Desechos Sanitarios.- Son aquellos generados en todos los establecimientos de salud
humana, animal, y aquellos sujetos a Control Sanitario.
Desinstitucionalización.-En psiquiatría, la desinstitucionalización es el proceso mediante
el cual las personas portadoras de una condición de salud mental que están confinadas
en hospitales psiquiátricos son reinsertadas de manera progresiva en su comunidad por
medio de atención digna e integrada.
Determinantes sociales de la salud.-Son las circunstancias en que las personas nacen,
crecen, viven, trabajan y envejecen, como el hábitat inmediato de su vivienda y barrios,
hábitos alimentarios, oportunidades educativas, condiciones y medio ambiente de trabajo
saludables, actividades física, recreativa y cultural, entre otros, en donde se incluye al
sistema de salud, y que al actuar de manera combinada determinan los niveles de salud
de los individuos y comunidades. Esas circunstancias son el resultado de la distribución
del dinero, el poder y los recursos a nivel mundial, nacional y local, que depende a su vez
de las políticas adoptadas. Los determinantes sociales de la salud explican la mayor parte
de las inequidades sanitarias, esto es, de las diferencias injustas y evitables observadas
en y entre regiones, territorios, grupos humanos y países en lo que respecta a la situación
sanitaria.
Diagnóstico.- Es un proceso inferencial, realizado a partir de la información obtenida a
través de la entrevista al paciente, el examen físico y el análisis de imágenes y de
laboratorio, destinado a identificar la enfermedad o condición de salud que lo afecta.
155

Dispositivo médico.- Es cualquier artículo, instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro similar o relacionado de uso humano, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos,
para uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido; y,
f) Desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Dispensación.- Acto profesional farmacéutico que consiste en proporcionar uno o más
medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una
receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y
orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.
Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento
del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros
medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones
de conservación del producto.
Doble vulnerabilidad.- Es la exposición simultánea a dos o más factores que reduzcan la
capacidad de las personas o de los grupos sociales para prevenir, resistir o sobreponerse
a una situación negativa y que los hace más susceptibles de ser lastimados por dicha
situación.
Donación.- Es el hecho de donar tejidos y/o células humanas destinadas a ser aplicadas
en el ser humano.
Donación cruzada.- Se trata de posibilitar el trasplante de una persona a quien su pareja
o un familiar hasta el cuarto grado de consanguineidad no puede donarle –por
incompatibilidad- pero está dispuesta a hacerlo cuando un miembro de otra pareja o un
familiar hasta el cuarto grado de consanguineidad, igualmente dispuesto e igualmente
156

incompatible con respecto a la suya, es compatible con la primera. El procedimiento de
trasplante deberá realizarse en forma simultánea.
Para este caso, como pareja se entenderá al cónyuge o conviviente en unión de hecho.
Donación altruista.- Es cuando una persona dona un órgano a otra desconocida, no
identificada, de la lista de espera que necesite un trasplante
Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de órganos, tejidos y/o células en buen
estado funcional, para trasplantarlos en otra persona o utilizarlos con fines terapéuticos o
de investigación.
Donante fallecido.- Se considera donante cadavérico a aquella persona fallecida de la
que se pretende extraer órganos, tejidos y/o células que, cumpliendo los requisitos
establecidos en el presente Código y su reglamento, no hubiera dejado constancia
expresa de su oposición.
Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los
requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, efectúe la donación en vida de
células, tejidos u órganos o parte de los mismos, cuya función sea compatible con la vida
y pueda ser compensada por su organismo de forma adecuada y suficientemente segura.
Edad gestacional corregida.-Se define como la edad que tendría el niña/o si hubiera
nacido a término, es decir a las 40 semanas de edad gestacional. Corresponde a la edad
cronológica (fecha de nacimiento) menos el tiempo de prematuridad (Nº de meses o
semanas que faltaron para un embarazo de término).
Educación continua.- Es el conjunto de experiencias que siguen a la formación inicial y
que permiten al trabajador de salud mantener, aumentar y mejorar su competencia para
que esta sea pertinente al desarrollo de sus responsabilidades. Una educación continua
pertinente debe responder a las necesidades de salud y ser congruente con los recursos
de la comunidad y los planes para mejorarla.
Empresas de medicina pre-pagada.- Son sociedades constituidas en el territorio
nacional y que, en virtud del pago de cotizaciones o aportaciones individuales, otorgan a
sus afiliados el financiamiento para el servicio de salud y atención médica en general.
Enfoque de Derechos humanos.-Vincular los planes, las políticas y los procesos de
desarrollo al respeto de los derechos y los correspondientes deberes establecidos por los
tratados internacionales ratificados por el Estado.
157

