Unidad 3.4 Diseños o estudios de investigación

DISEÑOS O ESTUDIOS DE
INVESTIGACIÓN
Tipos de diseño en la investigación clínica -
epidemiológica

DISEÑO O ESTUDIO DE
INVESTIGACIÓN
 Diseño de Investigación: refiere la estructura
que seguir en una investigación, ejerciendo el
control de esta con el fin de encontrar
resultados confiables y su relación con las
interrogantes surgidas de los supuestos e
hipótesis-problema.
 También se puede definir como la serie de
actividades sucesivas u organizadas, que deben
adaptarse a las particularidades de cada
investigación, y que indican pasos, pruebas y
técnicas que utilizan, para la recolección de
datos.

 Posterior a la formulación de la hipótesis y la
definición de los objetivos del estudio, los que
quedan reflejados de forma explícita tanto en el
proyecto como en el informe final, se selecciona
el tipo de estudio idóneo para responder a la
interrogante que motiva la investigación,
teniendo en cuenta que podría existir más de
un tipo de diseño apropiado para eso.
Los objetivos que se plantean en la
investigación ejercen una influencia capital en
la determinación del tipo de estudio que se
utilizará.

 El diseño de investigación entonces constituye la
mejor estrategia, seleccionada por el investigador
para la adecuada solución del problema
planteado.
En pocas palabras, el diseño es el plan o estrategia
que se desarrolla para obtener la información que se
requiere en una investigación.

PROPIEDADES DE UNA
INVESTIGACIÓN

MOTIVOS PARA ELEGIR UN
DISEÑO U OTRO
 Los OBJETIVOS del estudio.
 ElTAMAÑO de MUESTRA al que tenemos acceso.
 El PRESUPUESTO del que se dispone (financiación
propia/institucional).
 ElTIEMPO del que se dispone para terminarla
(fecha de cierre) en comparación con el tiempo que
se necesitaría para realizarla con otro tipo de
diseño.

 Orden superior (del director de
departamento/área/sección).
 El tipo de institución al que se pertenece.
 Buenas experiencias y/o fracasos en
investigaciones anteriores.
 El INTERÉS personal del investigador.

Unidad 3.4 Diseños o estudios de investigación

1. SEGÚN EL OBJETIVO
 Descriptivos: Son aquellos que se llevan a cabo
con el único objetivo de describir una o más
características de una población específica. No
tienen grupo de comparación; por ejemplo, la
frecuencia de una enfermedad o la talla de los
niños en edad escolar. Son la etapa inicial de una
investigación epidemiológica. No son aptos para
establecer la relación existente entre un efecto y su
posible etiología, por lo que no requieren de una
hipótesis causal.

 Estudian (describen) las características de una sola
población.
 Describen la frecuencia de un problema de salud.
 Permiten identificar grupos de población más
vulnerables (epidemiología).
 Permiten una mejor distribución de recursos clínicos.
 Dentro de los estudios descriptivos están:
- Reporte de casos.
- Serie de casos.
- Correlacionales o poblacionales.

 Analíticos: Están destinados a analizar las relaciones
existentes entre dos o más variables. Siempre incluyen
un grupo de comparación y, por lo tanto, son los que
mejor se ajustan al objetivo de evaluar factores de riesgo
para la salud. Se basan en comparar la frecuencia de un
evento en un grupo con la frecuencia del mismo en un
grupo control.
 Comparan 2 ó más muestras o poblaciones.
 Comparan características de personas que padecen una
enfermedad con personas sanas.
 Relacionan factores de riesgo con enfermedades.
 Son utilizados con amplitud ya que permiten evaluar
factores que por razones éticas y humanas no son
posibles de aplicar; como ejemplo, el exponer de manera
intencional a un grupo humano al humo de cigarrillo.

2. SEGÚN LA DIRECCIONALIDAD
(TIEMPO DE OCURRENCIA DE LOS HECHOS
Y REGISTRO DE LA INFORMACIÓN)
Retrospectivo: indaga sobre hechos y registro de
hechos ya ocurridos.
Los eventos que generan los datos de las variables
ocurrieron antes del momento de inicio del
estudio; y además, posiblemente, se recogieron
con otro propósito.
HOY
ANÁLISIS de datos
Recogida de datos
Tiempo

 Prospectivo: en la medida que ocurre los hechos se
registra la información.Y se orienta al estudio de
sucesos que están por acontecer.
El estudio se inicia en un punto temporal concreto, y
a partir de ahí se empiezan a recoger todos los datos
(de las variables implicadas en los eventos, en la
muestra de casos).
HOY
ANÁLISIS de datos
Recogida de datos
Tiempo