Enfoque de Género.- Considera las relaciones de poder entre géneros para propender a
su equidad, y evitar la categorización del género femenino como grupo aislado o
subordinado en la distribución de recursos y responsabilidades, atributos y capacidades,
poder y privilegio.
Enfoque de Generacional.- Considerar para sus intervenciones el momento de
desarrollo de la persona en su ciclo vital, respetando las diferencias existentes entre
grupos etáreos y las interrelaciones entre ellos.
Encarnizamiento terapéutico u obstinación médica.- Son aquellas prácticas médicas
con pretensiones diagnósticas o terapéuticas que no benefician realmente al paciente y le
provocan un sufrimiento innecesario, generalmente en ausencia de una adecuada
información.
Enfermedades catastróficas.- Son aquellas patologías de curso crónico que suponen un
alto riesgo para la vida de la persona, cuyo tratamiento es de alto costo económico e
impacto social y en la mayoría de los casos, comprometen la independencia financiera o
la reducen a la subsistencia o cerca de niveles de pobreza; por ser de carácter
prolongado o permanente pueden ser susceptible de programación.
Reúne las siguientes características:
a) Que implique un alto riesgo para la vida de la persona;
b) Que sea una enfermedad crónica y, por lo tanto, que su atención no sea
emergente; y,
c) Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su
tratamiento mensual sea mayor al determinado en la normativa expedida, para el
efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Enfermedades de alta complejidad.- Cualquier patología que, además de una dificultad
técnica en su resolución, implica un alto riesgo en la recuperación y alta probabilidad de
muerte del paciente; demandando además atención médica de alta complejidad, la cual
incluye consulta especializada, alta tecnología para el diagnóstico, hospitalizaciones
prolongadas, medicación muy específica, intervenciones quirúrgicas mayores, terapias de
larga duración o instrumentación sofisticada y costos.
Enfermedades emergentes y reemergentes.- Son enfermedades de reciente aparición,
no conocidas anteriormente. El rótulo de “nuevas” no necesariamente implica que esta
enfermedad no existiera previamente sino que se refiere fundamentalmente a su reciente
identificación, conocimiento, extensión o gravedad. Es por lo anterior que al considerar a
158

las nuevas enfermedades ello se hace en el contexto de enfermedades emergentes o re-
emergentes. Así, la definición de “enfermedades emergentes” considera tanto a
padecimientos relacionados a nuevos agentes, como también a enfermedades con
factores causales ya conocidos, pero que recientemente han adquirido carácter
epidémico, se convierten en amenaza y ocurren en regiones en las que antes no existían.
Las “enfermedades re-emergentes” incluyen a enfermedades anteriormente conocidas y
controladas o tratadas eficazmente y cuya frecuencia y/o mortalidad se encuentra en la
actualidad en constante aumento.
Enfermedades raras.-Las enfermedades de baja prevalencia o raras, como indica su
nombre se presentan con baja frecuencia en la población (1 por cada 10.000 habitantes)
son de alta complejidad, difícil diagnóstico y constituyen un conjunto amplio y variado de
trastornos que se caracterizan por ser crónicos e incapacitantes. Muchas de estas
patologías son de origen genético, los recursos terapéuticos para tratarlas son limitados y
de alto costo, algunos se encuentran en etapa experimental.
Enfoque Interculturalidad.- Promover el respeto, valoración, reconocimiento, aceptación
y horizontalidad entre culturas, etnias, nacionalidades y pueblos.
Enfoque por ciclos de vida.- Es un enfoque que abarca la totalidad del ciclo vital pone
de relieve la perspectiva temporal y social, permite examinar retrospectivamente las
experiencias de vida de una persona, de una cohorte o de varias generaciones para
encontrar las claves de las características de su estado de salud o enfermedad,
reconociendo al mismo tiempo que las experiencias tanto pasadas como presentes están
determinadas por el entorno social, económico y cultural; incluyendo el estudio los riesgos
físicos y sociales presentes durante la gestación, la niñez, la adolescencia, la edad adulta
joven y la edad madura que afectan al riesgo de contraer diferentes enfermedades
agudas o crónicas y a los resultados de salud en fases posteriores de la vida. El enfoque
de ciclo de vida es una acepción similar al enfoque de curso de vida.
Epizootia.- que afecta simultáneamente gran de animales de la misma especie o de
especies diferentes.
Establecimientos de salud.-Nombre genérico dado a cualquier local o ámbito físico en
los cuales las personas físicas o jurídicas, debidamente autorizadas para ello, prestan
servicios en materias directamente destinadas a la atención integral de la salud para las
personas, la familia y la comunidad y que comprende la promoción, prevención y/o
recuperación y/o rehabilitación y/o cuidados paliativos y/o servicios de dispensación de
159

medicamentos; con determinados recursos y modalidades de atención destinadas a la
prestación de servicios de salud a la población sean extramurales y/o intramurales de no
internación y/o internación, cualquier sea su tipología y capacidad resolutiva. Los
establecimientos de salud pueden ser públicos, privados, autónomos o comunitarios.
Establecimientos farmacéuticos.- Todo establecimiento dedicado a la: producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y control o aseguramiento
de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas
necesarias para su elaboración. Serán considerados como establecimientos de salud.
Evento obstétrico.- Es el proceso de dar a luz un producto de la concepción e incluye el
parto normal, la cesárea y el aborto.
Excelencia académica.- Se refiere a resaltar la considerable calidad que convierte a un
individuo u objeto en merecedor de una estima y aprecio elevados. La noción de
excelencia, por lo tanto, se relaciona a la idea de perfección y a las características
sobresalientes. El término señala aquello que está por encima del resto y que posee
escasas falencias o puntos débiles; en el mundo del consumo, puede tratarse de un
producto de calidad probada o innovador.
Expendio.-Es la venta al por menor productos específicos como medicamentos,
dispositivos médicos, etc.
Expresión de género.- Es la externalización de la identidad de género a través de la
conducta, vestimenta, postura, interacción social, etcétera.
Farmacotecnia.- Área de la Farmacia, responsable de la elaboración y control de
fórmulas magistrales normalizadas y extemporáneas con el objeto de proporcionar, en
cualquier momento y con independencia de las disponibilidades del mercado, aquellas
formas de dosificación adecuadas a las necesidades específicas del hospital o de
determinados pacientes, manteniendo un nivel de calidad y seguridad apropiado.
Formación.- Actualmente, la noción de formación suele ser asociada a la capacitación,
sobre todo a nivel profesional. La formación de una persona, por lo tanto, está vinculada a
los estudios que cursó, al grado académico alcanzado y al aprendizaje que completó, ya
sea a nivel formal o informal. Parte de esta suele ser obligatoria en muchos países y en
general comprende los conocimientos necesarios para desenvolverse en la vida adulta.
160

Fórmulas lácteas.- Se define como una “leche modificada en su composición química,
física y en sus características organolépticas, para adaptar el producto a las necesidades
de los lactantes y niños en la primera infancia”
Fórmulas para lactantes.- Preparaciones para lactantes que sustituyen parcial o
totalmente la leche materna.
Fortificación de alimentos.- Consiste en adicionar a un alimento de consumo masivo
con determinado nutriente para favorecer el estado de la salud de la población,
optimizando según requerimientos en base a la situación epidemiológica y contribuir al
control de la desnutrición, obesidad y de la prevalencia de las enfermedades crónicas no
transmisibles.
Grupo profesional.- Es el conjunto de dos o más profesionales de la salud con
especialidades, titulaciones y/o experticias afines o complementarias, unidos o asociados
para prestar servicios de salud en el continuo de la atención integral. El grupo puede
incluir o no servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento.
Hemoderivados.- Son aquellas especialidades farmacéuticas cuyo principio activo
proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un proceso de
fraccionamiento y purificación.
Inocuidad.-Es la incapacidad para infligir daño. Normalmente, la palabra inocuidad se
emplea en relación a sustancias que los seres humanos manipulan o consumen, tales
como los alimentos.
Intervenciones en salud.- Se denomina al conjunto de estrategias, actividades y
acciones que tienen como objeto promover la salud, prevenir la enfermedad, recuperar el
estado de salud, evitar reducciones en la calidad de vida en el caso de enfermedades
crónicas incapacitantes o degenerativas y permitir una muerte digna y sin dolor en el caso
de enfermedades en estado terminal. .
Institucionalización.- La institucionalización en psiquiatría se refiere a la atención
intramural con énfasis en una medicalización sin procesos de rehabilitación y reinserción
familiar y social.
Lactancia materna.- Práctica de alimentación de un lactante con la leche de su madre.
161

Lactancia materna exclusiva.- Alimentación de un lactante exclusivamente con leche
materna, sin el agregado de agua, jugos, té u otros líquidos o alimentos que se cumple
hasta los 6 meses de edad.
Lactante.- Niño o niña de 0 a 24 meses de edad cumplidos
Licenciamiento de servicios de salud.- Es el proceso de carácter obligatorio, de
renovación periódica, por medio del cual la Autoridad Sanitaria Nacional realizará
periódicamente la evaluación de los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, con
la finalidad de garantizar el cumplimiento de estándares mínimos para el adecuado
funcionamiento, los cuales serán emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. El
licenciamiento habilita al establecimiento para prestar sus servicios.
Límite Máximo Permisible.- Es la medida de la concentración de elementos, sustancias
o parámetros físicos, químicos o biológicos en el agua, el aire o el suelo, que al ser
excedida causa o puede causar daños a la salud, al bienestar humano y al ambiente.
Cuando se excede el límite máximo permisible, el agua, aire o suelo deja de ser apto para
uso o consumo humano.
Lista de Espera Única Nacional.- Es el registro ordenado de las y los pacientes con
patologías susceptibles de trasplante, manejado, directa y exclusivamente por la
Autoridad Sanitaria Nacional, que se encuentra en espera de un órgano, tejido y/o células
correspondientes y que ha cumplido con los requisitos establecidos, de conformidad con
el reglamento correspondiente.
Lixiviados.- Líquido que percola a través de los residuos sólidos, compuesto por el agua
proveniente de precipitaciones pluviales, escorrentías, la humedad de la basura y la
descomposición de la materia orgánica que arrastra materiales disueltos y suspendidos.xi
Manipulador de alimentos.- Es toda persona que realice trabajo manual directamente o
por medio de instrumentos o artefactos para la preparación, conservación, envase,
distribución y venta de alimentos.
Materia prima alimentaria.- Es todo producto natural o transformado o la mezcla de
estas, utilizado como ingrediente para la fabricación o preparación de un producto
destinado a la alimentación.
Medicamento.- Toda sustancia o mezcla de origen natural, sintético o semisintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio ante las enfermedades o estados
físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o
162