 Bidireccional: unos eventos ocurren antes del
inicio y otros después.
HOY
ANÁLISIS de datos
Recogida de datos Recogida de datos
Tiempo

3. SEGÚN NÚMERO DE MEDICIONES
(PERÍODOY SECUENCIA DEL ESTUDIO)
 a)Transversal: se hace un corte en el tiempo y se
estudian las variables, simultáneamente. El tiempo
no es importante, ni cómo se dan los hechos. Se
estudian las variables de forma simultánea, en un
momento dado.
 Se realiza una sola medición de las variables (en
especial de lasVD que caracterizan al fenómeno).

 Los diseños de investigación transeccional o
transversal recolectan datos en un solo momento,
en un tiempo único. Su propósito es describir
variables, y analizar su incidencia e interrelación en
un momento dado. Es como tomar una fotografía
de algo que sucede.
 Un ejemplo es el diseño de encuesta: si se quiere
conocer algo sobre el comportamiento de las personas
es mejor preguntarlo directamente a ellas. Es
importante en este diseño determinar la validez del
muestreo. Generalmente utilizan cuestionarios que se
aplican en diferentes contextos (entrevistas “cara a
cara”, grupales, mediante llamados telefónicos).
HOY
MEDICIÓN
Tiempo

 Longitudinal: estudia una o más variables a lo
largo de un periodo; que puede variar según el
problema de investigación y las características de
las variables en estudio. Generalmente se realizan
varias ( 2 ó más) mediciones de las mismas
variables a los mismos sujetos (o pacientes) del
estudio.
Medición
Tiempo
Medición MediciónMedición
T1 T2 T… TK

 En ciertas ocasiones el interés del investigador
es analizar cambios a través del tiempo en
determinadas variables o en las relaciones
entre éstas. Entonces se dispone de los diseños
longitudinales, los cuales recolectan datos a
través del tiempo en puntos o periodos
especificados, para hacer inferencias respecto al
cambio, sus determinantes y consecuencias.

TIPOS DE DISEÑO
 Diseño Bibliográfico: aquí se utilizan datos
secundarios, vale decir, aquellos que se han
obtenido por otros y llegan elaborados y
procesados de acuerdo con los objetivos de
quienes, inicialmente, los elaboran y manejan.
 Conviene ante este diseño constatar la
confiabilidad de los datos, y es labor del
investigador asegurarse de que estos, sean
garantía para su diseño.

 Diseño de campo: se refiere a los datos recogidos
directamente de la realidad, por lo cual se
denomina primarios. Su valor radica en que
permite cerciorarse de las verdaderas condiciones
en que se han obtenido los datos, lo que facilita si
revisión o modificación en caso de surgir dudas..
 No toda investigación se puede obtener por ésta
vía, ya sea por limitación de tiempo, problema de
escasez o de orden ético.
 Los modelos solo permiten al investigador
estructurar su diseño de acuerdo con el problema
de investigación y el contexto en que se desarrolla
esta.

4. SEGÚN EL GRADO DE CONTROLQUE
TIENE EL INVESTIGADOR SOBRE LAS
VARIABLES:
• Diseño experimental: mediante un experimento se
pretende llegar a la causa de un fenómeno. Su
esencia es la de someter el objeto de estudio a la
influencia de ciertas variables en condiciones
controladas y conocidas por el investigador.
-Se manipula el fenómeno para tratar de verificar el
efecto causal. - Asignación aleatoria y elección de los
niveles de las variables. - Inconveniente: se podría
alterar la realidad. - Elevada validez interna. - Pierde
validez externa (problemas de generalización). -
Maximiza la fiabilidad.

Un experimento verdadero constituye una
investigación científica caracterizada por los
siguientes atributos:
• Manipulación: el experimentador interviene y
modifica cuando menos a algunos de los
sujetos o grupos de estudio.
• Control: el experimentador introduce uno o
más controles en la situación experimental,
incluido el uso de un grupo control.
• Aleatorización: asignación de los sujetos a un
grupo de control o experimental con base a
procedimientos aleatorios (al azar).

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO:
En medicina, el paradigma de un estudio experimental
es la investigación o Ensayo Clínico Controlado
Aleatorizado (ECA) (randomized clinical trial) aplicado
a la prueba de un nuevo cuidado para la salud,
preventivo o terapéutico. Su característica
fundamental reside en que los participantes son
asignados en forma aleatoria al grupo intervención o
al grupo control. Es el diseño apto para probar
intervenciones con potencial para ayudar al paciente.
La suposición de beneficio debe estar fundamentada
con solidez en investigaciones de laboratorio y, de
manera eventual, en evidencias observacionales.