modificación de funciones orgánicas en la personas, que se presente en forma
farmacéutica y que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas. Para fines de este Código se incluirá en esta definición los
medicamentos biológicos, naturales de uso medicinal y homeopático. Se incluyen
también, en la misma denominación y para los mismos efectos, los alimentos dietéticos,
los productos cosméticos y los productos odontológicos y otros que se presenten en
alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos,
preventivos, de tratamiento o de diagnóstico.
Medicamento esencial.- Es aquel que satisface las necesidades de la atención de la
salud de la mayor parte de la población, estos medicamentos deberán estar disponibles
en todo momento en cantidades adecuadas y en las formas farmacéuticas requeridas,
con garantía de calidad e información adecuada. Los medicamentos esenciales estarán
contenidos en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.
Medicamento huérfano.-Medicamento destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento
de una enfermedad seriamente perjudicial o grave, crónica o potencialmente mortal; y
que, sin incentivos, es poco probable que con la comercialización se generen suficientes
beneficios para justificar la inversión necesaria; para estos medicamentos no existe un
interés de parte de los laboratorios productores para su desarrollo, ya que no presenta un
incentivo económico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud.
Medicamento y dispositivo médico falsificado.- Se entiende por medicamento o
dispositivo médico falsificado cuando existe una representación falsa en relación a su
identidad u origen. Esto se aplica al producto propiamente dicho, a sus envases o a la
información contenida en la etiqueta o insertos. La falsificación se puede aplicar tanto a
productos de marca registrada como a genéricos.
Medicamentos y dispositivos médicos de calidad subestándar.- Son aquellos
medicamentos cuyos principios activos o componentes son los correctos, pero están en
cantidades incorrectas respecto a lo reglamentado por la Autoridad Sanitaria o han sufrido
procesos de degradación por exposición a agentes físicos o químicos que deterioran o
alteran sus características físicas externas o resultan en una disminución de sus
estándares de calidad.
Medicina ancestral.- Es un sistema integrado de conocimientos, saberes y prácticas
sustentados en las cosmovisiones de las nacionalidades y pueblos indígenas, pueblo afro
ecuatoriano y pueblo montubio del Ecuador, que se estructura organizadamente con sus
163

propios métodos y recursos de sanación para lograr la armonización del individuo,
consigo mismo, con su familia, su comunidad, la naturaleza y el cosmos. Se entenderá
como las distintas concepciones, saberes, percepciones y conocimientos relacionados
con el proceso de salud-enfermedad de las prácticas convencionales, ancestrales o
tradicionales y alternativas que se articulan y complementan en diálogos, comunicaciones,
aprendizajes y acciones para el cuidado y el ejercicio del derecho a la salud.
Modelo de Atención Integral de Salud Familiar, Comunitario e Intercultural.- El
Modelo de Atención Integral de Salud Familiar, Comunitario e Intercultural (MAIS-FCI),
contendrá el conjunto de estrategias, normas, procedimientos, herramientas y recursos
que al complementarse organizan el Sistema Nacional de Salud para responder a las
necesidades de salud de las personas, las familias y la comunidad, permitiendo la
integralidad en los niveles de atención de la red de salud
Muerte Encefálica.- Cese irreversible de las funciones encefálicas, aún en presencia de
un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio artificial, certificada de acuerdo al
protocolo que la Autoridad Sanitaria Nacional reglamente. Se considera que la muerte
encefálica es equivalente a muerte.
Muerte.- Es el cese permanente de la función del organismo como un todo. Esta
definición implica que el mantenimiento por medios artificiales de la función cardiovascular
y ventilatoria se reduce al funcionamiento de “subsistemas” independientes y que la
función del organismo “como un todo” se ha perdido; teniendo en cuenta que el encéfalo
es el responsable de la función del organismo “como un todo”, se considera que la
“muerte encefálica” es equivalente a la muerte.
Nivel de atención.- Es una manera de organizar los servicios de salud en el territorio de
acuerdo a su capacidad de resolución de los problemas de salud, según la cual los
establecimientos más cercanos a la comunidad deben ser capaces de resolver los
problemas de salud más comunes y de menor gravedad, en tanto que otros
establecimientos deben resolver problemas más graves y menos frecuentes.
Nivel de complejidad.- Es el grado de diferenciación y desarrollo de los servicios de
salud, en relación al nivel de atención al que corresponde, alcanzado mediante la
especialización y tecnificación de sus recursos. Guarda relación directa con la
categorización de establecimientos de salud.
164

Notificación Sanitaria Obligatoria.- Es la comunicación en la cual se informa a las
Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto será
comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal
comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte
de la Autoridad Nacional Competente del primer país miembro de comercialización.
Órgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos,
que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones
fisiológicas con un nivel de autonomía importante.
Partes anatómicas.- Son partes provenientes de restos humanos, muestras para
análisis, tejidos orgánicos amputados como partes corporales que se remueven durante
cirugías, necropsias u otros.
Parto normal.-Proceso de comienzo espontáneo, en el cual el niño o niña nace
por el canal de parto vaginal.
Período intergenésico.- Denominado también intervalo, se define como el tiempo entre
las fechas de dos nacimientos vivos sucesivos o consecutivos menos la edad gestacional
del neonato más reciente.
Personal de salud.- Esta expresión abarca a los profesionales de la salud y al personal
de apoyo en salud que brinda bienes y servicios de salud en educación, comunicación,
información y promoción de la salud; prevención, diagnóstico, tratamiento, recuperación,
rehabilitación de la enfermedad y cuidados paliativos; y, en otras acciones vinculadas a
salud.
Plaguicidas.- Sustancias químicas utilizadas para el control de plagas. El término abarca
a insecticidas, nematicidas, herbicidas, fungicidas y rodenticidas. Según la OMS, un
pesticida o plaguicida es cualquier sustancia o mezclas de sustancias, de carácter
orgánico o inorgánico, que está destinada a combatir insectos, ácaros, roedores y otras
especies indeseables de plantas y animales que son perjudiciales para el hombre o que
interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento,
transporte o comercialización de alimentos, producción de alimentos, productos agrícolas,
madera y productos de madera o alimentos para animales, también aquellos que pueden
administrarse a los animales para combatir insectos arácnidos u otras plagas en o sobre
sus cuerpos.
165

Planes de salud y medicina pre-pagada.- Son un conjunto de bienes y servicios de
salud a los cuales tienen derecho el afiliado, su cónyuge o conviviente legal, sus hijos,
padres, otros familiares, cargas legales u otras personas, en calidad de dependientes, a
cambio de una cotización o aportación individual, cuyo monto dependerá del acuerdo
contractual establecido entre las partes.
Planificación de Talento Humano.- La planificación de talento humano en salud
es el proceso sistematizado, sistemático, integrado y equitativo, mediante el cual
se determina la calidad, cantidad y tipo de profesionales de la salud, profesionales
de apoyo y personal de apoyo, necesarios en el Sistema Nacional de Salud, con la
finalidad de diseñar y ejecutar planes de formación, educación continua y una
distribución de los profesionales en función del perfil demográfico, epidemiológico,
socio económico y étnico de los territorios; así como de la capacidad instalada,
infraestructura y cartera de servicios del sistema, en el marco del modelo de salud
vigente.
Prestadores de servicios de salud.- Son las personas naturales y jurídicas que brindan
servicios de salud, incluyendo al personal de salud; a los establecimientos de salud,
públicos, privados, con o sin fines de lucro, autónomos y comunitarios; a las compañías
de seguros que ofrecen seguros de salud; y, a las empresas de salud y medicina pre-
pagada.
Primer nivel de atención.- El Primer Nivel de Atención es el más cercano a la población,
facilita y coordina el flujo del paciente dentro del sistema, garantiza una referencia y
contra referencia adecuada, asegurando la complejidad, continuidad e integralidad en la
atención. Promueve acciones de Salud Pública de acuerdo a normas emitidas por la
autoridad sanitaria. Es ambulatorio y es la puerta de entrada obligatoria al Sistema
Nacional de Salud.
Principio activo.-Es el componente que porta las cualidades farmacológicas presentes
en el medicamento y que le permite al mismo prevenir, tratar o curar una enfermedad o
condición de salud.
Principio de Equidad.- El Estado ecuatoriano, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional
generará los mecanismos administrativos, técnicos y financieros que permitan el acceso a
la atención integral de salud a toda la población, de acuerdo con sus necesidades,
eliminando las disparidades injustas y evitables.
166

Principio de Gradualidad.- La atención integral de salud que otorgue el Sistema
Nacional de Salud se incrementará gradualmente para alcanzar la cobertura universal en
todas sus dimensiones y no podrá ser disminuida ni en calidad ni en cantidad
Principio de Igualdad y no discriminación.- La atención integral de salud que otorgue el
Sistema Nacional de Salud será inclusiva y provista a toda la población que resida en el
país en las mismas condiciones de calidad, calidez y oportunidad; sin distinción alguna de
etnia, lugar de nacimiento, edad, sexo, identidad de género, orientación sexual, identidad
cultural, estado civil, idioma, religión, ideología, filiación política, pasado judicial, condición
socio-económica, condición migratoria, estado de salud, discapacidad, diferencia física o
cualquier otra, personal o colectiva, temporal o permanente
Principio de Precaución.- La Autoridad Sanitaria Nacional tomará medidas de
precaución frente a toda situación que represente una amenaza o un daño para la salud
humana o el ambiente, aun cuando la relación causa-efecto no haya podido demostrarse
científicamente de forma concluyente.
Principio Solidaridad.- El Sistema Nacional de Salud generará condiciones para
satisfacer las necesidades de salud de la población, especialmente la más vulnerable, con
el esfuerzo y cooperación de la sociedad en su conjunto.
Principio Sostenibilidad.- El Sistema Nacional de Salud tomará las medidas de gestión
del financiamiento y fondos necesarios para mantener o mejorar los logros de salud y la
capacidad de atender las necesidades de salud a futuro.
Principio Suficiencia.- El Sistema Nacional de Salud generará, de manera paulatina, la
capacidad de responder oportunamente ante las necesidades integrales de salud de los
diversos grupos poblacionales.
Principio Universalidad.- El Sistema Nacional de Salud garantizará el ejercicio del
derecho a la salud para las ecuatorianas y ecuatorianos; así como, las personas
residentes en territorio ecuatoriano, mediante un sistema integral e integrado de base
Estatal, que posibilitará el acceso a los servicios, de manera equitativa, igualitaria,
oportuna integral y de calidad, basado en principios de solidaridad y criterio de
participación social; teniendo el primer nivel de atención como eje del cuidado
Producto cosmético.- Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en
las diversas partes superficiales del cuerpo humano como epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales,
167