La distribución aleatoria dentro de los límites de
posibles casualidades, asegura que los grupos
intervención y control serán comparables al inicio de la
investigación y por ende, que todas las diferencias que
se verifiquen al final del estudio obedecerán a la
maniobra experimental de intervención (nuevo
medicamento, cuidado recibido o medida preventiva)
y no a ignoradas disimilitudes entre los grupos.
Aleatorizar la asignación de tratamientos es la mejor
forma conocida para minimizar los sesgos de selección
y confusión.

Las personas son invitadas a participar en el estudio
si cumplen una serie de condiciones, conocidas
como criterios de elegibilidad, que los hacen
merecedores del cuidado a probar. Ingresan al
estudio, si dan su consentimiento para ello.
Dado que ningún otro tipo de diseño tiene un poder
tan elevado para formar grupos similares de
pacientes, las conclusiones de un ECA bien planeado
y ejecutado poseen una mayor y más notoria fuerza
que la alcanzada por cualquier otro método.

Diseño cuasi experimental: cuando se trata de
estudiar las relaciones causa-efecto, pero no en
condiciones donde el investigador pueda controlar
las variables que mantenga en una situación
experimental.
La falta de aleatoriedad y/o de elección de los
niveles de las variables, dificulta establecer efectos
causales.
Es muy poco probable que se altere la realidad.
Pierde cierto grado de validez interna.
Gana validez externa (más generabilidad).
Pierde fiabilidad.

Estudios que se realizan sin la manipulación
deliberada de variables y en los que sólo se
observan los fenómenos en su ambiente natural
para después analizarlos.
Se trabaja en contextos naturales, sin control
sobre el fenómeno
Ventaja: no se altera la realidad
Maximiza la validez externa
Menor validez interna
Menor fiabilidad
DISEÑOS NO EXPERIMENTALES
(OBSERVACIONALES)

Casos y controles: Permite comparar a un grupo de
individuos que sufren un daño a la salud (casos) con
otro que no lo presenta (controles o testigos).
Se parte del efecto (E) a la causa (C).
Su característica específica es que se inician después
de que los individuos hayan desarrollado la
enfermedad investigada.
Los controles deben presentar las mismas
características generales y procedencia que los casos,
excepto en la presencia del daño.

Se basa en el supuesto de que la etiología o factor
de riesgo bajo investigación está o estuvo presente
con mayor frecuencia en los casos que en los
controles. Este diseño es bastante sencillo y
económico, apto para la investigación de las causas
de daños de baja incidencia, en especial de
enfermedades raras o de lento desarrollo.
Reviste especial interés en el campo de la
farmacovigilancia.
En los estudios caso-control la medida de la fuerza
de la asociación entre una exposición y el desenlace
de una enfermedad se estima al calcular la razón de
ocurrencia (odds ratio).

Es importante señalar en este tipo de estudio la
tendencia a presentar errores metodológicos y
sesgos. El sesgo es un prejuicio, juicio u opinión
formada antes de que se conozcan los hechos y que
puede desviar los resultados de una investigación.
Se puede encontrar sesgo de selección cuando el
grupo control y de estudio difieren entre sí en algún
factor que pueda influir en la medición del desenlace
estudiado.Vale decir, cuando la forma en que se
asignan los pacientes a esos grupos origina una
diferencia en el desenlace.

Estudios de cohorte: La palabra cohorte es un
término antiguo romano que definía a un grupo de
soldados que marchaban juntos hacia la batalla. En
investigación clínica, significa un grupo de individuos
que se siguen conjuntamente a lo largo del tiempo.
Por definición un Estudio de Cohorte es un diseño
analítico observacional, donde un grupo de individuos
son definidos sobre la base de la presencia o ausencia
de una exposición o factor de riesgo hipotetizado para
una enfermedad; para luego seguirlos por un periodo
de tiempo, de modo de evaluar la ocurrencia del
resultado.
Tiene dirección causa-efecto.A los estudios con este
diseño también se les denomina de seguimiento o de
incidencia.

Se inician con un grupo de personas no portadoras
del daño de interés, que se clasifican según su
exposición a un factor potencial de daño a la salud
(grupo expuesto y no expuesto). El seguimiento de los
grupos o cohortes, permite conocer la frecuencia de
aparición del daño; es decir, la incidencia de la
enfermedad en cada uno de ellos, lo que es lo mismo
que en presencia o no del factor de riesgo.
Los grupos bajo estudio deben ser comparables entre
sí con respecto a las otras características propias;
método de recolección de datos confiable y el tiempo
de seguimiento acorde a la historia natural del daño
que se desea investigar.

Dado que de manera ideal una investigación que
busque determinar la etiología de una enfermedad
debe contemplar la existencia de suficiente tiempo
entre la exposición y el daño y, los estudios de
cohortes cumplen con este criterio además de no
tener impedimentos éticos, ello los convierte en los
más aptos para evaluar una asociación causal
vinculada a daños a la salud. Para expresar la medida
de sus resultados se utiliza el cálculo del riesgo
relativo (RR) u otras medidas probabilísticas; es decir
la razón de incidencia de daño entre los expuestos y
no expuestos, lo que permite estimar la fuerza de la
asociación entre el factor de riesgo y el daño a la
salud.

ESTUDIOS CUALITATIVOS
La investigación cualitativa se enfoca a comprender y
profundizar los fenómenos, explorándolos desde la
perspectiva de los participantes en un ambiente
natural y en relación con el contexto. El enfoque
cualitativo se selecciona cuando se busca comprender
la perspectiva de los participantes (individuos o grupos
pequeños de personas a los que se investigará) acerca
de los fenómenos que los rodean, profundizar en sus
experiencias, perspectivas, opiniones y significados, es
decir, la forma en que los participantes perciben
subjetivamente su realidad.

También es recomendable seleccionar el enfoque
cualitativo cuando el tema del estudio ha sido poco
explorado, o no se ha hecho investigación al
respecto en algún grupo social específico. El
proceso cualitativo inicia con la idea de
investigación.
Supongamos que nos interesa efectuar una
investigación sobre las emociones que pueden
experimentar los pacientes jóvenes que serán
intervenidos en una operación de tumor cerebral. El
planteamiento podría ser:

Preguntas de investigación: 1. ¿Qué emociones
experimentan los pacientes jóvenes que serán
intervenidos en una operación de tumor cerebral?
2. ¿Cuáles son sus vivencias antes de ser intervenidos
quirúrgicamente? 3. ¿Qué mecanismos utilizan para
confrontar las emociones negativas que surgen en la
etapa previa a la operación?
Objetivos: 1. Conocer las emociones que
experimentan pacientes jóvenes que serán
intervenidos en una operación de tumor cerebral.
2. Profundizar en las vivencias de tales pacientes y su
signiﬁcado. 3. Comprender los mecanismos que el
paciente utiliza para confrontar las emociones
negativas profundas que surgen en la etapa
preoperatoria.

Los planteamientos cualitativos están enfocados en
profundizar en los fenómenos, explorándolos desde la
perspectiva de los participantes. • Los objetivos y las
preguntas son más generales y enunciativos en los
estudios cualitativos. • La ﬂexibilidad de los
planteamientos cualitativos es mayor que la de los
cuantitativos. • Los planteamientos cualitativos son:
abiertos, expansivos, no direccionados en su inicio,
fundamentados en la experiencia e intuición, se aplican a
un número pequeño de casos, el entendimiento del
fenómeno es en todas sus dimensiones, se orientan a
aprender de experiencias y puntos de vista de los
individuos, valorar procesos y generar teoría
fundamentada en las perspectivas de los participantes.

• Para responder a las preguntas de investigación es
necesario elegir un contexto o ambiente donde se lleve a
cabo el estudio; ubicar el planteamiento en espacio y
tiempo. • Los planteamientos cualitativos son una especie
de plan de exploración y resultan apropiados cuando el
investigador se interesa por el signiﬁcado de las
experiencias y los valores humanos, el punto de vista
interno e individual de las personas y el ambiente natural
en que ocurre el fenómeno estudiado. • Las hipótesis
adquieren un papel distinto al que tienen en la
investigación cuantitativa. Normalmente no se establecen
antes de ingresar en el ambiente y comenzar la
recolección de los datos. Más bien, durante el proceso, el
investigador va generando hipótesis de trabajo que se
aﬁnan paulatinamente conforme se recaban más datos o
las hipótesis son uno de los resultados del estudio

“Diseñar un experimento es como apostar con el
diablo. Sólo una estrategia aleatoria puede
derrotar todo su sistema de apuestas”.
R. A. Fisher, considerado padre de la estadística
inferencial.

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