con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en
buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Producto designado.- Es cualquier producto comercializado o de alguna manera
presentado como apropiado para alimentar a lactantes, incluyendo:
a) Fórmula infantil;
b) Fórmula de seguimiento;
c) Leches denominadas de crecimiento
d) Cualquier alimento complementario u otro alimento o bebida comercializado,
suministrado, presentado o comúnmente usado para alimentar a lactantes y niños
pequeños, incluyendo los agregados nutricionales;
e) Biberones, chupones, chupetes, pezoneras y todo material comercializado en
relación a la preparación e higiene de biberones; o,
f) Cualquier otro producto que la Autoridad Sanitaria Nacional determine como
producto designado.
Profesionales de la salud.- Son todos aquellos que brindan cuidados de salud
ostentando título profesional de médico/a, cirujano/a, odontólogo/a, oftalmólogo/a,
obstetra u otras profesionales similares y auxiliares.
Profesiones de la salud.- Son aquellas cuya formación universitaria de tercer nivel está
dirigida específica y fundamentalmente a dotar a los profesionales de conocimientos,
técnicas y prácticas, relacionadas con la conservación y restablecimiento de la salud
individual y colectiva y el control de sus factores condicionantes.
Promoción de la salud.- Es la acción individual y colectiva sobre los determinantes de la
salud, como los procesos sociales, económicos, políticos, ambientales, culturales y
espirituales que inciden sobre las condiciones de vida y salud de los individuos o
poblaciones. Es la potenciación de las capacidades humanas para alcanzar el buen vivir.
Promoción o publicidad.- Cualquier actividad de presentación o demostración, por
cualquier medio, con el fin de promover o inducir, directa o indirectamente, la compra o el
uso de un producto.
Prospecto.-Es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al
medicamento.
168

Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y procedimientos técnicos y
administrativos mediante los cuales se deben realizar un proceso o intervención y en los
cuales constan todos los datos e información que deben ser cumplidos obligatoriamente
por los responsables de las diferentes fases del proceso o intervención.
Provisión de servicios de salud.- Es el conjunto organizado de actividades individuales
y sociales, políticas y gestiones de gobernanza, integrales e integradas, dirigido a
mantener y mejorar, preservar, proteger y promover la salud individual y colectiva.
Radiaciones ionizantes.- Son radiaciones con la energía necesaria para arrancar
electrones de los átomos. Cuando un átomo queda con un exceso de carga eléctrica, ya
sea positiva o negativa, se dice que se ha convertido en un ión (positivo o negativo).
Son radiaciones ionizantes:
a) Los rayos X;
b) Las radiaciones alfa;
c) Las radiaciones beta;
d) Las radiaciones gamma; y,
e) La emisión de neutrones.
Radiaciones no ionizantes.- Son aquellas que no son capaces de producir iones al
interactuar con los átomos de un material. Se pueden clasificar en dos grandes grupos:
a) Campos de origen electromagnético; y
b) Radiaciones ópticas.
Rangos de seguridad.- (Franjas de seguridad).-Son límites mínimos y máximos
permisibles definidos de acuerdo al efecto nocivo de la sustancia, elemento o componente
en la salud humana.
Reactivos de diagnóstico.- Son aquellas sustancias químicas o biológicas, solas o
asociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de lectura) sean de
lectura directa o por medio de aparatos especiales, que pueden ser de dos tipos
diferentes: para uso "in vitro" o "in vivo", utilizadas para la investigación de una
enfermedad o condición física o psíquica de un ser humano, para determinar la seguridad
y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Receptor de la donación.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes
anatómicos provenientes de otro organismo humano o de otra especie.
Redes de salud.-Es el conjunto de establecimientos y servicios de salud, de diferentes
niveles y tipos de complejidad y capacidad de resolución, interrelacionados por una red
169

vial y corredores sociales, articulados funcional y administrativamente, cuya combinación
de recursos y complementariedad de servicios asegura la provisión de un conjunto de
atenciones integrales prioritarias de salud, en función de las necesidades de la población.
Regulación.-Es la facultad de emitir normas para el adecuado y oportuno desarrollo y
cumplimiento de la política pública y la prestación de los servicios, con el fin de dirigir,
orientar o modificar la conducta de los agentes regulados.
Rellenos sanitarios.- Es una técnica para la disposición de los desechos sólidos en el
suelo sin causar perjuicio al medio ambiente y sin causar molestia o peligro para la salud
y seguridad pública. Este método utiliza principios de ingeniería para confinar los
desechos sólidos en un área la menor posible, reduciendo su volumen al mínimo
aplicable, y luego cubriendo los desechos sólidos depositados con una capa de tierra con
la frecuencia necesaria, por lo menos al fin de cada jornada.xii
Residuos sólidos.- Son los desechos que genera el ser humano a partir de su vida diaria
y que tienen forma o estado sólido a diferencia de los desechos líquidos o gaseosos.
Restos humanos.- Lo que queda del cuerpo humano, terminados los procesos de
destrucción de la materia orgánica, transcurridos los cuatro años siguientes a la muerte.
Riesgo para la salud pública de potencial importancia internacional.- se refiere a “la
probabilidad de que se produzca un evento que puede afectar adversamente a la salud de
las poblaciones humanas, considerando en particular la posibilidad de que se propague
internacionalmente o pueda suponer un peligro grave y directo” y que podría exigir una
respuesta internacional coordinada“; por lo tanto, son eventos de posible importancia
internacional, que los Estados Partes deben notificar a la OMS; pueden extenderse más
allá de las enfermedades transmisibles y tener cualquier origen o procedencia.
Salud mental.- La salud mental abarca, entre otros aspectos, el bienestar, la percepción
de la propias capacidades y competencias, la autonomía, la interdependencia
generacional y la autorrealización de las capacidades intelectuales y emocionales que
permiten afrontar las presiones normales de la vida, trabajar de forma productiva y
fructífera, y hacer una contribución a su comunidad.
Salud Ocupacional.-Actividad multidisciplinaria que promueve y protege la salud de los
trabajadores.xiii
Segundo nivel de atención.- El Segundo Nivel de Atención comprende todas las
acciones y servicios de atención ambulatoria especializada y aquellas que requieran
170

hospitalización básica y general. Constituye el escalón de referencia inmediata del I Nivel
de Atención. Se desarrollan nuevas modalidades de atención no basadas exclusivamente
en la cama hospitalaria, tales como la cirugía ambulatoria, el hospital del día, entre otros.
Seguridad Ocupacional.- Todas aquellas actividades destinadas a la identificación y
control de los riesgos y las causas de los accidentes de trabajo y las enfermedades
profesionales
Servicios de cuidados paliativos.- Es la atención integral individual y familiar a las
personas que padecen una enfermedad que presenta los siguientes criterios de manera
concurrente: cronicidad, estado avanzado y con pronóstico de vida limitado, con el fin de
aliviar el sufrimiento y mejorar la calidad de vida.
Servicio de Salud.- Función organizada para la atención de salud dentro o fuera de los
establecimientos de salud, de cualquier nivel de complejidad y de naturaleza pública o
privada.
Servicios farmacéuticos.- Atención brindada por el farmacéutico al usuario o paciente y
que consiste en actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico,
científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos,
utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de la enfermedad con el fin de contribuir de forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
Servicios Integrales.- Promoción, prevención, cuidados curativos, rehabilitación,
paliativos y socio-sanitarios.
Sistema Nacional de Garantía de la Calidad en Salud.- Es el conjunto armónico,
consensuado y coordinado de planes, estrategias, instrumentos, lineamientos y proyectos
que se centra en atender las necesidades en salud del individuo y de la comunidad, así
como de los profesionales de la salud y las organizaciones que trabajan en salud, para
lograr servicios de salud accesibles, equitativos, de un nivel profesional óptimo, enfocando
su esfuerzo en fomentar y monitorear la excelencia de los servicios y la seguridad del
paciente.
Situación de movilidad humana.-Se refiere a los procesos concretos que cualquier
persona, familia o grupo humano realiza o experimenta para establecerse temporal o
permanentemente en un sitio diferente a aquel en donde ha nacido o residido hasta el
momento. También, “incluye a personas emigrantes, inmigrantes, solicitantes de refugio,
171

refugiadas, asiladas, apátridas, migrantes y desplazadas internas, víctimas de trata y
tráfico de personas y sus familias desde su dimensión de género, generacional, étnica,
ambiental, entre otras”xiv
. Este proceso implica el cruce de los límites de una división
geográfica o política dentro de un país o hacia el exterior.xv
Sostenibilidad.- En relación con proyectos de saneamiento, significa que la comunidad
puede mantener el sistema en operación. Esto se aplica tanto a la operación como al
mantenimiento e incluye el financiamiento y los aspectos ambientales. Por lo tanto, para
alcanzar la sostenibilidad es importante considerar el uso eficaz de los recursos,
protegiéndolos del agotamiento y uso excesivo, previendo la contaminación y asegurando
la conservación de los mismos.
Sucedáneo de leche materna.- Es todo producto comercializado o presentado como
sustituto parcial o total de leche materna, sea o no adecuado para ese fin.
Suplementos alimenticios.- Son productos a base de hierbas, extractos vegetales,
alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de
vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de
uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.
Suplementos nutricionales.- Productos que pueden contener vitaminas, minerales,
ingredientes botánicos o hierbas, aminoácidos (los elementos que componen las
proteínas) y enzimas (proteínas complejas que aceleran las reacciones bioquímicas) y
que se agregan a la dieta de una persona para mejorar o complementar su valor
nutricional. Los suplementos nutricionales no son medicamentos y no pueden tratarse
como tales.
Talento humano.- Se considerará talento humano al personal de salud y al personal
administrativo y operativo que interviene en acciones de gestión, planificación,
coordinación y administración de servicios de salud.
Tecnovigilancia.-Es el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación,
gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos,
problemas de seguridad o efectos adversos de los dispositivos médicos no previstos en
las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar
las acciones correctivas pertinentes que permitan proteger la salud de la población.
172

Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por
algún tipo de tejido conectivo.
Tercer nivel de atención.- El Tercer Nivel de Atención comprende todas las acciones y
servicios de atención de especialidades médicas y constituye el escalón de referencia
inmediata del Segundo Nivel de Atención.
Transparencia.- El Sistema Nacional de Salud mantendrá de manera permanente,
canales fluidos de información y comunicación con la población y respetará el derecho de
las personas a saber, conocer, entender y fiscalizar su funcionamiento y el uso de sus
recursos
Trasplante.- Es el remplazo, con fines terapéuticos, de componentes anatómicos en una
persona, por otros iguales y funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante
vivo o cadavérico.
Trazabilidad en tejidos o células.- Capacidad de localizar e identificar tejidos o células
durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento, evaluación y
almacenamiento, hasta su distribución al receptor o su desestimación o eliminación,
incluyendo la capacidad de identificar al donante, el banco de tejidos y células, las
instalaciones que lo reciben, procesan o almacenan los órganos, tejidos o células, los
receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos o
células y que pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
Turismo de Trasplantes.- Es el traslado de órganos, donantes, receptores del trasplante
fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, dirigido a realizar un trasplante en el
Ecuador, sin contar con la categoría de inmigrante en el país.
Urgencia.- Es todo estado patológico de rápida instauración o por accidente fortuito que
no pone en riesgo inmediato la vida del paciente, pero que genera la necesidad imperiosa
de recibir o brindar atención de salud.
Uso racional de medicamentos.- Es la practica mediante la cual los pacientes reciben
los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en dosis que satisfacen sus
propias necesidades individuales, por un periodo de tiempo adecuado y al menor costo
posible para ellos y su comunidad, a fin de favorecer el uso adecuado por parte de los
proveedores y los consumidores, incluida la adherencia al tratamiento.
Vigilancia Sanitaria.- Función esencial de salud pública consistente en el proceso
sistemático y constante de inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y
173

procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las
actividades que tienen relación con la salud humana.xvi
Violencia de género.- Es todo acto de fuerza o poder en contra de una persona de
cualquier edad o con adscripción a cualquier pueblo o nacionalidad, por su pertenencia a
un sexo, género, identidad sexo-genérica o por su orientación sexual, que tenga o pueda
tener como resultado un daño o sufrimiento físico, sexual o psicológico así como las
amenazas de tales actos, la coacción o la privación arbitraria de la libertad, tanto si se
producen en la vida pública como en la vida privada.
Violencia sexual.- Se considera violencia sexual todo acto de fuerza o poder en contra de
una persona de cualquier edad o con adscripción a cualquier pueblo o nacionalidad que
constituya imposición en el ejercicio de su sexualidad, que limite su libertad sexual y/o que
la obligue a tener relaciones u otras prácticas sexuales con el agresor o con terceros,
mediante el uso de fuerza física, intimidación amenazas o cualquier otro medio coercitivo.
La violencia sexual incluye al acoso sexual, la violación, al ultraje y los delitos contra la
libertad sexual.
Visita domiciliaria.- Es la acción de salud extramural del equipo de salud, parte de las
actividades de prevención y promoción de salud.
Xenotrasplante.- Es el trasplante de órganos, tejidos o células de una especie a otra. Es
decir, la utilización de órganos, tejidos o células de animales para su implantación en el
ser humano.
Zoonosis.- Se refiere a cualquier que puede transmitirse de animales a seres humanos.
Se trata de enfermedades que afectan generalmente a los animales vertebrados,
incluyendo al hombre. Aunque estrictamente hablando se tiende a definir como zoonosis
solo a las enfermedad infectocontagiosas que se transmiten desde otros vertebrados a los
seres humanos.
174

i The free dictionary by Farlex
ii CIE-10 0021
iii CIE-10 044
iv Ariel Iván Ruiz Parra, MD Profesor Asociado Departamento de Ginecología y Obstetricia Universidad Nacional de
Colombia. Manual de Ginecología y Obstetricia Capítulo X Aborto
v Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations
vi Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento del Codex, 15ª edición
vii Codex Alimentarius.
viii Reglamento Sanitario Internacional
ixDiccionario de la lengua española (DRAE). Edición 22.ª, en 2001
x OMS 1978
xiMinisterio del Ambiente Ecuador. Norma de Calidad Ambiental para el Manejo y Disposición Final de Desechos Sólidos
No Peligrosos
xii Ministerio del Ambiente Ecuador. Norma de Calidad Ambiental para el Manejo y Disposición Final de Desechos Sólidos
No Peligrosos
xiii OMS 1978
xivPrimer Considerando del Acuerdo Defensorial de Defensoras y Defensores del Pueblo de la Región Andina (2009),
xv OIM, 2012
xviReglamento Sanitario Internacional

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